新技术，双样本——创澜生物隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获批

隐球菌主要侵犯中枢神经系统和肺部，亦可累及全身多个系统，致残率及致死率极高 ¹。2022年，世界卫生组织首次发布真菌优先病原体清单（WHO FPPL），将新型隐球菌列为 “最关键优先级”之首，提醒其已构成全球公共卫生领域的重大威胁²。

2025年8月15日，创澜生物隐球菌荚膜多糖检测试剂盒获得国家三类医疗器械注册证（国械注准20253401540），该产品预期用途广泛，可同时检测脑脊液和血液两种样本类型，满足隐球菌性脑膜炎、肺隐球菌病、播散性隐球菌病等多类疾病诊断需要。产品采用磁微粒化学发光检测技术，灵敏度高，阳性结果可作为确诊依据；定量更准确，动态监测结果可作为启动治疗和调整治疗方案的证据。

隐球菌是一种广泛存在于自然环境（空气、土壤、水、动物奶、植物、鸽粪和其他鸟类粪便）的机会致病真菌，隐球菌孢子通过呼吸道被吸入机体、侵袭肺部，可首先引起肺隐球菌病；其次，其也可进一步突破肺部屏障向血流、中枢神经系统等多个器官播散，导至隐球菌性脑膜炎、隐球菌血症等严重感染。

隐球菌的常用病原学检查包括墨汁染色镜检、培养和隐球菌荚膜多糖检测（GXM试验）。墨汁染色镜检主观性大、漏检率高，白细胞和脓细胞还可能造成假阳性。培养法是病原学金标准，但步骤多、耗时长。GXM试验在便捷度、灵敏度、特异度上均优于染色和培养法，是最新国内外临床诊疗指南推荐的隐球菌病确诊依据，可用于各类隐球菌病的筛查和诊断^3,4。

创澜生物GXM试剂盒支持双样本类型：血液样本GXM阳性可为隐球菌脑膜炎、肺隐球菌病、播散性隐球菌病提供诊断依据；脑脊液样本GXM阳性是隐球菌脑膜炎的确诊指标。

同时，虽然传统认为隐球菌病是HIV/AIDS人群的标志性机会性感染，但近来，慢性免疫抑制状态（如长期糖皮质激素应用、自免疫疾病、生物制剂治疗）甚至表观免疫正常患者的发病率呈现上升趋势。因此，指南推荐将隐球菌病纳入更广泛人群的鉴别诊断体系^4,5。本试剂盒临床试验充分覆盖免疫功能正常人群和免疫功能低下人群，契合最新指南要求、能够服务更多免疫状态人群、为更多种类的隐球菌病提供可靠的诊断依据。

国内外指南均强调GXM定量检测和动态监测的意义。“动态监测荚膜多糖抗原滴度，结合临床因素可作为启动治疗和调整治疗方案的证据”³，以及“对疑似播散性隐球菌病的检查应包括脑脊液细胞学检查、脑脊液和血液的隐球菌培养和GXM定量、脑部和胸部影像学”⁴。

创澜生物GXM试剂盒采用磁微粒化学发光法，可直接读取定量检测数值，线性范围可达0-1000 ng/mL，满足动态监测需求。

一项多中心、前瞻性研究证实，创澜双样本GXM检测的临床诊断灵敏度达到97.22%，特异度达到96.70%，与GXM免疫层析检测法（LFA，美国IMMY公司）的一致性达到 99.20%；而在动态监测方面，通过对隐球菌性脑膜炎患者GXM的动态浓度监测发现，相比于传统的半定量/定性检测产品，创澜生物基于发光法的GXM检测更能实时反映不同患者治疗过程中的隐球菌清除率，为临床医生及时了解抗真菌治疗效果、制定或修改治疗方案提供更精准的参考⁶。

（1）呼吸科：出现咳嗽、胸痛、呼吸困难等肺部症状及影像学检查有肺部病变和肺结节的患者；需与其他肺炎、肺结核、肺癌等疾病鉴别诊断的患者；

（2）神经内科：出现不明原因的发热、头痛、视力模糊、精神错乱、烦躁不安的患者；需与其他中枢神经系统感染、自免疫脑炎等疾病鉴别诊断的患者；

（3）感染科：艾滋病患者的筛查；养鸽、长期接触禽类和其他长期慢性感染导至免疫力低下，且有上述症状的患者；

（4）肿瘤科、器官移植科、内分泌科等：器官移植、长期使用激素或免疫抑制剂人群，出现上述症状需鉴别诊断的患者；

（5）皮肤科：出现不明原因的皮肤脓疱红疹，需与其他皮肤感染鉴别诊断的患者；

（6）其他临床认为疑似隐球菌病的患者。

隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法）的获批上市，标志着创澜生物在侵袭性真菌感染检测领域的突破。本产品在样本类型、适用人群、定量检测方法学方面的独创性和临床数据的高质量呈现，是公司对技术创新和产品质量的持续开拓和不断完善的成果。公司将在侵袭性真菌感染检测领域持续推出更多新产品，服务临床、回馈社会，支持医疗和公共卫生事业，创造更健康的未来。