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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行?

2019-2-2| 编辑: 面气灵| 查看: 262| 评论: 0|来源: 中国器审

摘要: 点击关注中国器审技术要求性能研究临床评价临床试验其他……体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行?小械答疑按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》(食药监办械管11 ...

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行?


小械答疑

按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》(食药监办械管[2016]117号),体外诊断试剂说明书信息性内容的文字性变化可由注册人自行修改,其中包括体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目,因注册人按照YY/T0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容,导至该项内容变化,但不涉及其他需办理许可事项变更的情况,注册人应自行修改。此处YY/T0466系列标准可为YY/T0466系列标准或其对应的ISO 15223标准。 如注册人自行修改,应在延续注册时予以说明。

审评六部 供稿

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