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FDA连发两条NGS测试最终指南、进口抗癌药5月1日起实施零关税

2018-4-16| 编辑: 纳兰烙烙| 查看: 367| 评论: 0|来源: 仁东医学

摘要: Industry News竞争动态11.64亿美元,Cellectis最新融资继续推进通用型CAR-T疗法近日,致力于开发异体CAR-T疗法的Cellectis公司宣布,在公开募股中已获得1.64亿美元的资金,将用于推进其“通用型”CAR-T疗法项目。2分 ...
Industry News
竞争动态
[ NO.13 2018 ]

1

1.64亿美元,Cellectis最新融资继续推进通用型CAR-T疗法

近日,致力于开发异体CAR-T疗法的Cellectis公司宣布,在公开募股中已获得1.64亿美元的资金,将用于推进其“通用型”CAR-T疗法项目。

2

分子诊断新锐A轮融资930万美元

位于比利时的分子诊断新锐UgenTec近日宣布,获得930万美元(750万欧元)的A轮融资,用以巩固发展临床分子诊断领先地位,建立美国办事处和拓展新市场。本轮融资由现有股东、管理层和投资公司LRM发起。UgenTec通过独特的分子检测人工智能平台FastFinder,来使得高通量分子诊断,特别是基因PCR检测实现自动化和标准化,以帮助分子实验室高效完成对基因的DNA的PCR检测分析。 它可针对每个实时PCR设备,可以对所有PCR检测分析,执行标准化、自动化和可靠的数据解读。

3

奇天基因获数千万元A轮融资

投资界4月8日消息,近日,奇天基因生物科技有限公司(简称“奇天基因”)宣布完成A轮数千万融资,由协立投资独家投资。本轮融资后,奇天基因将继续完善产品生产设施,扩大产能,加快市场准入工作的推动,持续进行团队建设引进优秀人才等,以支持业务的高速增长。

奇天基因专注于等温核酸扩增技术的研发与应用,主要开发应用于分子检测领域的检测试剂盒、检测仪器和提供技术服务,是集研发、生产、销售和服务于一体的科技型企业。

4

安捷伦1.05亿美元收购DNA测序公司Lasergen

近日,安捷伦和Lasergen公司联合宣布,签署一项最终战略合作协议,安捷伦以1.05亿美元收购Lasergen的剩余52%的股份。Lasergen是一家专注于研发DNA测序创新技术的新兴生物技术公司。

5

Illumina与Loxo合作开发基于NGS的泛癌伴随诊断

4月11日,Illumina和Loxo Oncology共同宣布,将通过战略合作为Loxo的两种靶向肿瘤药物开发并推广用于泛癌特征分析的伴随诊断。据悉,合作计划将使用Illumina的TruSight 170平台版本,该平台是2017年初推出的混合型捕捉平台,可分析DNA和RNA,检测170个与常见实体瘤相关的基因中的点突变、融合、扩增和剪接变异,TruSight Tumor 170的CDx版本可以使当地的实验室为转诊医生提供全面的基因组信息,以便为患者提供最合适的治疗方案。该测试将在Illumina的NextSeq 550Dx平台上运行。

6

安诺优达与PacBio达成战略合作

近日,安诺优达再次宣布与Pacific Biosciences公司达成战略合作计划,双方将就SMRT单分子测序技术在动植物基因组学基础研究、医学基础研究和转化医学研究等领域的应用展开深度合作。

7

FDA正式批准Rubraca用于复发性卵巢癌维持治疗

近日,Clovis Oncology宣布美国FDA批准Rubraca®(rucaparib)片剂用于复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗,这些患者接受铂类化疗后有完全或部分缓解。FDA还同时批准了补充诊断测试FoundationFocus CDx BRCA LOH用于确定肿瘤样本的同源重组缺陷(HRD)状态,并将Rubraca的首个适应症从加速批准转为正式批准。

8

FDA授予达克替尼优先评审资格,用于EGFR突变晚期NSCLC一线治疗

来自辉瑞的消息称,基于一项三期临床试验数据,FDA授予达克替尼优先评审资格,用于EGFR突变晚期NSCLC一线治疗。这个三期临床试验,入组了452名EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者,随机均分到达克替尼组(45mg/天,n=227)和吉非替尼组(250mg/天,n=225)。两组总缓解率无显著差异,达克替尼组为74.9%,吉非替尼组为71.6%。但是,两组的生存期有明显的差异:使用达克替尼的患者的中位无进展生存期为14.7个月,而使用吉非替尼的患者为9.2个月——14.7 VS 9.2,延长了5.5个月,降低了41%的疾病进展风险。达克替尼的中位缓解持续时间为14.8个月,吉非替尼为8.3个月。

