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肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报要求解析
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对 ...
分类: 注册认证 2018-5-27 20:14
这20家企业新获注册证，数量最多的竟然是它
国产厂家比例增长近两成2017年批准注册的1390个医疗器械产品中，三类医械有1007个，二类的有383个，三类批文数量占总体的72.55%，比2016年的78.39%有所下降。2017年的三类批文中，国产的有820个，所占比例为81.43%， ...
分类: 注册认证 2018-5-27 19:50
第五次全国中西医结合检验医学学术会议在郑州召开
2018年5月24日-26日，由中国中西医结合学会主办，河南省中西医结合学会检验医学专业委员会协办的第五次全国中西医结合检验医学学术会议在河南省郑州黄河迎宾馆隆重召开。大会由中国中西医结合学会检验医学专业委员会 ...
分类: 国内新闻 2018-5-27 19:49
精准医疗全民调查报告！你以为的“家喻户晓”其实是“行业自嗨”
为详细了解精准医疗发展存在的一些问题，美国相关机构进行了精准医疗全民调查，并于5月23日发布了相关调查结果。调查显示，尽管现在人们比以往更容易获得个性化治疗药物和基因检测服务，但当提到医疗保健的最新进展 ...
分类: 精准医疗 2018-5-27 19:46
“中国第一条医学实验室磁悬浮全自动流水线体验厅”揭幕仪式隆重举行
2018年5月26日，“中国第一条医学实验室磁悬浮全自动流水线体验厅”揭幕仪式在郑州安图生物体外诊断产业园隆重举行。安图生物盛邀体外诊断领域知名专家及业内人士数百人参加仪式，并体验“医学实验室磁悬浮全自动流 ...
分类: 新品前瞻 2018-5-27 00:00
想要当好检验科主任，需记住......
思考包括六个方面，24个字。这24个字是作为学科主任要不断更新理念，强化质量意识，加强流程管理，突出特色建设，积极结合临床，培植团队精神。作为科主任，这六个方面是学科管理中必须要做的事情。1更新理念第一个 ...
分类: 检验杂谈 2018-5-27 00:00
【学习】浅谈验证在医疗器械生产质量管理规范中的应用
2014年第64号公告 《医疗器械生产质量管理规范》的附录，在我国法规框架下定义了验证的术语。“验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。”目前《医疗器械生产质量管理规范》适合国内的所有医疗器械生产 ...
分类: 注册认证 2018-5-27 00:00
一文读懂结核性胸腔积液的诊断与治疗
病历摘要患者男性，30岁，广州人，因低热、咳嗽、气促1月余，4月20日入院。患者近1个多月来，无明显诱因觉低热乏力，夜间多汗，体温波动在37.5-38℃之间，下午为甚，间有咳嗽，痰少白色，无咯血，曾在当地诊所就诊， ...
分类: 检验杂谈 2018-5-27 00:00
浅谈验证在医疗器械生产质量管理规范中的应用
2014年第64号公告 《医疗器械生产质量管理规范》的附录，在我国法规框架下定义了验证的术语。“验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。”目前《医疗器械生产质量管理规范》适合国内的所有医疗器械生产 ...
分类: 注册认证 2018-5-27 00:00
Illumina：“多面”发力，助力百美元测序
2013年，全基因组的测序成本是30亿美金，如今，只要1000美金以下。这个变化离不开Illumina多年来的努力。自1988年成立以来，经过20年的发展，Illumina也成长为全球拥有6000名员工、22个分支机构的基因测序巨头，2017 ...
分类: 企业动态 2018-5-26 13:56
解锁更多血型，准确率超99% ！基因组测序下的输血新时代来临
Credit: Wikimedia Commons输血是医学上最常见的程序之一，美国每年输血量超过1100万单位。但是，如果血型不适配，输血引起的并发症可能会危及生命。供体细胞上携带的外来抗原会刺激抗体的产生，从而破坏输注的供体 ...
分类: 检验前沿 2018-5-26 13:45
国务院发布《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案 ...
医疗器械行业，突破性变革已至！注册与生产许可分离，再有两省获准试点日前，国务院印发《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》，对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。 ...
分类: 法规政策 2018-5-25 22:47
盘点2018上半年度那些国内首发的产品（分子诊断篇）
盘点2018上半年度那些国内首发的产品作为产品经理，除了将现有产品进行深挖细嚼以外，还要眼观六路耳听八方，了解市场上哪些或是国内首创，或是国际首发的新产品。创意，有时候也来自于市场的信息收集。分子诊断及液 ...
分类: 盘点时刻 2018-5-25 18:42
系统性血管炎的诊断思路
系统性血管炎是一组由不同病因引起的血管炎症性疾病，其临床诊断较困难，正确的诊断思路对本病的确诊至关重要。一、了解哪些临床特征可提示系统性血管炎诊断提示系统性血管炎的临床特征包括：（1）不明原因的全身症 ...
分类: 检验杂谈 2018-5-25 11:20
SLE诊断标准及SLEDAI评分标准
ACR1997年SLE分类标准该分类标准的11项中，符合4项或4项以上者，在除外感染、肿瘤和其他结缔组织病后，可诊断SLE。其敏感性和特异性分别为95％和85％。需强凋的是，患者病情的初始或许不具备分类标准中的4条，随着病 ...
分类: 检验杂谈 2018-5-25 11:17
DIC中凝血检测项目的常见误解
如下图所示，目前DIC主要分为四类：出血型DIC：以纤溶亢进表现为主，例如继发于急性早幼粒细胞白血病（APL）的DIC；器官衰竭型DIC：以凝血亢进表现为主，例如脓毒症DIC；大出血型DIC：纤溶与凝血均显著亢进，凝血物 ...
分类: 检验杂谈 2018-5-25 11:14
2017年国家医疗器械不良事件监测年度报告出炉！
国国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）的公告（2018年第25号）2018年05月23日 发布根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，为全面反映2 ...
分类: 法规政策 2018-5-25 11:01
脓毒症低血容量管理的专家声明
原文标题：Expert statement for the management of hypovolemia in sepsis首发日期：25 April 2018期刊来源：Intensive Care Medicine本文翻译：Alena摘要Abstract血容量不足在脓毒症患者中很常见，并可能导至不良 ...
分类: 检验杂谈 2018-5-25 10:45
美国脓毒血症抢救警报行动方案 (Code Sepsis Protocol)
本文作者——林艳丰：美国宾夕法尼亚州学院山尼特尼医学中心医院医学科陈雄鹰：美国阿拉巴马州蒙哥马利杰克逊医院医学科乔人立：美国南加利福尼亚大学凯克医学院呼吸与危重症医学科脓毒症和脓毒症休克的高死亡率越来 ...
分类: 检验杂谈 2018-5-25 10:42
"脓毒血症"已成过去，Sepsis-3正式发布！
相较于14年前“Sepsis-2”的换汤不换药，新定义究竟改了些什么？又是如何诞生的？作者：岚逸筠篁来源：医学界急诊与重症频道Sepsis（旧称：“脓毒血症”）是一种因为感染而导至的一系列病理、生理方面的异常，是导至 ...
分类: 检验杂谈 2018-5-25 10:40
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