2025年上半年，13款体外诊断产品拟获国家药品监督管理优先审批。 产品名称： 全自动医用PCR分析系统 同意理由：该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。
申请人：苏州淦江生物技术有限公司 产品名称： 运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒(PCR-荧光探针熔解曲线法) 同意理由：该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。
产品名称： 人类c-Met基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法） 同意理由：该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。
产品名称： β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液检测试剂盒（电化学发光法） 总Tau蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法） 磷酸化tau-181蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法） 同意理由：该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。
产品名称： 结核分枝杆菌复合群及利福平耐药核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 同意理由：该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。。
产品名称： 总Tau蛋白脑脊液质控品 磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品 β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液质控品 β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液定标液 磷酸化tau-181蛋白脑脊液定标液 总Tau蛋白脑脊液定标液 同意理由：该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。 |
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