重磅捷报！ 伯杰医疗猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于2025年9月17日成功获得欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）注册证书，成为全球首个、且目前唯一获得IVDR认证的猴痘病毒核酸检测试剂盒！这一里程碑式的突破，标志着中国企业在全球传染病诊断领域实现了从"跟跑"到"领跑"的历史性跨越。
欧盟IVDR认证被誉为体外诊断行业的"最高准入标准"之一，其审批之严格、要求之苛刻业界共知。自2017年颁布以来，IVDR全面升级了监管要求，使得众多诊断产品面临重新认证的严峻挑战。 伯杰医疗此次获得的全球首张猴痘检测IVDR证书（Certificate No.：V13 115002 0002 Rev. 00），不仅是对产品卓越性能的肯定，更是中国诊断企业研发实力、质量管理体系和临床验证能力全面达到国际顶尖水平的铁证。 这一独家突破意味着伯杰医疗在猴痘诊断领域已经建立了显著领先的技术优势，为全球猴痘疫情防控提供了符合IVDR高标准的检测解决方案。 世界卫生组织（WHO）在近期发布的猴痘疫情评估报告中指出，虽然全球猴痘疫情整体趋于平稳，但新的病毒变异和传播模式仍在出现，对诊断准确性提出了更高要求。在猴痘病原体检测中，荧光PCR技术因其高灵敏度和高特异性，被公认为实验室确诊的“金标准”；相较于主要用于初步筛查的胶体金法，它能够在感染早期更准确地识别病毒，显著降低漏检风险。 "分支Ib"新毒株的快速传播，从刚果（金）蔓延至多个东非国家，使得精准诊断的重要性愈发凸显。在这一背景下，伯杰医疗全球独家IVDR认证产品的问世，恰逢其时，为全球公共卫生安全提供了可靠的"中国答案"。 香港卫生署最新通报显示，本地猴痘确诊病例仍在持续出现，今年已录得12宗新增个案。精准、快速的诊断工具成为阻断传播链条的关键。 伯杰医疗此次获得的全球独家IVDR认证，将重新定义猴痘诊断市场的竞争格局。 这一突破意味着： ◆ 欧盟成员国医疗机构必须优先采购符合IVDR标准的诊断产品 ◆ 为全球猴痘疫情防控提供了黄金标准的检测工具 ◆ 中国诊断企业再次在传染病检测领域掌握国际标准话语权 "这不仅仅是一张证书，更是全球监管机构和医疗市场对伯杰医疗技术实力的最高认可。"伯杰医疗相关负责人表示。 获得全球独家IVDR认证只是起点。伯杰医疗正加速推进在更多国家的注册申报工作，让这一达到国际顶尖水平的检测产品服务全球更多医疗机构。 随着猴痘病毒变异株的不断出现和传播范围的扩大，符合最高质量标准的诊断工具将成为疫情防控的核心武器。伯杰医疗以其全球独家的IVDR认证产品，不仅为中国诊断行业赢得了荣誉，更为构建人类卫生健康共同体贡献了中国智慧。
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