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从新加坡到中国,筹图科技如何用数字病理检测颠覆肝病诊断市场?

2018-6-13| 编辑: 小桔灯网| 查看: 942| 评论: 0|来源: 动脉网丨作者:周梦亚

摘要: “明者远见于未萌”,在半个小时的采访中,这是戴其尚留给动脉网最深的印象。筹图公司创始人—戴其尚博士在国内市场普遍认为肝纤维化是不可逆的、诸多药厂都还没有相应产品推出的时候,他预见到了肝纤维化治疗市场未 ...

“明者远见于未萌”,在半个小时的采访中,这是戴其尚留给动脉网最深的印象。


 筹图公司创始人—戴其尚博士


在国内市场普遍认为肝纤维化是不可逆的、诸多药厂都还没有相应产品推出的时候,他预见到了肝纤维化治疗市场未来的崛起。他在2008年于新加坡创立纤维化诊断设备公司HistoIndex,并在2013年在中国创立了筹图科技。


这家公司主要专注于肝纤维化的量化评估,希望通过新型纤维化检测设备,为医生提供可量化的数据报告,为临床治疗提供重要参考。

 

奥克兰大学博士毕业后,戴其尚一直活动于科研领域。他曾就职于美国匹兹堡医学中心,近两年主持项目资金超过5000万元,在SCI上发表论文14篇。问及为什么选择创业,他回答:“感觉商业和转化比较有趣吧。”

 

最早,戴其尚在美国一家公司做心电图研发工作,这家公司被美国美敦力公司(Medtronic, Inc.)收购。基于这家公司的技术,Medtronic开发了CardioInsight Mapping Vest。


看到这里,戴其尚意识到,自己的研究工作是可以转化成产品的,也可以进入临床,给患者使用。

 

“2007年的时候,新加坡有一个产学研结合的机会,就过去了。”他回忆道,“当地的技术转化环境非常好,政府还给我联系了天使投资人。”

 

在新加坡做科研期间,他认识了现在的创业伙伴Gideon Ho。当时Gideon Ho负责的是产业转化工作。

 

在几次合作后,Gideon Ho对戴其尚的技术产生了浓厚兴趣,认为这是一项非常有前景的伴随诊断技术。他们决定合伙,把项目做起来。

 

“我们两个人都是做技术的,对市场可能不是那么专业。”他表示。于是,这就有了另外一位合伙人Dr.Nore Moore的加入。这位欧洲人当时是一家跨国公司亚洲销售总裁,戴其尚把他拉过来做公司CEO。

 

聚焦肝病市场:慢,是先行者的机遇

 

熟悉医疗行业的人都知道,慢病是一个持续且大量市场。心血管相关的产品当然是最活跃的领域,但对一个刚起步的公司来说,并不一定是最佳选择。

 

而当时的肝病领域,许多药物都进入了临床试验,很快就会有药物进入市场。“药物选项越来越多,伴随诊断才会有价值。”戴其尚告诉动脉网。

 

无论是诊断还是治疗,肝病领域走的都比心血管疾病慢。而慢,则是先行者的机遇。

 

他们的第一个产品就是针对肝纤维化的量化诊断。


纤维化是一个修复过程,比如伤口受伤后结痂的疤痕,其新生的组织就是纤维化。如果皮肤表面不断的受伤,那恢复后表面就全部是疤痕,没有健康的细胞。同样,由于病毒对肝脏的持续性攻击,即使在恢复后依然会留下异常增生,即纤维化。

 

任何肝脏损伤在肝脏修复愈合的过程中都有肝纤维化的过程,如果损伤因素长期不能去除,纤维化的过程长期持续就会发展成肝硬化。

 

他表示:“这是必须要清除的,但当时没有这样的药物。”

 

以吉利德的Sofosbuvir为例,这款药在肝病治疗领域有里程碑意义,可以很快的将病毒清楚掉,但并没有针对肝纤维化的效果。当然,当时这款药也正在临床试验过程中。

 

戴其尚认为,当医学界解决了乙肝、丙肝的治疗问题,下一步必然将是肝纤维化的治疗。

 

他们的第一款产品叫做Genesis,是一款非染色组织纤维化数字成像系统。有别于传统的肝组织病理切片诊断,Genesis利用组织的本身光学特性,直接扫描成像。


光子只激发生物体,产生非线性效应, 并不会被吸收,所以不会对生物样品造成损伤。Genesis成像无需染色,避免了使用染料带来的光毒性及染色过程中的物理损伤。


 Genesis非染色组织纤维化分析系统

 

落户杭州,最大的肝病市场在中国


 从研发到产品完成,团队总共花了超过5年的时间。由于工作经历,戴其尚更熟悉美国市场。因此,公司最早进入的也是欧美地区,并且在美国设立了办事处。但后来他们发现,最大的肝病市场不就是在中国吗?

