一. POCT简介 二. 检验产品质量管理的必要性 三. POCT产品的管理问题 四. 检验科未来发展与POCT的联系 五. POCT院内网络化管理软件系统的介绍 六. POCT院内网络化管理的主要功能性优势介绍 七. 项目启动需要的资源和支持 八. 网络化质控管理项目的综述 一. POCT的简介
POCT，即时检验（point-of-care testing）指在病人旁边进行的临床检测（床边检测bedsidetesting），通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。 POCT主要包括以下类别： 1. 妊娠检测产品:代表产品为人绒毛性激素，主要用于早早孕检测，通过胶体金层析技术的显色原理能够快速检测是否发生妊娠反应。
2. 毒品检测产品:主要用于运动赛事及海关对于特定的激素及毒品的快速检测。
3. 传染检测产品：此类产品广泛应用于医院、疾控中心及血站，检测病种有乙肝、疟疾、流感、登革热以及梅毒、艾滋病等几十种，可用于对患者疑似症状的快速筛查诊断。
4. 慢性病检测产品:主要通过检测同型半胱氨酸、类风湿因子、血糖等指标用于检测患者的高血压、风湿病以及糖尿病等慢性疾病。
5. 心脏标产品:主要通过检测肌钙蛋白、D二聚体、脑利钠肽等心脏疾病特异性指标，辅助临床对患者进行确诊并及时救治。
6. 炎症检测产品:主要通过检测超敏C反应蛋白、降钙素原指标，区分病毒和细菌感染，指导抗生素的规范使用。
7. 血气检测产品：主要通过检测血液中的K+、Na+、CO2等指标，了解疾病进展情况，辅助进行救治。
8. 肾脏检测产品：通过对尿液及血液样本中尿微量白蛋白、胱抑素C等指标的检测了解肾脏疾病情况。
9. 肿瘤检测产品：通过对肿瘤标志物的快速检测，用于诊断条件较为落后的科室和医院对疑似肿瘤患者进行快速的初步筛查。
10. 其他检测产品：基于POCT的技术平台，对传统需要酶标仪、生化仪或发光仪检测的指标POCT化，从而实现快速出具检测结果的目的。
综上所述，POCT类产品应用场景多样，社会价值及临床应用价值巨大，对于医院检验工作的价值主要体现在：
1. 就医院目前使用情况进行观察，其中传染检测产品、心脏检测产品、炎症检测产品、血气检测产品、妊娠检测产品、慢病检测产品，检验科率先引入了相关指标，为临床提供了很好的诊断参考依据，同时通过检验结果结合临床症状，检验科与其他临床科室就很多疾病诊断、检测指标的应用判读、危急值的上报传达达成了很高程度的配合默契并以《检验科质量管理规定》、《检验科危急值处理规定》、《检验科室间质评工作指南》等科室管理文件为依托，不断细化质量管理工作。
2. POCT产品操作方便，操作人员极容易掌握并开展工作；POCT出具结果快速，节约患者和医生确诊疾病的时间，对于心血管疾病而言，时间就是生命，通过开展心脏标志物的快速检测意义巨大，在一定程度上可以降低就医成本、医患纠纷、患者救治成功率、住院时间、及较好的预后效果。
3. 临床血气检测对于危重症患者的抢救和治疗方案的改进能够起到重要的指导意义，通过临床护士人员对患者动脉血液进行快速的床旁检测，可以起到指导用药，动态监测病情，提高对危重患者的抢救成功率及医院危重患者的抢救能力提升的目的。
4. 血糖过高会造成多种并发症：眼底病变、高心血管及脑卒中患病率、糖尿病足等。全院科室的血糖检测普及，通过科室护理人员的操作，能让医生快速知晓患者血糖水平，对药品控糖、医嘱执行、药品配伍等起到指导意义。
二. 检验产品质量管理的必要性
1.医患纠纷处理的有力证据。 2002年4月1日开始施行的《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》中，明确规定“因医疗行为引起的侵权诉讼，患者投诉，医疗机构要拿出证据证明在诊疗工作中一切医疗行为是正确无误的。”对由于因为检验报告数据是否准确产生纠纷时，检验科如何自我举证检验报告的准确性？全面的质量管理体系的建立和实施是最重要的依据。
2.《临床路径管理指导原则》实施的必要基础。 自2009年的首份《关于印发8个病种临床路径的通知》到2016年的《关于印发进一步改善医疗服务行动计划的通知》及2016年12月8日发布的《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》及附件的1010个疾病的临床路径管理文件。其中在《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》中提到“要充分发挥临床路径作为医疗质量控制与管理工具的作用，实施医疗服务全程管理，同时将临床路径管理有关要求纳入绩效考核管理，保障医疗质量与安全。”文件中对疾病的检验、诊断、用药、治疗方案及周期也做了明确的规定。检验报告数据作为实施“临床路径”的重要组成部分，指导影响着临床医生对疾病的诊断及后续医疗行为，对检验产品进行全面的质量管理至关重要。
