产品杂谈
- 2019-2020年质谱新品概览
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分析测试百科网讯据不完全统计，2019-2020年，共有32台新质谱或装置推出，其中液质联用16台，MALDI质谱或用MALDI加载于原LCMS的4台，自己制造（非OEM）通过临床医疗器械注册许可的4台，用于液质离子源创新的3台，气 ...
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分类: 2020-10-23 13:56
- 干货分享：体外诊断试剂的主要类型和技术原理
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体外诊断试剂被广泛应用于医学科研与临床检验中，因质量稳定、效果可靠，其不但为科研和诊疗提供了依据，也为疾病的预防、控制提供了技术资料。体外诊断试剂品类繁多，涉及众多学科门类，因学科间交叉现象日渐增多、 ...
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分类: 2020-10-20 15:03
- PARP抑制剂｜同源重组缺陷（HRD）检测产品开发与申报中的思考
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"目前，PARP抑制剂的常见应用生物标志物已经从BRCA1/2 到 HRR 再到 HRD，HRD的检测可以使PARP抑制剂的获益人群最大化，因此，HRD检测至关重要。"肿瘤细胞依赖两大类DNA修复路径来保证其细胞基因组的稳定，即DNA ...
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分类: 2020-10-20 10:38
- 2020年第二批体外诊断产品分类界定结果汇总
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本次汇总的近期医疗器械体外诊断产品分类界定结果共72个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的体外诊断产品16个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的体外诊断产品15个，建议按照I类医疗器械管理的体外诊断产品39个，建议视具体 ...
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分类: 2020-10-16 00:00
- 器审中心 | 应急审评审批产品信息最新汇总（10.15）
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2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，截至10月15日，已完成49个新型冠状病毒检测试剂盒、17个仪器设备、1个软件、3个敷料 ...
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分类: 2020-10-15 17:07
- PCR实验室常用仪器使用和维护锦囊！
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临床基因扩增实验室是进行PCR项目检测的实验场所，根据《临床基因扩增检验实验室管理办法》，原则上应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。这4个区域在物理空间上必须是完全相互 ...
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分类: 2020-10-13 14:02
- 液相微流控芯片解密—高科技如何带来高精度
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微流控技术的诞生，是科学家对自动化和效率最大化的追求。近十年来国内微流控IVD产品也一直是资本的宠儿，然而在市场上，在终端客户那里最后拼的还是硬实力—产品的性能。今天为大家解密diagDX液相生物芯片微全分析 ...
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分类: 2020-10-12 11:24
- 器审中心 | 应急审评审批产品信息最新汇总（10.10）
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2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，截至10月10日，已完成48个新型冠状病毒检测试剂盒、17个仪器设备、1个软件、3个敷料 ...
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分类: 2020-10-10 15:14
- 重磅消息！又一新冠检测产品获FDA紧急使用授权
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今日，上海药明奥测医疗科技有限公司（以下简称“药明奥测”)宣布，与赛默飞世尔科技（以下简称“赛默飞”)和Mayo Clinic 合作开发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒——Thermo Scientific OmniPath COVID-19 Total Anti ...
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分类: 2020-10-9 10:40
- 2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总
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本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共321个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品60个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品94个，建议按照I类医疗器械管理的产品49个，建议不单独作为医疗器械管理的产品23个，建议 ...
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分类: 2020-9-30 17:59
- 二代测序建库配套小仪器介绍
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概览图备注：点击产品名称可查看该仪器的详细介绍1、 普通 PCR：用于靶向片段扩增或加接头等Takara 梯度 PCR 仪（TP350）Takara 梯度 PCR 仪（TP600）ABI MiniAmp PCR 仪（ A37834 ）伯乐 T100 PCR 仪（ 1861096 ）2 ...
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分类: 2020-9-30 10:55
- 53个新冠检测产品（试剂+仪器+软件）NMPA应急审评汇总
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2020年9月21日， 国家药品监督管理局NMPA应急审批了1款新冠病毒检测试剂与1款检测仪器，分别是：杭州安誉科技有限公司产品实时荧光定量PCR仪，注册证编号：国械注准20203220748。中山大学达安基因股份有限公司产品新 ...
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分类: 2020-9-27 15:14
- 病毒保存液，到底应该怎么选？
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新冠疫情以来，火了新冠试剂，连带着还提携了一个小兄弟——新冠病毒的保存液。“忽如一夜春风来”，保存液也心花怒放了。然而，“乱花渐欲迷人眼”，面对几百款产品，选择确实有些无从下手。到底应该看哪些点呢？01 ...
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分类: 2020-9-25 15:19
- 从基础款血糖测试仪，到血糖、尿酸一机双测，糖尿病患者应如何选择？
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我国拥有大量慢病患者。其中，糖尿病患者数量在2019年达到了1.16亿，预期将在2030年增长至1.4亿。痛风患者数量也高达1亿。慢病患者通常面临各种急慢性并发症的风险。以糖尿病患者为例，将面临糖尿病足、糖尿病视网膜 ...
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分类: 2020-9-25 10:07
- 首个国产PGS试剂盒上市，不用再去国外做三代试管了
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2020年9月17日，第十届中国医疗器械高峰论坛（Device China2020）隆重开幕，NGS市场生殖领域龙头企业贝康医疗股份有限公司举行了三代试管PGS（胚胎植入前染色体非整倍体检测）试剂盒“国家创新”产品发布会，苏州工 ...
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分类: 2020-9-23 10:42
- 应急审评审批IVD产品信息汇总
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截至9月14日，医疗器械技术审评中心已完成44个新型冠状病毒检测试剂盒、7个仪器设备、1个软件IVD产品的应急审评工作，上述52个产品经国家药监局审批获准上市，为便于查看相关信息，现汇总如下：
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分类: 2020-9-15 10:12
- 测序仪选购----国产or进口？
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前几日在NGS行业交流群里看到不少朋友在讨论购买测序仪时应该选择国产还是进口的话题，不乏有热心朋友提出了许多的疑问和见解，比如：1. 若选择国产，现阶段主要就是指华大智造的测序仪，那么考虑到华大同时扮演上下 ...
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分类: 2020-9-11 00:00
- 国内第3款核酸一体机获批！ 详解boxarray 系统
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9月9日，万孚倍特官网发布消息，其核酸扩增分析系统（boxarray®全自动多重核酸检测分析系统）通过国家药品监督管理局审批，获得医疗器械注册证（国械注准202003220724）。boxarray®全自动多重核酸检测 ...
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分类: 2020-9-10 00:00
- 【深度PPT】微流控芯片：高精度+自动化的新蓝海
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证券研究报告
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分类: 2020-8-31 11:08
- 全套国产、进口分子诊断POCT品牌、型号、参数详情拆解及前景预测
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上个世纪国内核酸检测其实经历过一次叫停，老一辈的从业者应该知道这个事情。和前些年无创产筛叫停一样，经过整顿之后，又放开了。国内在核酸检测这块其实还是经历了很长的成长过程。如果不是这次新冠疫情，核酸检测 ...
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分类: 2020-8-19 00:00
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