IVD抗体测序反制手段

不同于制造行业专利申请聚焦于机械结构的设计与创新，也不同于制药行业的专利申请围绕药物的化学结构、制备方法和制剂配方等。兼具试剂与设备结合的IVD专利申请更具复杂性。如果撰写不当，容易被驳回或者权利保护范围很小。

要撰写高质量的IVD行业专利，不仅需要深厚的生物医药知识储备，还需对机械结构设计有深入的理解。

诊断试剂的专利特点

诊断试剂包括抗体、缓冲液、染料等生物化学材料，其专利保护通常涉及试剂的配方、制备方法等。由于试剂配方的微小变化可能导至检测结果的显著差异，因此在专利申请中需要详细描述试剂的成分、比例、制备工艺等关键信息。

此外，为了充分证明试剂专利的创新性和技术优势，还需设置科学严谨的对比例实验，通过对比现有技术或不同配方的性能差异，凸显所申请专利在灵敏度、特异性或稳定性等方面的显著提升，从而增强专利的创造性。

诊断设备的专利特点

诊断设备的专利特点主要体现在其机械结构、功能模块及检测原理的创新上。由于诊断设备已相对成熟，专利申请往往聚焦于细微的技术改进，例如对设备结构的优化或功能模块的升级。而这类改进型专利的授权难度较高，这就需要在专利申请文件中充分结合行业知识，对改进点进行详细且深入的阐述，包括技术原理、实施方式及其带来的技术效果。

只有通过充分且合理的信息披露，才能确保获得恰当的保护范围，从而增强专利的稳定性。这样的专利在后续的商业竞争中，才能成为企业强有力的盾牌，不易被竞争对手规避或宣告无效。

诊断试剂及诊断设备专利的典型案例

检索“深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司”名下所有专利，专利申请主要集中于A61B、G01N。

其中A61B分类中最新公开的专利为“闭孔器及内窥镜手术设备（CN202411479785.5）”，属于机械结构。其是对闭孔器的细微改进，通过在闭孔器中空腔体内设置导引结构，使医疗器械（例如手术钳）能够从中空腔体内顺利进入到器械通道，一方面可以保证医疗器械能够顺畅进出器械通道而不会出现卡顿现象，另一方面在进出器械通道的过程中也不会对医疗器械造 成损伤。

该申请中对导引结构进行了详细的描述，比如导向斜面的结构特点及其功能。

其中G01N分类中最新公开的专利为“抗甲状腺球蛋白抗体、试剂盒和用途（CN202411014385.7）”属于生物领域，该专利公开了一种甲状腺球蛋白单抗，可用于自身免疫性甲状腺疾病(桥本氏甲状腺炎、Graves病等)的体外检测。

该专利涉及抗体的氨基酸序列。

实施方式中公开了6个实施例，其中实施例1公开了人甲状腺球蛋白特异性单克隆抗体的制备方法，实施例2-6为抗体的功能性验证。

可见，在机械领域的专利申请中，关键在于结合附图对产品的各个组成部分及其相互连接的方式进行尽可能详细的说明。包括明确指出本发明与现有技术的不同之处，并基于这些差异点来解释本发明解决了哪些问题以及带来了哪些积极效果。

对于生物领域，尤其是抗体相关的专利，重点则在于两个方面：一是必须公开抗体的制备方法，以确保满足专利法对充分公开的要求；其次，需要对抗体进行功能性验证，以满足创造性的要求。