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- FDA：大部分癌症临床试验可不使用安慰剂对照
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日前，美国FDA发布了一项新的指南草案，建议在设计癌症临床试验时，安慰剂对照的试验设计仅在特定情况下使用。这一草案的颁布是考虑到在随机对照临床试验中，使用安慰剂治疗血液恶性肿瘤和癌症所面临的伦理挑战。安 ...
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分类: 2018-8-27 14:14
- PCR多基因联合检测再上新台阶 ——艾德生物肺癌多基因联合检测产品“艾惠健”获批
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2018年8月24日，国家药品监督管理局(CFDA)批准厦门艾德生物医药科技股份有限公司（简称“艾德生物”，股票代码：300685）的新一代多基因联合检测试剂盒（商品名：艾惠健）上市，该试剂盒可检测肺癌EGFR、ALK、ROS1、 ...
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分类: 2018-8-27 14:13
- Nature子刊：肺癌新靶点有望带来创新疗法
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肺癌是生存率最低的癌症之一，更让人沮丧的是在过去四十年中，尽管癌症患者的总生存率提高了2倍多，但肺癌患者的生存率几乎没有提高。目前仅有5%的肺癌患者生存期超过10年。造成这一困境的原因之一是业界缺乏针对肺 ...
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分类: 2018-8-27 00:00
- 个性化给药！基因芯片了解一下
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临床上同病同治不同疗效的现象比比皆是，面对一些格外棘手的患者，以往医生只能无奈地解释为个体化差异。如今，以药物基因组学理论和基因检测为基础的“个体化药物治疗”可以实现量体裁衣式的个体化给药，它可以帮助 ...
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分类: 2018-8-27 00:00
- 肿瘤可视化研究资助明确5大方向
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近日，国家自然科学基金委员会发布《肿瘤演进与诊疗的分子功能可视化研究重大研究计划2018年度项目指南》。据悉，该项目将要解决的核心科学问题为肿瘤演进过程中关键分子的信息提取、特征确定、功能可视化及其诊疗意 ...
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分类: 2018-8-27 00:00
- 该地试点！民营医疗机构大型医疗设备配置将全国放开！
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我国对公立医疗机构的大型医疗设备配置管理较为严格，但是对于非公立医疗机构的大型医疗设备配置管理正在逐步放开，上海一直是鼓励社会办医的“排头兵”。2018年2月11日国务院发布《关于上海市进一步推进“证照分离 ...
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分类: 2018-8-26 20:05
- 复星，医械圈的「灰犀牛」
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复星医药正在成为医械界“灰犀牛”，体量巨大，冲击力迅猛。过去的一周里，复星医药至少发生了两件值得业界关注的事。其一，生产或代理的医疗器械产品联合参展，让复星医药在医械圈的布局清晰可见；其二，qixia主营医 ...
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分类: 2018-8-26 19:50
- 自身抗体检测的临床应用
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自身抗体检测是自身免疫性疾病诊治中的重要工具，随着早期诊断、规范化治疗的开展，自身抗体检测在疾病诊断、监测及预后评估中发挥的作用也日益受到重视。但是，由于目前自身抗体检测缺乏统一的标准化检验方法，加上 ...
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分类: 2018-8-26 18:24
- 医疗器械注册申报量十年增加10倍
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多位院士、专家和企业代表、监管人员立足我国医疗器械产业和监管实际，聚焦创新与安全，谋划我国医疗器械监管科学体系，围绕监管科学与创新发展的主题，就科技前沿动态、产品研发创新、审评审批制度改革、上市后监管 ...
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分类: 2018-8-26 18:19
- 尿微量白蛋白怎么解读？
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笔者先说临床医生有时候会问的最基本的问题:“病人尿常规尿蛋白为阴性，为什么尿微量蛋白阳性？”回答如下，尿微量白蛋白，顾名思义，就是量很少，因为低于常规方法检测敏感度下限所以不能检测到，比如干化学。更为 ...