3.科室能力提升的核心组成部分。 我国检验事业自19世纪80年代开始，经过几代人的努力和相关产业的发展，已初步实现现代化、自动化、智能化。检验医学逐渐成为一门具有高素质要求、专业性强、理论基础高的学科，因为检验技术的迭代创新、待检测物质的靶点差异、厂家对目标抗体标记的区别、不同方法学，不同设备仪器的结果差异普遍存在，临床对检验结果可靠性的需求等，检验质量控制成为科室建设的核心工作，检验质量管理的优良决定着医院检验科对众多临床科室乃至地区的检验水平和发现疾病、诊断疾病的能力。
4.为合理控制成本、提高医疗质量提供支持 一方面因为临床对降低误诊率和漏诊率的诊断需求，以及不同科室对不同辅助检测指标的差异化需求；另一方面因为检验供应厂商的产品质量差异和指标性能及成本的控制，进行检验设备性能验证，配套试剂的重复性验证，以及通过质控品及标准品对检测结果的准确性验证，包括检测试剂的溯源性文件、标准操作流程文件、质控定标管理文件等系统性的质量管理，在保障以较低成本采购的同时，实现效能的最大化，节约科室及医院采购成本。
三. POCT当下管理的主要问题
1.临床需求明确，但管理混乱 POCT产品作为在患者床旁实现快速检测的产品，对医护人员工作的快速开展提供了便利，但也存在着因为人员的操作不当造成结果问题，因为仪器的保养维护不到位造成结果问题，因为试剂的储存使用不规范造成结果问题，因为对样本的处置不正确造成结果问题，因为对检测时间的把控不准确造成结果问题，依如此类，POCT产品的快速为临床医护人员工作开展带来了便捷，也存在诸多隐患。
2.临床不具备检验资质，涉及超范围执业 临床医生及护理人员在执业范围中不具备检验工作的资质，也就不能出具检验报告，更不能进行收费等，这是一个很大的潜在风险，一旦被患者追究责任及上级主管部门问询，需要承担严重的后果，甚至会吊销医师执业资格证，这对临床的医生及护理人员是极其不利的，不能为了快速和方便患者就将我们的医护人员置身在风险之中。
3.缺乏专业的管理组织 在2014年4月份发布的《现场快速检测POCT院内管理建议》中，基于对床旁血糖仪的质量管理经验及对床旁血气分析仪的质量管理经验，在医院成立“POCT管理委员会”，有院领导牵头成立并担任委员会负责人，医院检验科作为委员会质量负责人，对院内所有开展POCT检测的临床科室安排至少1名医生，1名护士进行相对应的POCT产品学习考核，通过考核后发放相应证书即可上岗操作，检验科定期对床旁的POCT产品进行质量检测和性能验证，无法达到质量管理要求的进行校准或停止使用。
4.成本控制不足，售后成本较高 临床科室根据各自需求进行POCT产品的开展，结果和规范操作方面彼此存在一定的差异性，在仪器采购及试剂购买时，因为相对使用频率低，耗材采购量小，往往不具备足够的议价能力，造成采购成本偏高的问题，在产品使用过程中，也因为采购额不高等因素，需要承担一定的售后维护成本，同时因为对检验产品本身了解的不足，在新技术、新产品的引进上又对临床造成制约，因此基于现有采购和耗材管理路径不变的情况下，通过检验科的专业工作和建议能够很好的补充临床科室对检验设备的不了解，起到临床检验结果准确、降低采购成本、提高供应商服务效率的目的。
四. 检验科的未来发展与POCT的联系
1、降低医院管理及患者就医成本 现代医学发展中循证医学占有极其重要的地位，检验作为循证医学的重要组成部分，在提高医生对疾病的识别诊断能力的同时，也降低了因为误诊、漏诊造成的不必要的经济损失及健康隐患。POCT产品因为常温储存的特殊性节约了医院的冷藏资源和试剂复温的时间；因为干式免疫的方法学优势，可实现指标的pg级检测，检验试剂不存在定标质控的隐形成本支出；通过及时检测，尤其是心血管疾病、昏迷患者及不明原因发热患者，能够快速进行干预治疗，降低其致死致残的可能性，也大幅度降低了就医成本；同时及时准确的检测有助于疾病的识别，降低了患者在治疗周期及药品方面的支出。
2、减少医患纠纷，营造谐和就医环境 目前医患纠纷的发生，很重要的一方面原因是因为患者对疾病的认知偏差，我们通过精准的检测识别疾病，再通过医护人员的精准治疗，尽最大可能性救治患者的同时，用POCT技术及时检测患者指标变化，及时改变治疗方案，对患者及家属而言，不断更新的检测数据可提供具备法律效益的疾病发展证据，也能显示患者病情的发展动态情况，为营造谐和的就医环境做出一点贡献。
