IVD重大利好！深圳发改委：大力发展医疗器械、体外诊断!

2022-6-8 17:40| 编辑: 归去来兮| 查看: 2071| 评论: 0|来源: 深圳市发改委官网、体外诊断价值圈

摘要: 支持企业研发体外诊断医疗器械和体外诊断试剂产品...

刚刚！深圳市发改委发布通知，培育发展高端医疗器械产业集群（体外诊断成重点方向）。

着力突破体外诊断试剂酶、抗原抗体、磁微粒/微球/NC膜等主要生物原材料，

支持企业研发体外诊断医疗器械和体外诊断试剂产品...

各有关单位：

为贯彻落实《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》和《深圳市人民政府关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的意见》等文件精神，抢占高端医疗器械产业发展制高点，努力建设特色鲜明、体系完善、协作紧密、竞争力强的高端医疗器械产业集群，特制定本行动计划。

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总体情况

（一）发展现状

高端医疗器械产业主要包括高端医学影像、生命信息监测与生命支持、体外检测、植介入器械等领域。深圳市高端医疗器械产业起步早、基础好，产业发展水平全国领先。2021年，深圳市高端医疗器械产业营业收入为805亿元；一批细分领域优质企业引领产业高质量发展。截至2021年底，全市共有医疗器械生产类企业1800多家，产值超亿元的企业近百家，上市企业数量居全国首位，拥有一类产品备案3937个，累计参与制定医疗器械国际标准17个、国家标准78个。

（二）存在问题

一是源头创新能力不够强。我市医疗器械企业以整机集成产品为主，部分医疗芯片、医用线材、光电检测器、生物原材料等依赖进口。二是合同定制研发生产机构（CDMO）等公共服务平台不能满足企业在检验检测、动物实验、临床试验、产品注册、定制化生产等方面的需求。三是优质产业空间、符合医疗器械产业发展需求的专业园区还不够多。四是我市在医疗器械专业人才培养、临床资源、注册咨询、示范应用等产业配套方面还存在短板。

（三）发展机遇

一是前沿技术突破加快，生物材料、传感技术、信息和人工智能等领域的最新成果广泛应用于医疗器械领域，创新产品不断涌现。二是国家产业政策利好不断释放，医疗器械注册持有人制度、审评审批制度改革、分级诊疗等政策相继出台，行业活力得到进一步释放。三是国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、国家高性能医疗器械创新中心落户深圳，将促进高端医疗器械产业进一步集聚发展。四是我市上游产业基础良好、配套完善，机械加工、电子信息、软件工程等优势产业为高端医疗器械产业提供了有力支撑。

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