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传统IVD正开启向IVD+的蝶变

2018-4-12| 编辑: 小桔灯网| 查看: 849| 评论: 0|来源: 小桔灯网

摘要: 2016年,我国体外诊断市场规模约430亿元。根据中国医药工业信息中心发布的《中国健康产业蓝皮书(2016)》,预计到2019年,我国IVD市场规模将有望达到723亿元。三年间年均复合增长率高达18.7%,发展迅猛。另据大连维 ...


2016年,我国体外诊断市场规模约430亿元。根据中国医药工业信息中心发布的《中国健康产业蓝皮书(2016)》,预计到2019年,我国IVD市场规模将有望达到723亿元。三年间年均复合增长率高达18.7%,发展迅猛。另据大连维斯马医疗器械研究中心统计, 2017年IVD整机(不含试剂 )共向173个国家和地区出口,出口总额高达 5.77亿美金。


但另一方面,目前我国体外诊断行业的现状却是行业集中度较低,免疫类诊断试剂——尤其是化学发光诊断试剂的国产化率较低,而分子诊断试剂产品主要包括临床已经使用的核酸扩增技术(PCR)产品和当前还处于前期研发阶段的基因芯片产品。技术壁垒高、开发难度较大。此外,占总IVD设备出口 46.02%的POCT领域,虽然厂家众多,但同质化现象严重,技术含量普遍不高,设备生产还依赖于繁琐的手工操作,而质量控制体系欠缺等因素也让很多专家对传统POCT有很多的质疑。其中,美国杜克大学实验室主任对传统的POCT就表达了自己的看法,认为传统的POCT不适用于对质量要求相对严格的检验科。


在快速发展的IVD行业里,国内企业如何在新一轮的竞争中取胜,如何缩小与国际巨头的差距?对此,全国专业标准化技术委员会SAC/TC136委员、上海市科委科技发展重点领域技术预见专家,上海奥普生物医药有限公司董事长徐建新首次提出了IVD+的概念。



那么,究竟什么是IVD+,与传统的IVD由哪些区别,IVD+的特点有哪些呢?


1IVD+的概念,与传统的IVD的区别:


现在的医疗产业已经进入大检验、大健康时代,数据互联、结果互认是发展的必然,互联网+IVD的行业方向也是不争的事实。


简言之,IVD+与传统IVD最大的区别就是在传统的基础上与现代互联网技术、大数据管理、与计算及人工智能等有机结合起来。


IVD+继承了传统IVD理念,融入了互联网时代的背景,成为体外诊断行业新的产品哲学。 未来的IVD行业发展之路将“从Diagnostic 到 Data”,主线是从诊断试剂到大数据。 


过去,IVD是卖仪器和试剂,后来整个行业进一步发展为卖试剂送仪器;但不久的未来,IVD+倡导的变革趋势可能就将是送仪器送试剂,企业则依靠数据服务成为立身之本。


2IVD+的特点有哪些呢,我们又该如何做呢?


首先,提高核心技术含量和品牌形象。

《中国制造2025》提出:组织实施高端诊疗设备等一批创新和产业化专项、重大工程。到2020年,上述领域实现自主研制及应用。这一目标的实现将意味着,到2025年,自主知识产权高端装备在市场的占有率即将迎来大幅提升,核心技术对外依存度明显下降。


工信部发布的《蓝皮书:国内体外诊断产业现状》中显示,目前仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个以上,生产企业在1000家以上。来自食品药品监督管理部门的资料显示:我国体外诊断产品生产企业众多,规模大小也是参差不齐,产品质量水平更是差距明显。虽然国内少数企业具有较强的研发能力,但大部分企业普遍存在核心技术掌握少的发展痛点,产品竞争主要集中在中低端市场。代工、分装等仍是多数企业的主要发展方式。高附加值、高技术含量的产品市场仍掌握在少数国际公司手中。


在IVD+时代,国内企业要想取得快速的发展,要想在快速发展的行业内取得领先,必须提高自己的科研水平和能力,提高产品附加值,在国家政策的支持下,大力发展以自主知识产权为核心的产品,打破国外垄断,在降低医疗成本,节约社会资源的同时造福社会。像感染类指标血清淀粉样蛋白A检测试剂盒就是上海某企业经过多年潜心研究最终打破国外垄断,从而在诊断感染性疾病中发挥了重大的作用,特别在2017年流感中发挥了巨大的价值。