 

在产品在欧美市场取得一定知名度后,他们又在中国杭州成立了子公司——杭州筹图科技有限公司,希望把产品推进到中国的临床市场。

 

“但一开始也不是很顺利。”戴其尚透露。

 

最初回到国内市场的时候,几乎所有的医生都认为肝纤维化是不可逆的。在寻找专家的过程中,他们碰了不少壁。“面对一个新产品,临床医生的态度都是比较保守的。”他补充道,“这是必然的,他们要对患者的安全负责。”

 

早年间,临床上多用体外诊断产品(通常是弹性超声)来检测肝硬化。大家希望这种无创的手段能够取代有创检测。但遗憾的是,越来越多临床数据证明这种方法没有办法精度不够,没有办法进行确诊。

 

“弹性超声只能作为定性的检测,即是不是有肝硬化。但硬化程度有多严重,该用什么药,这些问题都没有办法回答。”戴其尚表示。

 

原创的医疗产品(无论是器械还是药品)要通过监管部门的审批,必须有大量的临床试验证据,确保产品的安全性和有效性。他们必须说服医生去尝试这个产品,然后通过他们获得临床数据。

 

但并不是所有的数据都是有效数据,很多时候100组数据中只有10组是有用的。如果需要500组数据,可能需要找50个医生合作。

 

随后吉利德的药物让大家意识到肝病用药与基因型存在关系,临床医生也开始愿意接受Genesis,并用这台仪器去进行临床科研试验。

 

目前,公司已经与北京人民医院、友谊医院等肝病治疗权威医院达成合作,在欧美地区也有一批顶级专家客户。

 

产品在2017年提交了CFDA认证申请,目前已经获得浙江省二类医疗器械创新审批。在注册审批加速利好的作用下,预计在2018年年底上市。

 

下一个市场:脂肪肝与用药性肝损伤


除了肝纤维化,肝病治疗领域还有哪些潜力市场呢?

 

戴其尚认为,脂肪肝的伴随诊断或许值得关注。“截止到2018年4月,全球大约有150个针对脂肪肝药物的临床试验。很多药厂也开始了大规模收购,大家意识到这是一种需要治疗的疾病。”他告诉动脉网。

 

脂肪肝并非一种独立的疾病,在以往的认知里,大家认为是不需要治疗的。然而随着脂肪肝的发病率越来越高,发病人群越来越年轻化,脂肪肝已经成为仅次于病毒性肝炎的第二大肝病。目前,欧美地区已经将其列入慢病。

 

“大家不把它当成一种疾病,这才是最危险的。”戴其尚补充道,“另外,结合中国的国情,用药性肝损伤也值得关注。”

 

中国是用药性肝损伤的多发地区,这其实是受到饮食结构,用药环境的影响。欧美地区用药管理非常严格,用药性肝损伤发病没有那么频繁;而在医疗欠发达地区,由于本身用药就可能存在困难,所以也几乎不存在用药性肝损伤。

 

“在中国,用药性肝损伤已经成为四大肝损伤之一。”戴其尚解释道。

 

2013年开始,筹图科技开始了脂肪肝数字病理产品Laennec的开发。由于Genesis奠定了市场基础,在Laennec面向科研推广的时候,他们走起来容易了很多。

 

“现在专家很愿意去了解我们在做什么。”他向动脉网透露。戴其尚告诉记者,只要提到肝病的数字病理,全世界的专家一定会想到我们。其产品已经写入了肝纤维化评估指南。而他本人也在2017年加入了Live Forum委员会,是唯一一位受邀中国的数字病理专家。

 

目前Laennec主要面向科研用户,尚未对临床开放。但要是患者受益,产品的落地点不就是临床吗?

 

Laennec是完全原创的新产品,如果要取得临床资质,需要有成果论证其有效性。

 

“等产品的安全性和有效性都得到充分论证之后,我们还是会把它往临床上推。”戴其尚透露,目前产品面向科研端的开放,其实也是在为后续临床推进工作提供论证基础。


Laennec机器展示图

 

欲进军心血管疾病检测,打造跨疾病平台


除了肝病,中国的糖尿病、心血管疾病等慢病群体也非常庞大。“但心血管疾病市场已经非常成熟了,应用门槛较高,小公司进不去。”戴其尚透露。

 

但从产品属性来讲,影像学技术并不受器官限制。“什么器官都是可以用的,所以我们下一步希望把跨疾病的平台都建立起来,预计2020年可以完成。”戴其尚表示。在公司有一定积累与沉淀之后,他希望能够突破心血管疾病市场,并在中国、美国、甚至欧美地区取得相应资质。

 

2016年在中国成立之后,筹图科技完成了一轮天使轮融资,所募集到的资金主要用于产品的临床试验和研发投入。如今,随着第一个产品即将完成临床审批工作,他们接下来的一部分重心会放在市场销售上。

 

戴其尚透露,第一个产品预计将在2018年年底完成临床审批工作,产品的生产也将随着启动。

 

目前,他们已经对接好了相应的产品代理商,希望通过这样的方式既能保障产品的销售渠道,又能够有充分的时间投入新产品的研发。据了解,在此期间他们希望能够引入具有医疗服务或者医疗器械投资背景的A轮投资方。

 

另外,公司跨疾病平台的设计工作也将在2018年开展,他们也希望能够有更多内分泌、仪器设备专家合作,将跨疾病工作平台建立起来。

 

“我们做的是整个诊断流程的最后一步工作,所以拥有完整的病例数据。通过这些数据,我们可以开发体外诊断的算法产品。”戴其尚表示,“我们希望能把这些做成平台化的产品。”

 

据悉,筹图近期正在寻找新的投资方加入。


*文中图片由企业提供。

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