新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》已施行一月有余，新规则产生的“涟漪效应”也正波动各个法规环节，医疗器械行业监管进入新时态。 2023年1月1日起，新版监管法规将施行 6月6日，国家药监局综合司公开征求《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》意见（以下简称《意见》），反馈意见截止时间为2022年6月19日。 国家药监局发布最新征求意见稿，内容指出，2023年1月1日起，新版《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见》将施行，原版废止。
国家药监局组织对原国家食品药品监督管理总局《关于印发〈医疗器械生产企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2014〕234号）、《关于印发〈医疗器械经营企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2015〕158号）等文件进行修订，形成《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》。 起草说明中指出，新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2021年6月1日正式实施，《生产办法》《经营办法》亦已修订发布并于2022年5月1日施行，医疗器械注册人备案人制度全面实施，医疗器械生产经营活动开展形式更为多样。 此外，近年来我国医疗器械产业高速发展，监管对象数量快速增加，根据国家药品监督管理局统计年报，我国医疗器械生产企业由2019年底的1.8万家增长至2021年底的2.9万家，经营企业由2019年底的59.3万家增加到2021年底的108.6万家，同时伴随着社会经济的快速发展，新产品、新技术、新业态的不断涌现。 现行的生产经营分级监管规定分别制定于2014年和2015年，已不完全适应监管新形势新要求。 具体方面，现行规定对分级原则和检查频次进行统一规定，但不同省份产业分布和结构差异较大，统一规定不符合部分地区的实际情况，在可操作性方面仍有改进提升的空间。 另外，现行生产分级监管规定适用对象为医疗器械生产企业，未考虑仅进行委托生产的注册人备案人的监管等问题，已不完全适应当前注册人备案人制度新形势下监管的需要。 经过多年发展，一些产品生产工艺已较为成熟，产品风险得到较好的控制和降低，同时也出现了一批创新产品，重点监管品种目录已不能完全体现产品风险程度；
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