9

欧盟正式受理奥拉帕尼治疗BRCA突变,Her2阴性的乳腺癌上市申请

欧盟药监部门正式受理了PARP抑制剂奥拉帕尼治疗BRCA基因突变、HER2扩增阴性的乳腺癌上市申请。该申请适用于手术前、手术后以及晚期的患者。证据主要来自于一个入组了302名HER2阴性、BRCA阳性的晚期乳腺癌患者的三期临床试验。该临床试验2:1分组,205名接受奥拉帕尼治疗(300mg一次,每天2次),另外97人由主管医生自己根据病人病情随意挑选化疗药。结果显示:奥拉帕尼组的中位无疾病进展生存时间为7.0个月,对照组是4.2个月,疾病进展风险下降了42%。1年的生存率,奥拉帕尼组是26%,而对照组是15%。有效率,奥拉帕尼组为60%,对照组是28.8%,翻了一倍。完全缓解率,奥拉帕尼是9%,对照组是1.5%,提高4倍。

10

23魔方发布最新基因检测产品

4月10日,基因检测公司23魔方在京举行发布会,推出第四代基因检测产品。新一代的产品将V1.0版本的生物芯片升级到了V2.0版本,祖源分析增加到40个民族血统,遗传检测新增了ABO血型、蚕豆病等全新优质项目。通过位点的筛选、算法的优化和研究方法的升级,检测结果更准确,也更符合中国人的情况。


Clinical News
临床动态
[ NO.13 2018 ]

1

NeuVax用于三阴乳腺癌颇有成果

基于一项最新的II期试验结果,Sellas谋求NeuVax用于三阴乳腺癌(triple-negative breast cancer,TNBC)的加速审评。最新II期试验的积极数据,为Sellas Life Sciences Group Inc.的肿瘤疫苗NeuVax用于TNBC带来曙光。4月2日,美国医药公司Sellas Life Sciences Group(SLS) 股价一度大涨205%,收盘上涨150.72%。该公司计划与FDA和EMA会面,为其治疗乳腺癌的复合型药物的发展扫清障碍,并将寻求开发及协作伙伴。

2

一线治疗肺癌显著延长总生存期,KEYTRUDA再获重磅喜讯

近日,默沙东(MSD)公司宣布了一条重磅好消息,其评估抗PD-1疗法KEYTRUDA单药一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC,包括非鳞状或鳞状组织学)的关键3期临床试验KEYNOTE-042抵达总生存期(OS)的主要终点。

4例患者死亡,罗氏临时暂停Tecentriq一项结直肠癌II期研究

4月11日,罗氏宣布临时暂停其PD-L1单抗Tecentriq治疗转移性结直肠癌的II期MODUL研究(NCT02291289),主要原因是该研究中接受Tecentriq联合MEK抑制剂Cotellic(cobimetinib)治疗的队列患者中出现了4例死亡,其中包括1位治疗相关的心源性休克。

3

百济神州启动PD-1抗体Tislelizumab用于先前接受过治疗的肝细胞癌患者的全球2期试验

4月10日,百济神州宣布其在研PD-1抗体tislelizumab用于先前经过治疗的晚期肝细胞癌(HCC或肝癌)患者的一项全球2期临床试验实现了首例患者给药。

4

癌症疫苗在晚期卵巢癌治疗中2年总生存率达到了100%

4月12发表在《Science Translational Medicine》上一篇名为“Personalized cancer vaccine effectively mobilizes antitumor T cell immunity in ovarian cancer”的研究开发出了个体化的癌症疫苗,这项研究来自宾夕法尼亚大学和洛桑大学,研究者们把患者自身的树突细胞与癌细胞提取出来共培养一段时间,再把这批已经对癌细胞特征“知根知底”的“眼线”输回患者体内。在对25名Ⅲ/Ⅳ期卵巢癌患者的治疗中,产生响应的患者,2年生存率达到100%!与之相对的是,没能响应的患者总生存率仅有25%。

5

两家CAR-T细胞产品IND申请完成技术评审

近日,国内两家CAR-T细胞产品临床试验申请完成技术评审:

恒润达生丨抗人CD19 T 细胞注射液(受理号为CXSL1700193)完成技术评审;

银河生物丨抗人 CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体 T 淋巴细胞注射液(受理号为CXSL1700122)完成技术评审。


Research News
科研动态
[ NO.13 2018 ]

1

《Immunity》:清华大学免疫所董晨课题组发现肿瘤免疫治疗新靶点

近日,《Immunity》以在线长文的形式发表了清华大学免疫学研究所董晨教授课题组题为《Co-inhibitory molecule B7 superfamily member 1 expressed by tumor-infiltrating myeloid cells induces dysfunction of anti-tumor CD8+ T cells》的研究论文。该论文深入研究了免疫调节点分子B7S1对抗肿瘤免疫反应中的负调节功能, 揭示了肿瘤微环境中表达于抗原呈递细胞的B7S1可启动CD8+效应T 细胞的衰竭过程,并且与PD-1抑制性信号一起协同地诱导T细胞衰竭,阻断 B7S1信号有望进一步改善现有anti-PD-1免疫治疗的疗效。

