【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（12）

从这个微信开始，我将逐渐介绍该文件中在叙述溯源性中的关键内容。

第一个是溯源性的术语--计量溯源性。

第3.31条为计量溯源性的定义。定义如下：

3.31 计量溯源性（metrological traceability）

计量溯源性是指通过文件规定的不间断的校准链（3.4），检测结果与参照对象联系起来的特性，校准链中的每项校准均会引入测量不确定度（3.48）。

这个定义的描述上，与第一版很相似。但是必须要注意的是，自从在临床实验室强调，检测结果的可靠性需要以溯源性描述起，一直使用计量溯源性。可惜，我们很多临床实验室却只是简单地使用了溯源性，而不是计量溯源性。

这个计量溯源性的定义，全部来自国际计量学词语学（JCGM。2012）。

注释1：在这个定义中，一个“参照”可以是一个检测单位的定义，through its practical realization，通过它的实践实现；或某个MP（3.27）包括了非顺序量（3.38）的检测单位，或检测标准（3.28）。non-ordinal quantity its practice realization

注释2：计量溯源性要求建立的校准等级（3.5）。

注释3：参考（参照）的规范必须包括在建立校准等级（3.5）使用这个参考的时间，连同其他关联参考的计量信息，如校准等级（3.5）中何时实施第一个校准（3.4）。

注释4：在检测模式中具有多于一个输入量（3.38）的检测，输入量（3.38）值的每一个应本身是计量上可溯源的，涉及的校准等级（3.5）会形成一个branched分支结构或一个网络。为每个输入量（3.38）值建立计量溯源性中涉及的努力，应与它在检测结果的相对贡献相称。

注释5：检测结果的计量溯源性没有确保，检测不确定度（3.48）对给定目的是合适的、或没有差错。

注释6：两个检测标准（3.28）间的比较可以视为一个校准（3.4），若比较被用于检查，若必要，修正量（3.38）值和归因于检测标准（3.28）之一的检测不确定度（3.48）。

注释7：ILAC考虑确认计量溯源性的要素，是一个不间断的计量溯源性链，到一个国际检测标准（3.20）或国家检测标准（3.28），有文件记录的检测不确定度（3.48）、文件记录的MP（3.27）、认可的技术能力、计量溯源性到SI、和校准（3.4）区间[见ILAC P10:01/2013]。

注释8：缩略词“溯源性traceability”有时被用作‘计量溯源性’以及其他概念，如‘样品溯源性’或‘文件溯源性’或‘仪器溯源性’或‘物质溯源性’，where the history（“trace”）of an item is meant. 表示项目的历史记录（“跟踪”）的位置。所以，如果有任何混淆的风险的话，建议使用完整词语“计量溯源性”。

注释9：关于上述注释4，VIM，2.50定义了在检测模式中输入的量（3.38）作为必须被检测的量（3.38），或为了计算某个被测量（3.26）被检测的量值，某个量（3.38）值可以通过其他方式获得。

示例：在特定温度下一个钢棒的长度是被测量（3.26），在室温时，钢棒观察到的长度，和钢棒的热膨胀系数是在检测模式中输入的量（3.38）。

这个第二版文件内容非常详细。而且需要极其认真的学习领会，像我这样走马看花的学习，是非常有问题的。但是，我又必须将主要的关键点讲给大家听。考虑后，我认为还是直接介绍标准文件中介绍了多个溯源内容给大家，也许较容易理解。

在这之前，应该先介绍在ISO 17511第二版中，关于叙述计量溯源性文件的要求。、

在第4.1章中，明确地指出了如果厂商要说明，产品具有计量溯源性的，必须按照第4.1节要求，形成文件。以证实满足了特定IVD MD（体外诊断医学设施）对人样品检测结果，具有计量溯源性。

第一个要求是：描述参考检测系统。包括：

1、应用的计量单位制和被测量定义；

2、什么是该溯源性链上的最高等级检测方法（MP，检测程序）。或为建立IVD MD计量溯源性上可溯源校准的方案。首先要说明最高等级的的检测程序（MP），或为建立IVD MD的计量上可溯源的方案。该方案包括被授权机构或被其他权威机构规定的（如某个国际专业机构）。

3、为校准上述内容2中任何MP的参考物质（RM）。

4、或被国家计量研究院、专业机构、认可组织或其他行政机构指定的参考实验室和/或实验室网络，能提供对预期人样品内被测量适合目的的检验。

5、上述第4点内范围内的实验室，包括校准和参考实验室，由厂商实施。

因此，与以往第一版的文件不同之处，是第二版特别强调，在描述溯源性时，厂商首先要说清楚，这个溯源性是为哪个检测系统的！不可含糊。第二是要讲清楚，现在这个溯源性链的最高等级检测程序是什么。这溯源性量的两头在开始时都交代了。然后再说中间的溯源传递。

叙述计量溯源性文件，通常由交替的MP和RM对组成，建立了值转换的一个不间断序列，从可用的最高等级参考系统要素开始，到使用IVD MD检测人样品量值止。

在第4.4章中描述的校准等级，特别指出，校准等级的每一级，都是适合目的的检测程序（MP）和参考物质（RM）的组合，并且随着校准等级不断交替。开始于一个检测标准和/或某个检测程序（MP），最后抵达被校准后的终端用户IVD MD，去检测确定的预期人样品，得到具有溯源性的被测量的值。究竟如何在每一个等级间互相交替，将在以下介绍。

文件指出：1、校准等级内每次成功的校准输出（结果），依赖于以往校准的输出（结果）。2、某些被测量，在整个校准等级中，被检测的量在各个步骤处会改变。例如，血清中的某些蛋白，被检测的量可来自关注的蛋白导出的确定多肽物的质量，但是在免疫反应中，实际检出的是使用的抗体针对该蛋白上的某个功能决定簇的物质量。又如，血清β-D-葡萄糖是该检测项目分析物的被检测量。但是在质谱分析中，它是被确定的是β-D-葡萄糖衍生物的质量片段；如果采用葡萄糖氧化酶检测的，被检测的是经葡萄糖氧化酶的降解产物H2O2。

对于参考物质和校准品的选择和要求，厂商以及为之实施校准等级的参考实验室等，都必须对校准等级中每一步使用的校准品（检测标准）由负责给定校准步骤一方记录在案。校准等级中的每个校准品的选择原理，应包括在IVD MD厂商的文件中。

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