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- FDA拓展性临床试验实施管理启示
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作者：郭晶涛临床研究都包括哪些类型？临床研究的目标是评估正在开发但尚未获得批准的研究性药物、新药或设备的安全性，有效性和/或作用机制。也可以调查已经批准但尚需进一步研究的药物，医疗器械，通常涉及长期效 ...
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分类: 2018-6-8 11:27
- 强生qixia又一医疗器械公司被收购
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美国当地时间6月6日，强生公司宣布，已收到 Fortive Corporation 收购Ethicon（爱惜康）qixia高级灭菌产品事业部（ASP）的约束性要约。爱惜康是强生qixia的著名外科手术器械品牌，主要产品为缝合线、缝合器、能量器材 ...
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分类: 2018-6-8 11:25
- 我国科学家首次系统揭示人类消化道发育细胞图谱
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6 月 7 日，我国科学家日前在学术期刊《自然—细胞生物学》（Nature Cell Biology）在线发表研究论文，在国际上首次从单细胞分辨率和全转录组水平，全面、系统、深入地阐明了食道、胃、小肠和大肠这 4 种器官在人类 ...
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分类: 2018-6-8 11:21
- 中国民营独立血透中心发展情况盘点
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欧美等发达国家血液透析中心发展已有50年的历史，并且主要针对长期慢病患者需求的连锁型血透中心占据了主流，拥有超过2000家血透中心的费森尤斯和设立了2700个门诊血透中心的DaVita等大型公司，是其中最主要的代表。 ...
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分类: 2018-6-8 11:20
- 2018，医用超声影像市场透析
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（图片来源：迈瑞医疗）第一阶段黑白超时代，从20世纪80年代，延续了20年的时间，逐渐从**发展到数字机，大约在2000年第一台数字超声上市，标志着行业进入全新的发展阶段。自此开始黑白超逐步普及，深入各级医院 ...
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分类: 2018-6-8 11:18
- 刚刚！国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员
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ICH，International Council for Harmonisation，中文全称“国际人用药品注册技术协调会”，是1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立的，于2012年启动改革，并最终于2015年经过改革成立 ...
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分类: 2018-6-8 08:03
- 生命科学公司实现主动风险管理的5个误区，应如何避免？
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大、中型制药企业对已出现问题的补救具有十分丰富的经验，却在主动发现问题并预防问题发生方面缺乏经验。因此，主动风险管理以及随之而来的企业文化变革一直是企业面临的难题。主动风险管理是获得竞争优势的关键。从 ...
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分类: 2018-6-8 00:00
- 国务院发文加码自贸区改革 实行医疗器械注册人制度
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国务院2018年5月4日发文《进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案》中提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品。《进一步深化中国（天津）自由贸易试验区改革开放 ...
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分类: 2018-6-8 00:00
- 柳叶刀：“不化疗、不输液”治疗白血病新进展
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6月5日，《柳叶刀？肿瘤学》发布了一条重磅论文消息，北大人民医院黄晓军教授团队证明，对于非高危急性早幼粒细胞白血病患者，口服砷剂（RIF，oral arsenic realgar-Indigo naturalis formula）联合全反式维甲酸（AT ...
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分类: 2018-6-8 00:00
- Nature:科学家再构建蛋白质 “遗传图谱”
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6月6日，《自然》杂志发表了一项由剑桥大学和默沙东的科学家领导完成的重要成果：他们成功创建出人类蛋白质的第一个详细遗传图谱。这一突破性研究有望增进我们对各种疾病的了解，并有助于新药的开发。DOI: 10.1038/s ...
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分类: 2018-6-8 00:00
- 新型DNA检测手段有望快速检测肝癌
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2018年6月7日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，在华盛顿召开的2018年消化性疾病周会议上，来自梅奥诊所的研究人员发表了他们最新的研究成果，如今他们已经完成了II期临床试验，即比较一组DNA标志物和α甲胎蛋白是否能作为 ...
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分类: 2018-6-7 10:33
- 梅奥研究人员在肝癌DNA测试方面又迈进一步
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6月6日，据国外医疗学术网站medicalxpress报道，来自梅奥诊所（Mayo Clinic）和Exact Sciences Corporation的研究人员一起完成了一项II期研究，这项研究是将一组DNA标记物与甲胎蛋白作为检测肝癌的方法进行比较。研 ...
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分类: 2018-6-7 10:32
- 社区医院也能做精准医疗了，效果还不错
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精准医疗技术只能由资金充足的大型学术医疗中心掌握？错！近日医疗卫生信息和管理系统协会（Healthcare Information and Management Systems Society，HIMSS）精准医疗峰会上，两位遗传学和分子医学专家，就详细阐述 ...
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分类: 2018-6-7 10:31
- 2018全球医疗质量排行
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近日，英国权威医学杂志《柳叶刀》刊登了由美国华盛顿大学健康指标和评估研究所计算完成的“全球医疗质量排行榜”。研究人员统计了1990~2015年全球195个国家和地区的“医疗服务可及性和质量指数（HAQ）”，指数分值 ...
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分类: 2018-6-7 10:29
- Gilead TCR疗法有望治疗HPV阳性实体瘤
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日前，Gilead Sciencesqixia的Kite公司在ASCO年会上发布了该公司的在研T细胞受体（TCR）疗法治疗HPV阳性实体瘤的临床1期试验的早期数据。该研究表明，靶向16型HPV（HPV-16）的E7蛋白的TCR疗法能够在部分HPV-16阳性癌 ...
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分类: 2018-6-7 10:28
- 火石研究院|纳入特别审批和优先审批程序的体外诊断产品大盘点
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《创新医疗器械特别审批程序》和《医疗器械优先审批程序》政策极大地缩短了医疗器械获批上市的时间，解决了以往企业和研究机构担心的因注册时间长导至新技术成为老技术的难题。截止2018年5月31日，CMDE公示显示已有1 ...
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分类: 2018-6-7 02:32
- 体外诊断试剂临床试验质量控制
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本期导读：为不断提高临床试验的质量控制水平，笔者结合实际工作中的经验，归纳、总结了体外诊断试剂临床试验质量控制的关键点，提出了以试验要素为关键点、以点带面的质控方法，可有效控制试验全过程的质量。对加强 ...
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分类: 2018-6-7 00:00
- 体外诊断试剂初期研发经验分享
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近期受木木兄的邀请，写一篇关于技术方面的小文，说真的很激动，这算是对于本人技术的一种认可。想想在蛋白免疫诊断这个领域摸爬滚打混迹了8年，感觉现在的一切是那么的不易，那么的周折。依稀记得08年正式开始蛋白 ...
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分类: 2018-6-7 00:00
- 【聚焦】央视财经：中国体外诊断依赖进口严重！
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今天（6月6日）下午13:00左右，央视二套财经频道的《交易时间》栏目对全国卫生产业企业管理协会副会长、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长（误为全国卫生产业企业管理协会秘书长）宋海波教授进行了有关 ...
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分类: 2018-6-7 00:00
- 德国癌症研究中心首次访华，泛生子再迎国际权威科研机构
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中德癌症研究的交流代表团此行参观交流了中国多家顶级肿瘤医疗机构，作为其中唯一的企业，泛生子再一次得到了国际权威机构的认可和赞誉。美国杜克大学讲席教授、泛生子联合创始人兼首席科学家阎海教授热情接待了德国 ...
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分类: 2018-6-6 23:29
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