3、优化医院收入结构，降低药占比 在所有公立医院全面取消药品加成后，医院直接减少了超过10%以上的利润，这医院新设备新技术的引进、人才学术交流的频率、院内老旧设备的维护保养、医院就医环境的硬件投入改善、辖区下级医院的技术、人才、设备指导、以及各项其他卫生管理工作的开展，增加了很大的难度和挑战。控制医院总费用增长率、降低药品在医疗收入的占比、医保结算超额超时压力等。在开展微创手术、康复理疗、上下转诊等新技术及新运营的同时，开展POCT床旁检测能够辅助医护人员对患者疾病进行指导性精准用药，也能通过收入结构的调整，在保障科室整体效益的同时，实现收入结构调整，为医院的总体营收能力和当下较为密集的“深化改革”起到一定的缓冲作用。
4、强化人员技能，增强科室管理水平 POCT作为技术成熟、临床应用广泛的产品，区别于检验科大型设备的管理。只要质量管理的方式及操作人员能力考核得当，完全可以出具准确的检验结果，辅助临床医护人员工作的开展。以“POCT院内管理委员会”为组织依托，强化检验科与临床科室的联系，让检验科人员接触到患者，不再局限于某份样本的检测结果负责，忽略了样本采集、样本周转、样本处置等影响结果的因素；也让临床人员知晓检验结果的溯源，不再以经验进行疾病诊治，忽略了检验指标更深层次的价值，全面了解患者体内指标影响的因素，加强多学科的诊治意识，最大限度为患者考虑周全。同时通过临床科室与检验科的协作配合，大大提高了彼此工作开展的流畅度，更好的吸取改良建议，提升全院的检验工作质量和临床工作质量。
五. POCT院内网络化管理软件系统的介绍
1、该软件系统通过即时传输协议，可以单独运行，也可基于医院现有的HIS系统，软件可以实时检测到各POCT终端设备开机及运行情况。
2、当检测结果达到或高于预设的危急值，软件系统自动进行警告提示，操作人员可调取仪器的质控数据，临床操作人员可及时进行检测流程自查，确保结果可信度，对异常结果也可进行二次复检再次确认。
3、检验科在软件总控界面，对于未按照要求完成质控校准工作，上传质控结果的仪器终端科室，可进行电话提醒，如还是未按要求操作，可直接关闭该仪器。
4、仪器连接软件后，将自动分配仪器识别码，仪器如不能接入网络，临床不具备结果审核资格，医院收费系统也不予认可。
5、软件支持临床科室在线编辑患者信息或通过条码直接导入，患者信息为保密信息，在进行大数据分析统计时，软件能够实现对数据的脱敏处理。
6、软件后台不定期进行更新，优化操作界面及程序稳定性，也可根据科室实际需求，进行功能自定义设置，最大限度方便临床科室操作。
7、一键数据调取功能，按科室、患者姓名、质控管理、操作人员、医生姓名、具体日期等进行数据检索，可实现所有数据的汇总分析，便于历史留存及分析。
六. POCT院内网络化管理的主要功能性优势介绍
1、终端联网、数据共享功能
该管理体系通过网络技术将院内所有POCT设备进行联网编制，数据总控制端设置在医院检验科，检验科可实时监测临床POCT设备的运行状态，了解质量控制是否在要求范围内，科室之间的质控结果，所有临床科室与检验科的质控结果一目了然，达到院内对POCT质量管理的目标，并定期汇集整理院内POCT质量管理报告；同时通过数据的汇集分析功能，对临床指标的需求量，耗材占比，检验结果与疾病动态跟踪用药的一致性进行更精细化的管理。对临床处方用药、辅助检验、治疗路径等进一步起到指导作用。
2、后台监控、质量追溯
POCT仪器因功能和检测指标的差异，涉及多个厂家及不同的质控管理体系，网络化进行管理后实现仪器数据的双向传输，且控制端设立在检验科，这样做不但提高了检验科自身对“走出去”的技能要求和规范能力，还弥补了科室对疾病指标认知的差异，检验科在后台实时监控临床POCT检测状态，对不符合要求的可以实现关闭，并及时走到临床进行维护排除问题，保障结果的可靠性，同时耗材管理严格按照网络化管理体系要求，避免因为储运保存不当造成的问题。
3、简洁操作、降本增效
在不改变临床科室现有POCT设备的使用情况下，通过对设备的通讯协议进行连接，可以实现数据的传输功能，同时也可以实现检验科对POCT终端的关停和维护功能，定期的保养和耗材的集中采购、分发，降低采购成本的同时最大限度方便临床科室。
4、数据脱敏、拓展空间大
通过基础网络的建设及数据的汇集，不但可以达成以上两个功能，还可以将网络化管理经验进一步拓展至与医院合作的基层医院，POCT设备检测指标主要以急性的心血管疾病及慢病为主，设备成本低廉，保存方便，很适用于基层医疗机构，通过设备质量管理，进一步提升基层医院对患者疾病的诊断情况及对患者是否需要上转的必要性判断，如此可以不断扩大平台数据量及网络价值。
