6月19日，国家药监局发布5月获批的IVD产品清单，共计56款新品，本次获批清单体现了分子诊断技术持续领跑、多病原联检需求旺盛、国产替代进程深化三大核心趋势。 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 境内第三类医疗器械 | 1 | 甲胎蛋白检测试剂盒 （流式荧光发光法） | 上海万子健生物科技有限公司 | 国械注准20253400934 | 2 | 吗啡头发检测试剂盒（上转发光法） | 北京热景生物技术股份有限公司 | 国械注准20253400943 | 3 | 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（免疫荧光法） | 青岛汉唐生物科技有限公司 | 国械注准20253400944 | 4 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原 检测试剂盒（胶体金法） | 中生北控生物科技股份有限公司 | 国械注准20253400947 | 5 | 甲型/乙型流感病毒核酸检测 试剂盒（荧光PCR法） | 杭州博日科技股份有限公司 | 国械注准20253400948 | 6 | 全自动核酸检测分析仪 | 杭州博日科技股份有限公司 | 国械注准20253221022 | 7 | 六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 江苏宏微特斯医药科技有限公司 | 国械注准20253401023 | 8 | 遗传性耳聋基因检测试剂盒 （PCR-反向点杂交法） | 亚能生物技术（深圳）有限公司 | 国械注准20253401024 | 9 | 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂(胶体金法) | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 国械注准20253401025 | 10 | AML1/ETO融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法） | 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253401026 | 11 | 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253401027 | 12 | 人类MTHFR基因多态性检测 试剂盒（PCR 荧光探针法） | 河南省华之源生物技术有限公司 | 国械注准20253401028 | 13 | BCR/ABL融合基因检测试剂盒 （荧光原位杂交法） | 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253401029 | 14 | 尿路上皮癌基因分析软件 | 杭州可帮基因科技有限公司 | 国械注准20253211030 | 15 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 国械注准20253401031 | 16 | CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 安徽同科生物科技有限公司 | 国械注准20253401032 | 17 | 甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒及肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 宁波海尔施基因科技股份有限公司 | 国械注准20253401033 | 18 | 六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） | 武汉明德生物科技股份有限公司 | 国械注准20253401036 | 19 | 人ABO血型反定型用红细胞 试剂盒 | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20253401038 | 20 | 游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 武汉生之源生物科技股份有限公司 | 国械注准20253401040 | 21 | 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（DNA捕获探针法） | 上海仁度生物科技股份有限公司 | 国械注准20253401041 | 22 | 轮状病毒、诺如病毒、肠道腺病毒、星状病毒和札如病毒核酸检测 试剂盒（PCR-荧光探针法） | 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 | 国械注准20253401042 | 23 | 十六项呼吸道病原体核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法） | 厦门安普利生物工程有限公司 | 国械注准20253401043 | 24 | 新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞 病毒核酸质控品 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20253401044 | 25 | 猴痘病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） | 江苏宏微特斯医药科技有限公司 | 国械注准20253401045 | 26 | 甲胎蛋白测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） | 深圳天深医疗器械有限公司 | 国械注准20253401046 | 27 | EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测 试剂盒（胶体金法） | 三明博峰生物科技有限公司 | 国械注准20253401047 | 28 | 游离前列腺特异性抗原（fPSA） 检测试剂盒（化学发光法） | 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司 | 国械注准20253401048 | 29 | 新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20253401049 | 30 | 人类HOXB4、SRCIN1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） | 广州康立明生物科技股份有限公司 | 国械注准20253401050 | 31 | 人PCA3、PSA基因检测试剂盒 （荧光PCR法） | 江苏为真生物医药技术股份有限公司 | 