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- 国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（...
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为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加快推进医疗器械审评审批信息化建设，提高医疗器械注册申报效率，指导医疗器械注册电 ...
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分类: 2018-5-24 00:08
- 最新出炉！美国癌症统计年度报告大数据：几乎所有的癌症死亡率都再次下降！原因竟然这 ...
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美国癌症协会（ACS），疾病控制和预防中心（CDC），国家癌症研究所（NCI）和北美中央癌症登记中心协会（NAACCR）合作，每年都会提供美国癌症发病率大数据。2018年5月22日，美国国家癌症研究所公布了最新的癌症状况年 ...
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分类: 2018-5-24 00:00
- 难道被巨头收购是POCT精品的宿命？- 爱贝斯被并购有感
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编者点评：无可奈何花落去，似曾相识燕归来。上周，业内朋友转发了一则新闻，硕腾（Zoetis Inc.）宣布以约20亿美元的价格并购POCT诊断试剂生产企业爱贝斯（Abaxis Inc.）。 两家公司似乎都不太出名，其实都不是泛泛 ...
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分类: 2018-5-24 00:00
- 国家卫生健康委员会发布《手足口病诊疗指南(2018年版)》
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近日，国家卫生健康委员会发布了关于印发手足口病诊疗指南（2018年版）的通知。各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委：为进一步指导医疗机构做好手足口病诊疗工作，根据手足口病诊疗进展，我委研究制定 ...
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分类: 2018-5-24 00:00
- 临床研究中受试者付费多少才合规？
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对受试者的付费和报销问题，美国FDA于2018年1月25日在官网上对指导原则进行了更新。FDA强调，伦理委员会应当确认受试者在临床研究中可能的获益与风险相比是合理的；同时，知情同意书不但要对试验程序进行描述，也应 ...
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分类: 2018-5-24 00:00
- 121种罕见病相关的医疗器械，大利好来了！
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日前，国家卫健委、科技部、工信部、药监局、中医药管理局联合发布了《第一批罕见病目录》，共有121种疾病上榜。 在多方合力之下，国家版罕见病目录终于出炉了，而与目录内疾病相关的药品和医疗器械，依据已有政 ...
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分类: 2018-5-24 00:00
- 体外诊断市场规模竞争格局
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1. 什么是体外诊断（IVD）行业？IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了IVD的大多数细分种类——如①生化诊断（cl ...
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分类: 2018-5-24 00:00
- IVD产品经理系列—项目孵化平台idea（2）下
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编者按：小编在idea（2）上中分享了血液病的基础知识以及运行方案，接下来小编为大家带来血液病发话所需的流程图及汇编。1.《项目整体运作SOP流程图》项目整体运作SOP，该图是简易图，主要是将血液病项目的实验室搭 ...
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分类: 2018-5-24 00:00
- 国家药监局发布医疗器械延续注册等申报资料要求修改意见
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5月21日，国家药品监督管理局办公室发布关于征求医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改意见的通知。为进一步落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔201 ...
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分类: 2018-5-23 10:17
- 官方罕见病目录背后的中国孤儿药开发现状
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作者：笑靥5月21日，国家卫生健康委员会等五部门联合制定了《第一批罕见病目录》，首次以官方名义公布了121种罕见性疾病。此次被纳入名单中的病种，在中国的开发情况如何呢？笔者对此进行了整理汇总。通过梳理不难发 ...
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分类: 2018-5-23 10:15
- 血友病治疗前景及市场分析
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作者：玉见译自Nature Reviews Drug Discovery。回复关键词“血友病”，获得PDF原文——The haemophilia drug market血友病是一种单基因的X连锁隐性疾病，其主要特征是出现活性凝血活酶生成障碍。无论是缺少凝血因子 ...
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分类: 2018-5-23 10:14
- Cancer Res：长征医院学者发现新的肝癌诊断标志物和潜在治疗靶点
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2018年5月22日 讯 /生物谷BIOON/ --肝细胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）是一种高死亡率的原发性肝癌，也是肝硬化患者死亡的主要原因，肝癌的分子发病机制非常复杂且具有异质性，虽然经过多年努力，肝细胞癌的 ...
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分类: 2018-5-23 10:13
- 不孕不育症古往今来都有 体外受精技术如何改变我们的思维模式？
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2018年5月23日 讯 /生物谷BIOON/ --1978年，世界首个通过试管授精技术产生的试管婴儿路易斯-布朗（Louise Brown）出生了，作为首个使用体外受精技术(IVF)诞生的孩子，她在人类历史上是第一无二的。40年后的今天，很 ...
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分类: 2018-5-23 10:12
- Immunity：不同疾病引发不同的精疲力竭T细胞亚群产生
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2018年5月23日/生物谷BIOON/---人体免疫系统与长期持续存在的感染和癌症等其他慢性疾病之间的斗争会导至长时间的僵局。随着时间的推移，战斗中疲惫的T细胞逐渐精疲力竭，从而使得细菌或肿瘤处于优势地位。在一项新的 ...
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分类: 2018-5-23 10:12
- 【分享】专家企业话合规，轻松拿证赢未来
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阳光明媚，时光恰好，站在拔地倚天的环球金融中心86楼，远眺黄埔江千帆竞流，近看明珠塔蔽日干云，在众多业内专家和企业家的热烈互动中，产诚生物主办的“CCBio医疗器械新产品合规设计与研发沙龙”的系列合规研讨会 ...
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分类: 2018-5-23 00:39
- 收藏：最新全球HBV感染流行、治疗和预防数据
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不久前，《柳叶刀》子刊《柳叶刀·胃肠病学与肝脏病学》杂志在线刊发了Polaris观察协作组的一项模型化研究的结果，报告了2016年全球乙型肝炎的流行率、治疗和预防情况。研究的主要结果摘译整理如下。前言世界卫生组 ...
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分类: 2018-5-23 00:38
- 分级诊疗政策春风拂过，坚定看好POCT行业长期增长
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摘 要分级诊疗推动基层市场扩容，POCT最先受益并且持续受益2017年POCT（不含血糖）市场约为70亿，行业增速超过25%，行业的国产龙头公司增速都超出行业增速，比如万孚、基蛋、明德，目前国产占比约为30-40%，随着基层 ...
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分类: 2018-5-23 00:00
- 癌症无创检测突破：呼吸测癌准确率达85%
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这是癌症检测领域的一项突破！来自英国帝国理工学院的科学家们称，一种呼吸测试能够成功检测出食道癌和胃癌，并且该测试有望作为患者的一线检测手段。在一个包含335名患者的多中心临床试验中，这一非侵入性的（non-i ...
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分类: 2018-5-23 00:00
- 对美国模式Say No！张强医生集团2.0模式初探
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5月24日，“2018医生集团与诊所联动创新大会”将在上海举行。届时，张强医生集团创始人、中国医生集团联盟首届主席张强将受邀出席并作主题演讲。会前，笔者联系到张强医生，请他分享了关于医生集团发展和出路的看法 ...
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分类: 2018-5-23 00:00
- 黄如方:CFDA新政解读 | 罕见病药物可免临床上市
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国家药监总局(CFDA)于2017年5月11日发布《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》的征求意见稿，其中重点强调支持罕见病治疗药物和医疗器械研发，这是包括罕见病发展中心(CORD)在内的各 ...
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分类: 2018-5-22 14:40
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