有两个在临床实验室质量管理上非常相似、而且经常在使用的词语是：验证（verification）和确认（validation）。 这次在ISO 17511的第二版上出现了这两个词语的定义。 初看起来，它们的解释分别是： 确认（validation）：英语的解释为：verification，where the requirements are adequate for an intended use。我的翻译为：验证，规定的要求足以满足预期的用途。也即，验证了规定的要求足以满足预期的用途。 验证（verification）：英语为：provision of objective evidence that a given item fulfils specified requirements。我的翻译为：提供客观证据，给出的条目满足了特定要求。也即，提供客观证据证明给定项目满足指定要求。 确认指的是，规定的要求足以满足预期的用途；也即是该检测项目具有的规定要求足以满足预期的用途。什么是该项目的预期用途？应该是临床要求。所以，说明该项目值该临床实验室具有的能力和水平，被确认满足临床的预期要求。 但是，验证没有涉及到该项目的最后的临床预期使用目的。它只是证明，如临床实验室在检测中需要的精密度、线性范围、正确度评价等，各自符合了临床实验室的得到可靠结果的特定要求。至于该项目是否可以满足临床的预期要求，验证没有做出结论。 为什么在ISO 17511的第二版中，先将确认放在第3.49条，然后将验证放在第3.50条。这个次序正好与国际计量学词语学（JCGM，2012版）的次序相反。在JCGM中，验证为第2.44条；确认为2.45条。我个人认为，计量学词语学学中的这两个词语次序较好。因为，临床实验室只有通过实验验证了该检测系统的分析性能要求，符合规定要求后，然后，再可以去确认该项目在临床实验室最后得到的病人检测结果是否真正符合临床要求。或者说，这个检测项目是否可以在临床实验室开展，我们是否对该检测系统确保检测结果可靠性的所有分析性能已经确认满足了检测要求？这些过程应该是临床实验室对该项目的验证过程。然后，临床实验室应该在某个层次上归纳所有实验信息和临床要求，经过讨论和分析，确认，开展这个项目确实具有临床意义下，这个阶段应该是对该项目最后做出决定，正式列入检测清单，通知所有临床部门，实验室开始进行该项目的检测；并且举行一些讲座和交流，介绍该项目的临床意义和检测注意事项。
还需要注意在文件中，验证条目中的示例内容。以下为原文中对验证条目的内容。 例如第一个示例为给定的RM（参考物质）对于所涉及的数量值和MP（检测程序）都是均匀的。这些是涉及RM和MP即将用于描述溯源性的状态，被得到验证。 示例2：确认某个检测系统（3.29）实现了性能属性或法规要求。这也是为以后叙述的溯源性内容铺衬的。 示例3：确认可以满足一个目标的检测不确定度（3.48）。 注释1：在可应用时，应考虑检测不确定度（3.48）。 注释2：项目（条款）会是如：一个过程、MP（3.27）、物质、化合物、或检测系统（3.29）。 注释3：特定要求会是，如满足厂商的（3.22）规范。 注释4：在法定计量学（3.32）的验证，作为01ML V1:2013内的定义，和在通用符合性评价中，对检测系统（3.29）进行检查、标记和/或颁发验证证书。 特别需要注意的是以下的注释： 注释5：验证不应与校准（3.4）混淆。不是每个验证是一个确认（3.49）。 注释6：在化学中，涉及实体证实或活性的验证，要求描述该实体或活性的结构和属性。 注释7：验证是一个过程，通过验证，实验室确认了建立的IVD的性能声明（如，准确度、精密度、可报告范围）在进行人样品检测前，可以在实验室重复。 注释8：在检测按照包装说明指导的方式实施和使用该检测情况下，验证会足以实施一个新的IVD。 这些注释对临床实验室的实际工作很有价值。首先是验证不是校准，不是每个验证是一个确认。第二，对于被检测的对象，需要描述该实体或活性的结构和属性。第三，验证是一个过程，通过验证，实验室确认了建立的IVD的性能声明（如，准确度、精密度、可报告范围）在进行人样品检测前，可以在实验室重复。注释8特别指出，在检测按照包装说明指导的方式实施和使用该检测情况下，验证会足以实施一个新的IVD。 这些内容对临床实验室在具体实践之中很有帮助。 转载请注明出处 |
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