2018年国内重要临床试验一览

CFDA发布的关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策未来会越发促进国内新药研发，临床试验的进行。

支持研究者和临床试验机构开展临床试验；

完善伦理委员会及审查机制；

优化临床试验审查程序；

接受境外临床试验数据等。

以下可以看到2018年重要的临床试验，其中不乏关键性临床。同样也期待越来越多的临床试验数据披露，报喜不报忧的现象减少。

琥珀酸依吡替尼（HMPL-813）

依吡替尼是第二代表皮生长因子受体（EGFR）小分子口服抑制剂。和记黄埔早在2011年11月就启动依吡替尼（HMPL-813） 非小细胞肺癌Ⅰ期临床试验。现开展的另一适应症胶质母细胞瘤是星形细胞肿瘤中恶性程度最高的胶质瘤，目前诊疗药物有限。

BPI-3016

BPI-3016属于胰高血糖素样肽-1 （GLP-1）长效类似物。GLP-1类似物在治疗Ⅱ型糖尿病及防治心血管风险方面具有独特优势，其结构与人天然GLP-1类似，具有相同的生理功能，并克服了天然GLP-1 易被降解的特点，保留了GLP-1的多效作用。

相关发表论文有：BPI-3016, a novel long-acting hGLP-1 analogue for the treatment of Type 2 diabetes mellitus. 《Pharmacological Research》 , 2017 , 122 :130-139

PA-824

本品最早由Pathogenesis Co开发，2000年Chiron买下Pathogenesis。此后，把PA-824赠送给了TB Alliance-结核病联盟。国内目前由复星医药开发。

该药主要通过抑制细菌蛋白质合成和细胞壁霉菌酸合成的双重作用机制达到抑制结核杆菌的效果。抗菌活性优于异烟肼， 对敏感结核杆菌和耐利福平结核杆菌活性较好；对于隔离的 MDR-TB（多耐药结核）有潜在的疗效， 并且有可能缩短治疗周期，与现临床使用的抗结核药物无交叉耐药性。

布立尼布（ZL-2301）

丙氨酸布立尼布片（ZL-2301，Brivanib alaninate），是再鼎医药从BMS引进的多靶点激酶抑制剂（VEGFR和FGFR双重抑制剂）。

虽然在国外临床试验未达到主要终点，但重新设计中国临床后迅速推到二期，另外凯莱英近期公布了一项3.5亿人民币的国内新药商业供货合同，猜测是本品（此前由合全做API服务）。

甲苯磺酸多纳非尼片

多纳非尼是一款多靶点激酶抑制剂化药新药，目前正在进行针对晚期肝癌（一线）、晚期结直肠癌、晚期甲状腺癌、晚期鼻咽癌和晚期胃癌等多个适应症的临床试验。其中包含了3个三期临床。据悉，泽璟生物整体估值在30亿往上。

普克鲁胺

普克鲁胺国内已进入II期临床试验，中美临床试验正在同步开展。新一代AR（雌激素受体）拮抗剂用于治疗去势抵抗性前列腺癌，为十三五“重大新药创制”专项的产品。

盐酸安罗替尼

目前正准备开展晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NEN）二期临床。胃肠胰神经内分泌肿瘤主要发生在消化道或胰腺，能产生5-羟色胺代谢产物或多肽激素，如胰高血糖素、胰岛素、胃泌素等。美国流行病学数据显示，神经内分泌肿瘤的发病率5.25/10万（罕见病），其中GEP-NEN占65%-75%。我国由于全国性登记系统尚不完善，对于国内现阶段GEP-NET的相关流行数据缺乏。

其他重要临床参考下图：

BAT8001

BAT8001全称为重组人源化抗ErbB2/Neu/HER2抗体药物偶联物，是百奥泰开发的首个ADC （antibody-drug conjugates），为重组人源化抗ErbB2/ Neu/HER2单抗通过连接子（linker）与美登素药物衍生物进行偶联而成。目前正准备开展三期临床。

百奥泰在研产品主要包括创新抗体药和生物类似药。其中，巴替非班和BAT1406已进入Ⅲ期临床。巴替非班及其类似物为抗血小板IIb/IIIa（整合素受体αIIb/β3）和血管壁细胞αV/β3受体的药物。BAT1406为阿达木单抗生物类似药。

盐酸杰克替尼

本品来自泽璟生物。本品拟开发骨髓纤维化、自身免疫性疾病，一款氘代JAK1/2选择性抑制剂。公司采用PSO （Proven, Short-cut, Oversea）研发策略，选择欧美已成功、在中国临床急缺的优质新药，采用泽璟核心技术定点精准的优化，突破生产技术瓶颈，迅速推进到临床研究。

CT-1530

本品来自北京赛林泰，是一款BTK抑制剂。该药首个在临床中的适应症为复发/难治性B细胞来源非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。公司方面展望CT-1530未来有望开发为治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的一线治疗用药，未来还可以扩大适应症到套细胞淋巴瘤，弥散大B淋巴细胞瘤，华氏巨球蛋白血症等上。相关专利为：CN 104837825 A。

赛林泰属于早期新药开发跟进比较快的企业，和正大天晴，石药集团等都有合作。

甘精胰岛素注射液（RD10044）

本品来自东阳光药，正在进行三期临床。甘精胰岛素国内除了原研赛诺菲来得时，已上市的有甘李药业和联邦制药的国产品种。（相关市场等信息可查看甘李药业IPO招股书）

正在做3期临床或后期的有：

海正药业HS004；

山东新时代药业 ；

江苏万邦生化；

通化东宝药业。

氟唑帕利

本品是来自豪森药业的一款Parp抑制剂，正在招募复发性卵巢癌患者中。此前还展开过氟唑帕利联合阿帕替尼治疗卵巢癌或三阴性乳腺癌的I期临床研究。

笔者对比了下恒瑞此前披露过的SHR3162, 在A Phase I Trial of SHR3162 in Subjects With Advanced Solid Tumors临床试验中，表示Drug: SHR3162，Other Name: Fluzoparib。

（https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02759666?term=SHR3162&rank=1）

阿达木单抗生物类似药

国内在开展临床的企业有：

百奥泰，BAT1406，三期；

信达生物，三期；

复宏汉霖，三期；

君实生物，UBP1211,三期；

通化东宝，正大天晴，东方百泰，康宁杰瑞，华海药业，齐鲁药业等在一期。

这仅仅是阿达木一款的，国内TNFα抑制剂市场竞争激烈。

其他重要临床参考下表：

参考：

http://www.chinadrugtrials.org.cn；

https://clinicaltrials.gov/；

www.wikipedia.org/；

www.most.gov.cn/index.htm；