大家好我是一直努力的大浩！ 最近学习《全国甲型流感病毒核酸检测室间质量评价》这篇文章，从这篇文章中大浩也有一些新体会，并且对我国甲流核酸检测产品分布有新的数据认识。 背景：2024年由国家卫生健康委临床检验中心组织并实施全国甲型流感病毒核酸检测室间质量评价。 其中，包括3种不同亚型的灭活甲型流感病毒株（和信）。采用微滴式数字PCR（新羿）进行定量。 A/PＲ/8/34( H1N1) 病毒株，为季节性H1N1病毒样本。 A/四川/SWL1/2009( H1N1) 病毒株，为 H1N1( 2009)病毒样本。 A/云南/1145 /2005( H3N2) 病毒株， 为 H3N2 病毒样本。 共计发放5份样本（4阳、1阴）。阳性样本包括： 1份H1N1(2009)病毒( 1万拷贝/mL) 1份季节性H1N1 病毒(10万拷贝/mL) 2 份不同浓度的H3N2 病毒样本( 1万和10万拷贝/mL)。 实验室数量：本次室间质评共计1367家实验室参加，其中1320家实验室检测甲流病毒核酸(不分型)，47家实验室开展H1N1和H3N2分型检测。 实验室来源：包括二级或三级公立医疗机构、独立医学实验室、疾病预防控制中心以及海关所属的国际旅行卫生保健中心等各类机构。 实验室遍布全国31个省份( 包括直辖市和自治区) 其中实验室数量最多的10个地区依次为: 广东省136家、四川省112家、云南省89家、浙江省84家、北京市81家、山东省78家、江苏省68家、湖北省67家、河南省55家、重庆市55家。 核酸提取方法与提取试剂: 1241家实验室采用自动化仪器－磁珠提取法。 51家实验室采用手工-磁珠提取法、20家实验室采用手工-柱提取法。 16家实验室采用自动化仪器-柱提取法、13家实验室采用化学裂解法 。 提取试剂使用排名前三的企业分别为：圣湘(326家)、达安(207家)、天隆(171家)。 最常采用的核酸检测方法为：实时荧光ＲT-PCR共计1281家、荧光PCＲ-毛细管电泳法44家、恒温扩增24家，基因芯片8家。 实验室使用最多的3个检测试剂分别来自:圣湘(537家)、达安（130家）、卓诚惠生（128家）。 文章中统计使用数超过10家实验室的甲流核酸产品。因此共计对11家企业的甲流通用型核酸检测试剂进行性能统计，企业分布占比如下表。
分析结果为，11家通用型检测试剂在定性检测所有样本的总符合率为99.87%、阳性符合率为99.89%、阴性符合率为99.78%。 各企业定性检测具体情况如下图。
从设备形态上大致可以划分为:文章尚未透露扩增时使用设备，因此以常见为准。 传统常规核酸检测:圣湘，达安，之江，卓诚等。 一代测序(毛细管电泳) :海尔施等。 分子一体机:安图等。 分子poct:赛沛等。 从设备形态来看，本次室间质评还是以常规核酸为主，但一体机和分子poct已经出现，并占据一定比重。 大浩还是一年前相同观点，分子流水线和分子poct是分子检测的未来。 而从2024年开始各企业也逐渐，将常规核酸检测试剂适配在一体机或者流水线，亦或是推出免提取的快速核酸等解决方案。 力图在保证检测灵敏度特异性前提下，减少人工，提升效率，引领门急诊呼吸道分子检测朝向全自动化方向发展。 而在本次室间质评中分子poct(赛沛、卡尤迪、优思达、京东方知微)在样本检测中的总符合率、阳性符合率和阴性符合率均达到100%。 这证明分子poct与常规核酸检测方法相比拥有相同的检测性能。 但分子却能明显缩短样本检出时间、减少患者等待时间、提高检出效率、助力准确辨别病原体、及时明确用药（流感黄金48小时）、有助于流感流行季节患者分流和诊疗流程优化。 核酸快检由于设备小型化，检测时效性高、操作简易，全封闭安全等特点，特别适用于需要快速出具结果的临床场景（如门急诊、发热门诊）。 尤其分子poct可广泛适用于各级医疗机构，尤其可提升核酸检测在基层的可及性、助力优质检测能力下沉，提升基层检测能力，促进分级诊疗。 因此分子poct对甲型流感的诊断具有重要价值。 在甲流病毒分型检测中:样本的总符合率为80.43%、阳性符合率为76.60%、阴性符合率为95.74%。具体定性和分型结果如下。
总结：甲流格局稳固，趋势显现。 本次全国室间质评深刻揭示了我国甲流核酸检测市场的格局。 全面国产且集中：国产品牌全面主导甲流检测（圣湘、达安、卓诚）和提取（圣湘、达安、天隆)试剂市场，圣湘在甲流通用检测和提取领域均处领先。 技术路线明确：实时荧光RT-PCR（M基因）+自动化磁珠提取法是实验室常见的标准组合。但未来很可能向全自动化方向发展。 需求明确：临床诊疗以快速、准确的通用检测为核心，因为其可指导用药，快速分流，分型检测服务于公卫监测等特定需求。 分子poct崛起：准确的分子poct产品凭借检测时效性、易用性、小型化、全封闭等优势，在门急诊、发热门诊、基层等医疗场景展现出强大竞争力，是未来重要增长点和分子诊断的未来发展方向之一。 建议:各企业需要注意持续的产品迭代，如提升检测性能、搭配指标组合、提供全自动解决方案(如适配快速/自动化平台)，商业模式的创新等。 而严格的室内质量管理，积极参加室间质评，将是巩固我国精准检测能力、应对未来流感防控挑战的双重保障。 国产化是我国分子检测主要趋势，头部化是最明显的特点。通过本次质量控制可以看出，数个国产头部企业在各自领域占据领先位置。而分子poct和一体机凭借特点与优势来势汹涌，大有抢占未来之势。 这份室间质评报告不仅是一份甲流检测的成绩单，更是洞察分子市场风向、指引技术发展，设备形态布局的重要参考。 但从近期政策和执行，尤其是组套解绑和江苏收费RNA与DNA定性检测收费并趋势轨来看，分子检测的领域的洗牌正在加速。 成本控制，优势复用，企业多产品线协同(微生物+分子，炎症+血球+分子)，AI应用，原材料控制，企业终端创新合作，商业模式更新，消费级医疗和出海是大浩认为后续分子企业后续可能的出路。 最重要！落地，即有行之有效的策略兼具可实施可操作的能力，应谨慎评估后执行，切勿盲目跟风。 我是一直努力的大浩！我们下期见！ |
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