国械注准20253401051 | 32 | 蛋白C质控品 | 上海太阳生物技术有限公司 | 国械注准20253401052 | 33 | 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法） | 宁波基内生物技术有限公司 | 国械注准20253401053 | 34 | 总前列腺特异性抗原(tPSA)测定 试剂盒（化学发光免疫分析法） | 武汉生之源生物科技股份有限公司 | 国械注准20253401054 | 35 | 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒 （化学发光法） | 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司 | 国械注准20253401055 | 36 | 十三项呼吸道病原体核酸检测 试剂盒（多重熔解曲线法） | 苏州协云基因科技有限公司 | 国械注准20253401056 | 37 | 六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253401057 | 38 | 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） | 广州市金圻睿生物科技有限责任公司 | 国械注准20253401058 | 39 | 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳天深医疗器械有限公司 | 国械注准20253401059 | 40 | 人类SMN1和SMN2基因检测 试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法） | 厦门百欧迅生物科技有限公司 | 国械注准20253401060 | 41 | 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光法） | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 国械注准20253401061 | 42 | 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 国械注准20253401062 | 43 | 人类APOE基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法） | 厦门市同普生物科技有限公司 | 国械注准20253401063 | 44 | 单纯疱疹病毒1+2分型核酸质控品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20253401064 | 45 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测 试剂盒（乳胶法） | 河北吉宣生物科技有限公司 | 国械注准20253401065 | 46 | ABO血型正定型检测卡（柱凝集法） | 江苏力博医药生物技术股份有限公司 | 国械注准20253401066 | 进口第三类医疗器械 | 47 | ABO血型反定型检测卡 （微柱凝胶法） | DiaMed GmbH | 国械注进20253400208 | 48 | 结核分枝杆菌复合群核酸检测阳性质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20253400236 | 进口第二类医疗器械 | 49 | 凝血酶时间(TT)测定试剂盒 （凝固法） | HYPHEN BioMed | 国械注进20252400223 | 50 | XII因子检测试剂盒（凝固法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20252400224 | 51 | 纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法) | HYPHEN BioMed | 国械注进20252400225 | 52 | 数字病理切片扫描仪 | Leica Biosystems Imaging, Inc. | 国械注进20252220226 | 53 | 全自动生化免疫分析仪 | 美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20252220227 | 54 | 凝血酶时间(TT)测定试剂盒 （凝固法） | HYPHEN BioMed | 国械注进20252400228 | 55 | 全自动尿有形成分分析仪 | SYSMEX CORPORATION | 国械注进20252220229 | 56 | XI因子检测试剂盒（凝固法） | Roche Diagnostics GmbH 罗氏诊断公司 | 国械注进20252400230 |
核心趋势与亮点分子诊断占据绝对主导 (境内主力)1、技术多元化： 荧光PCR法为主流（如甲/乙流、六项/十三项/十六项呼吸道联检），同时涵盖熔解曲线法（人乳头瘤病毒分型）、毛细管电泳法（SMN基因检测）、反向点杂交法（耳聋基因）、荧光原位杂交法（白血病基因）等高通量或特异性技术。 2、呼吸道多病原联检爆发： 本月至少有7款呼吸道多联检试剂盒获批（涵盖6-16种病原体），凸显临床对高效、全面呼吸道感染诊断的迫切需求（如博日科技、海尔施、明德生物、安普利等产品）。 3、肿瘤与遗传病精准诊断： 涉及白血病（AML1/ETO, BCR/ABL）、前列腺癌（HOXB4/SRCIN1甲基化、PCA3）、遗传性耳聋、药物代谢基因（CYP2C19）、神经肌肉病基因（SMN1/SMN2）等，体现精准医疗向临床应用快速落地。 4、新发传染病响应迅速： 猴痘病毒核酸检测试剂盒（宏微特斯）获批，显示对新发传染病的监测与诊断能力储备。 免疫检测技术稳步迭代 1、化学发光法成高端主流： 广泛应用于肿瘤标志物（AFP, tPSA, fPSA）、传染病抗体（戊肝IgM/IgG, 乙肝核心抗体）检测，代表企业包括迈瑞、新产业、亚辉龙、天深医疗、必欧瀚等。 2、胶体金法仍具应用价值： 主要用于新冠病毒抗原、吗啡检测、EB病毒抗体等场景（热景生物、中生北控、博峰生物）。 自动化设备与质控品： 1、国产自动化设备突破： 杭州博日科技获批“全自动核酸检测分析仪”，结合其同月获批的甲/乙流核酸检测试剂，提供完整解决方案。 2、质控体系完善： 涉及新冠病毒/流感/合胞病毒核酸质控品（迈瑞）、单纯疱疹病毒核酸质控品（安图生物）、蛋白C质控品（太阳生物），保障检测结果可靠性。 进口产品聚焦高端与补充 1、高端大型设备： 西门子全自动生化免疫分析仪、徕卡数字病理切片扫描仪、希森美康尿有形成分分析仪，体现高端诊断设备领域的进口优势。 2、特色试剂与质控： DiaMed微柱凝胶法血型反定型检测卡、罗氏结核核酸质控品，以及罗氏/HYPHEN的凝血因子检测试剂，填补特定技术或应用场景需求。
| 
/3 
浙公网安备33010802005999号 