5、结果异常、智能报警
软件内部设置导入报警方案，在仪器启动异常、工作异常、检验数据异常以及操作异常的情况下，自动启动报警方案，提示临床对该样本的检验操作进行排查，并将数据发送至检验科，检验科对检测的试剂批号、仪器维保情况、检测电压图等进行分析，确定结果可靠性，确保临床的诊断依据准确性。
6、统一管理、责任明确
近些年POCT作为检验用体外诊断试剂行业发展的重要一个细分行业，发展形势迅猛，出现了一批高质量的优秀生产企业，同时也出现了大量质量良莠不齐、售后服务缺失的生产厂家和供应商，作为医务工作者绝大部分精力用于服务临床诊治工作，对供应商的遴选存在一定的疏忽和考察调研不足的情况，统一管理POCT产品可以通过带量采购、集中供应明确责任主体，通过采购量大、需求量多的特点，提高供应商准入门槛，并进一步遴选质优价低的供应商，为临床诊治工作提供保障。 7、第三方室间质控、权威公正
引入检验科对检验指标的校准管理、定标管理、质控管理体系外，通过参加省级或国家级“室间质评”，在统一的质量管理体系下，确保结果的准确性和科室质量管理考核依据。
七. 项目启动需要的资源和支持
在医院领导支持下，检验科对目前在用检验产品，充分结合临床业务需求，不断引进检验原理先进、性能可靠的设备和技术，新增和优化可检验指标及项目组合，尤其在成本控制方面，综合成本控制在40%以内，特检项目综合成本控制在80%以内，积极参与四川省以及国家临检中心的室间质评工作，并连续多年通过质量控制评价工作。
POCT院内网络化管理项目属于管理创新性项目，国外知名企业：美国强生的院内POCT血糖管理系统，罗氏的院内POCT血气管理系统。二者的管理软件系统局限在血糖及血气指标，属于封闭性软件，不兼容其他厂家的指标，同时POCT当下发展迅猛，作为检验领域发展速度最快的细分领域之一，出于对POCT的自身性能和医院发展的综合考虑，现将需要的支持做以下汇报：
1、成立POCT管理委员会，专项启动、推进、实施、管理此项目。组织成员由检验科、临床科室、护理部、信息科、设备科、医务科科室共同参与管理。
2、与院内现有的所有POCT厂商进行洽谈，具体洽谈内容涉及起止合作时间、试剂价格、临床使用反馈、试剂用量、仪器通讯协议开放可实现性；同时对临床科室进行问卷，征集使用建议和此项目实施期望。
3、优化项目实施方案，对存在的分歧和供应商设备情况以及成本控制、售后服务等方面进行调整，达到项目落地执行的目的。
4、项目实施需要的电脑、网线以及涉及HIS端口连接的采购费用支持。
5、项目实施过程中对临床医护人员的培训日程的安排支持。
八. 网络化质控管理项目的综述
按照检验科对项目的前期调研和科室发展的思考，此项工作在“医改大背景”下的实施，不但提高了检验科的收入和管理能力，而且满足了临床科室对即时诊断的需求，优化提高检验科与临床科室的配合度。在不断总结升华管理经验的过程中，有望契合国家卫计委对“区域检验中心”的建设规划，进一步提升医院在区域范围的影响力。
此项目的实施通过检验科与临床科室的配合，在实现科室整体效益稳定乃至增长的同时，实现降低药品占比，降低现有采购成本，对于医院收入结构优化具有实际的经济意义，对各临床科室主任的管理工作带来帮助。
临床开展的指标都纳入了医保的报销范围，根据疾病分组治疗及费用结算的情况下，轻微增加乃至不增加患者的整体就医成本，还能最大限度上减轻患者因为长时间使用药物造成的预后较差问题。
参考文件
1、《现场快速检测POCT院内管理建议》 2、《现场快速检测POCT专家共识》 3、《急诊科建设与管理指南》 4、《胸痛中心建设与管理指导原则》 5、《中国胸痛中心认证标准》 6、《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求》 7、《国家卫生计生委关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》 8、《国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》 9、《临床实验室质量管理制度》 10、《临床实验室室间质量评价要求》 作者：小刀 微信：MDBS600 经作者授权由医业观察发布。本文仅代表作者本人观点，与医业观察立场无关。文章图片均来源于网络，如有侵权，请联系小编删除。小编微信：medwoodheart |
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