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一图读懂分类界定流程

2019-7-12| 编辑: 面气灵| 查看: 586| 评论: 0|来源: 器械老斯

摘要: 在申报医疗器械产品注册或备案时,经常需要对产品进行分类界定。分类界定如何申请?有哪些注意事项?经常遇到的问题有哪些?本文将予以详解。什么时候需要分类界定企业:注册前对产品类别不确定;注册或备案过程中的 ...

在申报医疗器械产品注册或备案时,经常需要对产品进行分类界定。分类界定如何申请?有哪些注意事项?经常遇到的问题有哪些?本文将予以详解。

什么时候需要分类界定

企业:注册前对产品类别不确定;注册或备案过程中的要求。

监管部门:市场抽查时遇到类别可疑产品。

第一步

登陆"医疗器械分类界定信息系统";如新用户需进行注册。

网址:http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login

注意事项

推荐使用IE浏览器,否则会出现上传文件错误、上报不成功、无法下载告知书等问题。

第二步

点击分类界定登记,在线填报待界定产品信息。

注意事项

  1. 填写结构组成时,须明确所有组成(或成分);

  2. 企业主张依据可填写分类目录产品的类别、同品种或相近已上市产品类别、国外相似产品的类别或基于风险的评估判别等内容;

  3. 确认邮箱地址是否正确并可正常使用,便于接收补充资料通知。

第三步

上传附件,并确保附件信息与登记表内容一致。

注意事项

  1. 上传的产品图片应清晰;

  2. 如创新产品,还需上传相关其它资料;

  3. 上传的文件须盖申请人公章。

第四步

打印登记表。如打印不成功,可查看打印帮助文件。

第五步

提交申请。境内产品上报提交到所属省局。境外或港澳台产品上报后,到达标管中心。

注意事项

可查询邮件确认是否成功上报。

第六步

邮寄纸质资料。境外及港澳台产品,请把资料邮寄到标管中心。境内产品,请把纸质资料邮寄到省局。

第七步

查询状态和邮件。申请人可登陆系统查询纸质资料接收情况;如须补充资料或修改表单,请根据要求补充并重新提交

注意事项

补充资料时间如超过45天,申请将暂时关闭。

第八步

纸质资料和补充资料接收后,申请人可查询办理情况

省局办理后,将有省局回复和上报标管中心两种状态。省局回复,可直接点击查看并下载告知书;上报标管中心后,将由标管中心或国家局回复,请继续关注状态和邮件,相关部门回复后可查看并下载告知书

注意事项

告知书中常常会给出建议规范的产品名称、预期用途和结构组成,请申请人关注。

常见问题

1、分类界定需要多长时间?

不同产品和不同流程需要的时间不同。取决于产品的复杂程度和各个部门的时间进度。时间从一个月到一年及以上不等。

2、纸质资料邮寄地址是什么?

境外产品请邮寄至标管中心(北京);境内产品请邮寄至省局或省局委托的下级部门(江苏省内一式两份邮寄至审评中心),如已上报标管中心,补充资料请邮寄至标管中心(关注邮件通知)。

3、分类的依据都有哪些?

对于分类目录中未列出的产品,首先根据医疗器械的定义并参考分类目录中的相关产品判断是否作为医疗器械或是否单独注册;再根据产品与人体接触的性质、时间以及产品的风险依据医疗器械分类规则判别产品的类别,同时可参考以往分类界定结果进行判定。

4、哪些组分会界定为药物?

根据产品组分与人体接触的性质、是否具有药理作用、是否会被人体吸收,不同的产品会根据具体情况界定为器械、药械或不作器械。常见考虑作为药物组分的有天然植物提取物、具有抗菌作用的组分、具有抗氧化作用的组分等。

5、基因文库用试剂盒的管理类别是什么?

不同的试剂盒组成和用途将视情况界定产品的类别。一般情况下,具有完整的文库构建功能的产品建议作为三类管理;如需与其它试剂(如引物)配合使用,产品本身不具有建库功能,建议作为一类管理或视组分情况而定;如仅用于上机前样本浓度调节,不建议单独注册或视组分情况而定。




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