杂侃天下
- 推荐！观监管科学的兴起与应用
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摘 要作为一门新兴学科，监管科学（Regulatory Science）近年来受到了各国药品主管部门的高度重视。美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局和日本医药品医疗器械综合机构都陆续出台了促进药品监管科学的战略计划。 ...
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2019-10-15 10:42
- 为什么德国会启动DRG支付方式改革？
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德国是国际上第一个以立法形式建立社会保障制度的国家，1993年前主要采用按服务项目支付的方式，由于相关监管措施的缺乏，造成了医疗费用快速增长。为了遏制快速增长的医疗费用，1993年德国开始了医疗保险费用支付方 ...
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2019-10-12 09:47
- 《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》——中国版的“同情使用”
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8月28日，国家药品监管局发布《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》，其中提到允许将尚未批准上市的医疗器械提供给患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，这也被称作中国版的“同情使用”，对于 ...
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2019-9-19 13:11
- PCR实验室防污染措施及应急处理方法
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污染，是PCR实验室出现实验假阳性、结果不可信、研发不可靠的重要推手，PCR实验室应当将防污染作为日常管理、实验安排、清洁消毒、实验习惯的核心。PCR 实验污染和细胞污染是有差别的，PCR 实验污染主要是核酸而不是 ...
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2019-9-16 17:41
- 从万孚和理邦专利大战, 看创新医疗器械申报的“攻守道”
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星哥推荐：万孚和理邦有关血气分析产品的专利诉讼，一审判决的结果刚刚出来，理邦胜诉。有意思的是，在专利方面，理邦告万孚，而迈瑞也告过理邦，迈瑞早年也被安科告上法庭，企业的专利保护真的是需要重视的问题。偶 ...
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2019-9-15 00:24
- IVD领域高增速市场，六大家靠什么抢占？
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医趋势说伴随诊断（Companion Diagnostics, CDs）是指通过生物标志物检测对患者进行分型，前瞻性地预测可能的应答或毒性，以确定治疗药物对特定人的适用性，进而指导靶向用药的过程。通过伴随诊断，肿瘤患者在服药初 ...
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2019-9-13 20:43
- 在MAH制度下，医疗器械企业如何寻找设计开发合规的受托方？
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在医疗器械行业快速发展的形势下，医疗器械设计和开发管理的目的在于规范产品开发过程，明确各阶段的要求和职责，确保产品满足预定的设计要求，满足国内/国外 法规的要求，提高开发质量和成功率。一个清晰而合规的产 ...
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2019-9-6 10:46
- 中国IVD产业的五个趋势丨从苏州金鸡湖展望
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由中华医学会、中华医学会检验医学分会主办的中华医学会第十五次全国检验医学学术会议已于2019年8月31日在苏州圆满落幕。本次会议内容丰富，学术观点新颖，新技术、新理念、新思想不断涌现，紧跟时代发展潮流，是非 ...
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2019-9-6 00:00
- “流水线升级+质控”，苏州全国检验医学年会参展有感
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一家之言，纯属闲聊，仅供参考。如果文中遗漏了贵司，敬请包涵，欢迎留言反对。本次全国检验医学年会会议日程紧凑，总要纠结一下去参加哪个论坛和卫星会。两天的时间有35个分论坛主题，可以看出本届会议的热点主要有 ...
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2019-9-2 11:11
- 华为、阿里等巨头纷纷入局，医疗器械领域魅力何在？
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今年七月，上市药企贵州百灵发布公告，拟向参股的一家医疗器械公司增资2.5亿元。单独来看，可以解读为药企增速放缓，入局医疗器械行业寻找新的增长点。但回看近年医疗器械领域的“动作”，小编发现这背后或多或少都 ...
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2019-8-30 09:47
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