年末风暴！IVD行业大整治，洗牌开始

12月4日，NMPA公布了三个体外诊断领域的产品召回，其中出现了全球诊断巨头罗氏诊断的一级召回（召回严重性：一级最高，三级最低）。

公告显示：生产商Roche Diagnostics GmbH对凝血酶原时间检测卡（电化学法）（注册证编号：国械注进20172400980）主动召回。召回级别为一级。

▲12月4日NMPA公布的诊断领域的召回事件

事实上，根据统计，2018年以来，IVD行业的召回事件频频出现，成为“新常态”。就企业来说，除了罗氏诊断、贝克曼、雅培、西门子诊断、奥森多、梅里埃、伯乐这些外资巨头外，科华生物、迈瑞、艾康生物等本土企业也名列其中。

▲2018年体外诊断行业的不同级别召回事件数量

*仅统计在中国市场上有产品召回的事件，即如在中国市场召回为0不列入统计范围。（数据截止至12月23日）

如果细细观察召回事件，不难发现外企占了多数。这是因为大部分医疗器械外企已经建立了全球质量体系。一旦在某地，欧洲/美国发现质量问题，就会在全球展开召回，包括中国，哪怕在中国并没有产生任何投诉或者质量问题。

随着中国IVD行业法规的日趋完善，监管日趋严格，越来越多的主动召回事件，标志着行业的逐步成熟。

如果说主动召回，是监管体系迫使企业自我监督和审查，那么，飞检，则是来自监管体系的“审查”。近几年，监管促使全国范围内飞行检查力度、密度与频次都逐渐加大，部分流通企业和药店的GSP证书陆续被当地食药监局收回，一时间令人谈“飞检”色变。IVD企业也未幸免。

*GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

10月19日，广东省食药监局因对国药集团广东省医学检验有限公司进行飞检，查到其药品质量管理体系存在主要缺陷7项，因此撤销了其GSP证书，信用评定等级为“严重失信”！

▲国药集团广东省医学检验有限公司被撤销GSP证书

除此之外，广东省医药集团有限公司因存在一般缺陷3项、上药控股广东有限公司因存在主要缺陷2项，被依法责令限期整改。

撤销GSP认证证书，看似是对证书的撤销，但实际上是对经营的限制。企业因资质不全而无法购进产品，也无法进行销售，最终导至的结果为迫使企业停业整顿。

依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，如再次申请认证，需在撤销证书之日起6个月后方可提出。由此不难看出，如果经营企业被撤证，将面临6个月以上停业整顿的后果。而在残酷的商业竞争中，6个月的时间，危机重重。

NMPA的飞检力度正在逐步加大。

在各省的飞检通报文件中，除了以往常见的现场提供不了购销票据、档案的不完整等等，“现场发现有过期失效的医疗器械、低温冷藏体外诊断试剂未按要求贮存”等更为严重的问题越来越多地被发现和通报。

12月14日，安徽省药监局公布2018年11月医疗器械监督检查信息，在受检的2282家医疗器械企业中，限期整改276家，不合格13家： 

• 276家单位或企业因为存在各种管理缺陷而被责令整改：如肥东县元疃镇曙光村卫生室未建立医疗器械进货查验记录、质量管理制度；淮北市长征康复医院未进行年度培训；亳州昱盛医疗器械有限公司部分购货方资质不全；黟县博士眼镜行提供的票据上未体现产品批号……

• 13家经查不合格企业中，9家企业涉嫌擅自变更经营和仓库地址，被移交稽查依法处理。

• 中煤特凿医院使用过期体外诊断试剂、枞阳县金猴大药房有限公司及其正大街店经营过期器械被立案查处。芜湖市禹齿洁医疗器械有限公司现场已无生产人员，被责令停业整顿。

整治不再是不痛不痒，铁血的整改正在进行。这些早在2018年4月26日NMPA印发的《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》就有苗头。《通知》决定自2018年5月起至11月底在全国范围内，开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。

强调：要“线下”整治和“线上”整治同步推进，以重点企业、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。

质量的管控，使得行业更加秩序井然，避免劣币驱逐良币。

12月20日，上海市卫健委正式发布《上海市卫生健康行业作风整治专项行动方案》：

• 《方案》明确在整治医药购销领域中，不仅要严打“回扣”，对于出租承包科室、假借租赁、捐赠等形式耗材捆绑设备销售，指定患者在第三方购买耗材不纳入医疗机构财务监管的行为也要重点打击。

• 《方案》规定整个11月-12月，是集中整治阶段。违法违规情况将在明年1月底全面通报。

上海《方案》发布的同时，福建省卫健委也发布《福建省卫生健康行业作风整治专项行动实施方案》。

预计接下来，从上海开始，在整个12月和接下来的1月，全国各省将相继开启最严的集中整治模式。全国医疗行业纠风整治最为紧张的时期到来！同时2018年也是各类IVD集采和打包项目最为集中的节点

12月14日，中国出现了第一家IVD上市企业宣告破产——上海丰汇医学科技股份有限公司发布《关于被法院裁定终止重整程序并宣告破产的公告》。

成立于1997年的上海丰汇医学科技股份有限公司，于2014年11月19日在新三板挂牌。主营业务为体外诊断试剂的研发、生产及销售。产品包括FH系列全自动生化分析仪和新开发的免疫化学发光类精密分析仪器以及60余种体外诊断试剂。

• 2016年7月，丰汇医学被爆出实际控制人卫君超占用公司资金，机构股东联合罢免卫君超董事长职务以及卫叶群、秦绿宝、李运高和顾忠华的董事职务。欧阳春炜等为公司新任董事。

• 2017年5月，上海市食药监局发布的飞检公告中，上海丰汇医学因为不符合医械GMP相关规定，存在严重缺陷，被责令停产整改。上海丰汇医学快速走向衰落。

• 2017年9月，ST丰汇陷入资不抵债。

• 2018年5月，进入重整程序。

• 2018年10月29日，上海丰汇医学的主办券商方正证券就发布一则关于上海丰汇医学可能涉嫌刑事犯罪、破产重整可能终止并被宣告破产的风险提示性公告。

在重整半年多后，重整期间公司经营状况和财产状况出现持续恶化，无法支付破产费用、共益债务，招募期内未招募到投资人，上海丰汇医学（ST丰汇）最终还是走向了正式破产清算！

*由于连续两年亏损或者净资产低于股票面值，2017年7月3日，丰汇医学更名为ST丰汇。股票名称前加上了“ST”，意为特殊处理，该支股票存在退市风险。

中国IVD市场仍然是一个高增速市场。

2017年，体外诊断全球650亿美金，5年平均复合增速放缓至5%；与此相对应的是，中国体外诊断市场600亿人民币，预计未来五年平均增速高达15%-20%！

行业仍是一个极具前景的行业，只是开始真正PK技术、产品以及管理。当年乘风口而入的企业们，你们已经准备好应对残酷的“丛林法则”了吗？

年末风暴之下，IVD行业大整治来袭。“凡是杀不死我的，必将使我更强大”。风暴洗礼过后，高质量、符合规范的IVD企业将为更为强大。