其次,针对国内应用场景发展适合中国的IVD产品。

我国人口众多,医疗资源分布不均,各大医院的门诊量非常高。在体外诊断领域医院对于自动化程度高的仪器需求非常迫切。


虽然目前流水线已经越来越多地应用在各大医院的检验中心,但一方面全自动流水线对标本的局限性以及应用场景的特殊性不能满足医院的需求,另一方面由于门急诊对报告时间的要求、血液标本中对全血的要求,以及儿童门急诊对末梢血的需求……这些仍是目前全自动设备无法很好满足的。由于体外诊断国内外应用场景的先天差别,针对国内各大医院的应用场景定制开发配套设备的技术能力也成为了国外企业的短板。因此,我们认为国内厂家应针对这些特殊性开发出符合中国市场需求的产品,实现差异化竞争,进而占领一席之地。值得庆幸的是,在这方面,国内POCT的一些厂家走在了前列。



第三,IVD设备与移动互联和人工智能的高度融合。

目前移动互联网技术和人工智能应用越来越广泛,在各个领域都取得了非常不错的成绩,作为体外诊断行业更需要和这些最新技术及时进行融合。


遗憾的是,当下我们各个仪器之间,各个医院的检验数据依然互相不共享。这不仅会导至病人不断地进行重复检测,在增加病人痛苦的同时还将造成了大量医疗资源的浪费。


试想一下,如果运用移动互联技术打破壁垒,实现数据共享。无论患者身处何地,临床医生都能更快更全面地了解患者的病史和辅助检查数据,更加精准地诊断疾病的同时还能节约医疗资源,可谓一举多得。


更进一步来看,通过移动互联技术与传统IVD的融合,医院和科室管理者也得以更方便、更全面地了解实验室设备的使用情况,从而对科室和医院的信息化、规范化、质量化监督实现更为高效的管控。此外,通过移动互联、人工智能以及大数据的联动,各医疗体系对国家相关政策的制定和疾病管理也能够给予数据上的有力支撑。



值得庆幸的是,近期在人民网、东方网以及小桔灯网等媒体上频频转发的《运用大数据鹰眼解读2018大流感》文章,首次通过对CRP+SAA检测指标的大数据分析准确预测了流感的趋势。文中所提到的IVD+设备厂家早在2015年就上线了腾云管家系统,目前已积累数据3000余万条,覆盖全国30个省份,装机超过500家医疗机构,建立临床观察点近100家。不仅如此,该企业还围绕整个IVD+的产业思路,建立了冷链跟踪系统、售后服务系统、科室管理系统、临床辅助系统等全方位服务体系,不断优化其服务各级医疗机构和部门的服务能力和用户体验。从这个案例中不难看出,未来的IVD行业发展之路势必将从“Diagnostic 到 Data”,主战场也将从诊断试剂的产品竞争升级为基于大数据深度服务的智能检测。


医疗市场规模的逐渐扩大和健康意识的逐渐加深,未来体外诊断市场规模依然潜力巨大。中国医药工业信息中心也指出,从主要产品类别的增长潜力来看,从低到高依次是血液检测、临床生化、其他产品(包括细胞诊断、微生物诊断、凝血诊断等)、免疫化学、分子诊断、即时检测。也就是说在未来,分子诊断领域和POCT是体外诊断最具发展潜力的两个领域。体外诊断行业已经进入了发展的高速轨道,高端医疗设备制造也已成为了国家重点支持的行业。作为代表未来技术方向的医疗企业,我们认为只有抓住机遇,顺应时代和行业趋势,加大研发投入,生产出更多更好、符合于时代发展的产品才能赢得未来!而自主化、自动化、精准化、云端化、共享化、数据化应该是IVD+时代的最核心的特点,也是“+”的核心体现。


参考文献:《2016年中国体外诊断行业蓝皮书》;《智慧即时检测》等。


整理:小桔灯网

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