2

《柳叶刀》子刊:转移性肺癌免疫联合疗法取得突破进展

近日,一项新的临床试验结果表明,一种新免疫疗法组合在控制肺癌方面效果惊人。相关研究结果于4月5日发表在《柳叶刀肿瘤学》杂志上,文章题为“ALT-803, an IL-15 superagonist, in combination with nivolumab in patients with metastatic non-small cell lung cancer: a non-randomised, open-label, phase 1b trial” 。在这项研究中,科研人员使用了一种将检查点药物nivolmab与一种新的强力免疫刺激药物ALT - 803组合的新疗法。该试验结果显示,已经停止对检查点疗法反应的患者通过添加ALT-803后得到了显著的帮助。 接受治疗的21名患者中,有9人在出现耐药性之前,要么病情稳定,要么能够响应单一用药。而接受联合治疗后,这9名患者要么病情稳定,要么对联合治疗有部分响应。

3

科学家首次绘制出中国乳腺癌人群相关基因通路突变图谱

复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授、胡欣副教授领衔的研究团队,历时5年探索研究,首次绘制出PI3K/AKT通路在中国乳腺癌人群中的基因突变谱,并对该通路基因中“功能性突变”进行了系统化地解读与鉴定。该工作对乳腺癌实现“精准诊疗”具有重要意义。4月11日,相关研究成果在权威科学杂志《自然·通讯》在线发表。

4

《Cell》:单细胞转录组测序发现头颈癌转移机制

在《细胞》在线发表的一份报告中,研究人员创建了头颈癌的第一个详细图片,揭示了在头颈癌原始的及其转移部位含有许多不同类型的细胞包含癌细胞和非癌细胞。研究人员利用单细胞RNA测序方法,分析了头部和颈部鳞状细胞癌的6000多种细胞,这是最常见的头颈部肿瘤。通过他们的分析,研究小组创建了头颈癌中所有不同细胞的详尽图片。他们也描述出癌细胞和非癌细胞所处环境独特的结构转变,这些环境将直接影响癌细胞转移。

Other News
其他动态
[ N0.13 2018 ]

1

FDA连发两条NGS测试最终指南

近日,美国FDA确定了两项最终指南,以推动下一代测序(NGS)技术的高效开发,并指导相关治疗。该指南为NGS技术的设计、开发和验证提供了建议,并将在推进个体化诊疗方面发挥重要作用。

第一项指南是《Use of Public Human Genetic Variant Databases to Support Clinical Validity for Genetic and Genomic-Based In Vitro Diagnostics》。它为研发者提供了一种方法,可以用来自FDA认可的公共数据库的临床证据来支持其测试的临床声明,并为基因组测试结果的准确临床评估提供保证。该指南阐述了产品研发者如何使用这些数据库来支持他们正在开发的NGS测试的临床验证。这些公共数据库包括由美国国立卫生研究院(NIH)维护的ClinGen等资源。使用FDA认可的数据库将为研发者获得新测试的批准或营销许可提供有效途径。

第二项指南是《Considerations for Design, Development, and Analytical Validation of Next Generation Sequencing (NGS)–Based In Vitro Diagnostics (IVDs) Intended to Aid in the Diagnosis of Suspected Germline Diseases》。它为设计、开发和验证用于诊断疑似遗传病患者的NGS测试提供建议。它阐述了美国FDA会审查的上市前提交的内容,以确定测试的分析有效性,包括该测试对特定基因组变化存在与否的检测情况。

2

《结直肠癌分子生物标志物检测专家共识》正式发布

4月8日,我国首部针对结直肠癌分子生物标志物检测的专家共识——《结直肠癌分子生物标志物检测专家共识》(以下简称《共识》)正式发布。《共识》由全国权威病理及分子病理学领域的专家和多位知名结直肠癌临床治疗领域的专家组成的《结直肠癌分子生物标志物检测专家共识》编写组,共同完成撰写。

3

美国将CAR-T疗法纳入医保

近日,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)宣布同意为CAR-T疗法买单,即向医院支付数十万美元,用于CAR-T疗法治疗特定的癌症患者。

据美国政府支付机构发言人表示,该医保经由医保B部分,涵盖了特定残疾人,终末期肾癌患者或65岁及以上人口的医疗需求,CMS将为诺华公司的CAR-T疗法Kymriah向医院支付50万美元,为吉利德公司的CAR-T疗法Yescarta向医院支付约40万美元,不过,患者仍需支付20%的治疗费用。

4

进口抗癌药5月1日起实施零关税

为减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择,国务院常务会议:

一是从2018年5月1日起,将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零,使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负。

二是抓紧研究综合措施,采取政府集中采购、将进口创新药特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录等方式,并研究利用跨境电商渠道,多措并举消除流通环节各种不合理加价,让群众切实感受到急需抗癌药的价格有明显降低。

三是加快创新药进口上市。将临床试验申请由批准制改为到期默认制,对进口化学药改为凭企业检验结果通关,不再逐批强制检验。

四是加强知识产权保护。对创新化学药设置最高6年的数据保护期,保护期内不批准同品种上市。对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。

五是强化质量监管,加强进口药品境外生产现场检查,严打制假售假。

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