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分类: 2018-8-26 18:10
- 四年漫漫路，MiseqDx终获CNDA批准
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▽MiseqDx效果图（来自illumina官网）2018年8月24日，从CNDA官网获悉，illumina MiseqDx测序仪成功获批，从此迈入新纪元。如此一来，前不久被CNDA批准的“肿瘤NGS第一证”——广州燃石医学检验所有限公司的高通量检 ...
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分类: 2018-8-26 18:00
- 31省采购政策：明确支持国产！200万以下不用公开招标！
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开年以来，各省最新的采购政策陆续出台，乳酸菌做了一个大盘点！值得注意的是，诸多省份在文件中明确提出要支持国产！另外，黑龙江、湖北省、江西省、青海省、河南省、内蒙古、西藏、四川、江苏、安徽、海南、辽宁、 ...
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分类: 2018-8-26 00:00
- 2018年7月CNDA批准注册的84个医疗器械
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2018年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品84个。其中，境内第三类医疗器械产品45个，进口第三类医疗器械产品17个，进口第二类医疗器械产品22个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2018年7月批准注册医 ...
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分类: 2018-8-26 00:00
- PD-L1 VS TMB，谁是更好的PD-1免疫治疗的预测标记物？
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肿瘤免疫治疗近年来备受关注，是肿瘤治疗领域的最大进展，代表性的药物即为PD-1/PD-L1抑制剂。目前PD-1/PD-L1抑制剂已经在FDA获批多个适应症，分别是恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿 ...
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分类: 2018-8-25 20:47
- 微生物检测:NGS和质谱为行业变革带来契机
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导读你可能知道，“抗生素滥用”在中国很普遍。改变这个现状就要靠微生物检测。2011年卫生部颁布了史上最苛刻的《抗菌药物临床管理办法》，把微生物检测的地位提到了前所未有的高度。微生物检测主要用于辅助诊断，百 ...
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分类: 2018-8-25 20:23
- 650.21万元IVD大单中进口全被废标！
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昨天下午（8月23日），中国政府网站发布了河北省血液中心检测试剂购置项目（国产）中标公告。采购产品为：1、乙型肝炎病毒表面抗原检测诊断试剂盒（酶联免疫法）2、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）3、人类 ...
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分类: 2018-8-25 19:45
- 瞄准癌症早筛早诊市场，解读基准医疗的布局与优势
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近10年来，肿瘤诊疗领域的发展与“精准医疗”密不可分，肿瘤药物开发变得更高效，药物获益人群选择变得更精准。以高通量测序技术为核心的“精准医疗”在解决临床问题的同时，也带动了一个全新的产业。围绕肿瘤个体化 ...
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分类: 2018-8-25 19:13
- 大象为什么患癌率低？“僵尸基因”是关键
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图片来源：Pixabay人类和其他所有动物一样，有一个主抑癌基因P53。这种基因使人类和大象能够识别未修复的DNA损伤（这是癌症的前兆），然后清除这些受损细胞。三年前，来自芝加哥大学的研究小组就开始对此进行研究， ...
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分类: 2018-8-25 18:21
- Nature子刊：相同的基因突变，为何只在你身上引发了疾病？
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来自纽约基因组中心(NYGC)的研究人员和哥伦比亚大学系统生物学系助理教授Tuuli Lappalainen以及Stephane Castel博士共同领导了这项研究。改变外显率假说外显率，是指在一个群体有致病基因的个体中，表现出相应病理表 ...
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分类: 2018-8-25 18:19
- 国产测序仪再升级！华大智造测序读长PE150，“国产化替代“再下一城！
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上游薄弱环节已有“破局之势”1990年，由美国科学家牵头提出的人类基因组计划，测序成本约为1亿美元。到2007年下降为约一千万美元，随后在2009年左右下降为约10万美元。2014年， Illumina推出HiSeq X 10测序系统，将 ...
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分类: 2018-8-25 18:16
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