近日，苏州吉因加生物医学工程有限公司自研的「肿瘤分子残留病灶检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）」正式进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序。
相信此刻行业的振奋不亚于"十年寒窗忽闻殿试放榜"。当MRD IVD的合规化铁幕被率先撕开裂口，所有在靠着专家共识输血和临床研究续命的玩家，终于嗅到了千亿赛道爆发的味道。作为继伴随诊断后最具第二增长曲线特性的肿瘤NGS应用，MRD正在通过复发监测、疗效评估等核心价值，激发肿瘤NGS的深层潜能。此次突破不仅为曾被寄予厚望又一度陷入内卷与增长焦虑的肿瘤NGS赛道注入强心剂，更值得关注的是，这是监管层面首次将MRD检测技术纳入创新审批的考虑范畴，同时释放出药监部门正以更主动、更前瞻的姿势拥抱前沿技术的强烈信号。这一小步，实则是撬动MRD千亿市场规范化与商业化的关键杠杆。 以此为引，我们不妨深入探究一下，MRD这片被誉为继伴随诊断之后的“新蓝海”，究竟是怎样一番光景？ 海外商业化"狂飙”，MRD卖爆了
谈及全球MRD市场，就不得不提大洋彼岸的Natera，其旗舰产品Signatera几乎凭一己之力，为MRD技术的临床转化和商业化铺平了道路。
国外MRD里程碑事件 MRD“龙门一跃”，国内创新审批首次破冰
反观国内，虽然起步稍晚，但也呈现出“千树万树梨花开”的蓬勃景象，技术派、资本派、临床派玩家密集入局，生态卡位战全面打响。 当前主流技术路线的选择已与国际接轨，Natera的成功实践为国内玩家提供了可复制的范本。
国内MRD重要事件 MRD——开启肿瘤NGS的下一个黄金时代
纵观当前肿瘤NGS应用的三大核心赛道，格局日益清晰。 伴随诊断早已深陷红海。从单基因到多基因，从小panel到大panel，竞争激烈到刺刀见红，产品同质化严重，价格战硝烟弥漫。其作为精准治疗“标配”的身份也意味着增量空间遭遇瓶颈，亟待更富活力的创新点驱动。 肿瘤早筛凭借其在显著提高早期检出率、降低医疗负担等方面展现出巨大公共卫生潜力，技术前沿性也获得业界认可，燃石医学等头部企业已率先卡位创新通道。然而，其大规模临床应用之路仍布满荆棘：技术性能与成本可及性尚未形成闭环、支付端（尤其是医保覆盖）的准入壁垒高，并且当前循证尚未达到临床决策及医保要求，此亦或是其暂未被列入LDT品种指导目录的原因之一。加之动辄几万人前瞻性大队列验证所需的巨额投入，加剧了参与者的成本压力，让本不富裕的NGS玩家雪上加霜，其商业化的“春天”，仍在遥远的未来。 相较之下，MRD则以其独特的临床定位与价值，展现出成为“下一个大品类”的爆发潜力。其关键价值在于直击临床未被满足的需求——不仅在评估疗效、预测复发风险维度实现对传统手段的降维打击，更是迈向了“适应性治疗”的新台阶，构成了最具想象力的愿景：治疗不再是一成不变的标准方案，而是基于MRD动态调整的连续过程——结果阳性立即干预，持续阴性则导向治疗强度降级，减少过度治疗带来的毒副作用和经济负担，展示了其带来的切实临床获益——延长无复发生存期甚至总生存期。 全球范围内前瞻性临床研究不断涌现，加速构建MRD在术后辅助治疗、新辅助疗效评估、维持治疗优化等关键节点的价值共识，正不断夯实其临床转化根基。我们有理由预见，随着更高级别循证证据的持续积累，适应性治疗所引领的更精准、更动态、更经济的肿瘤管理范式将加速照进现实。然而，必须正视的是，MRD能否真正成为普及性大品类，不仅需要在技术上持续创新、在临床上夯实价值，更在于支付体系能否“松绑”，这将是行业必须合力突破的“命门”。 正是基于对MRD巨大临床价值及未来商业化变现潜力的强烈预期，叠加创新通道的“绿灯”，资本市场也将加速资源倾斜。投资者的目光将更坚定地转向拥有核心技术、扎实临床验证数据、清晰合规路径和注册策略的MRD头部企业。而中国特色的LDT新政，也为MRD合规化探索提供了重要补充。在新一轮“军备竞赛”的起点，率先听到这声“发令枪”，就等于获得了宝贵的先发优势和时间窗口。 MRD，这个站在聚光灯下的新秀，已经站上了属于它的历史舞台。以吉因加等为代表的中国企业，已然领跑在前哨阵地。这场围绕肿瘤精准监测与个体化治疗决策的革新竞赛，将决定谁能在下一个精准医疗的黄金十年中，傲立巅峰，引领格局重塑。 毫无疑问，中国MRD市场正处于爆发的前夜。好戏，才刚刚拉开帷幕。 |
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