本文源自医疗器械法规工作从业人员共同讨论输出的文档,全文对于初创型公司以及首款产品做临床所遇到的一些突出问题提出了见解和需要规避的一些风险,仅供大家参考! 公司在开发新产品时需要考虑和评估哪些临床方面的内容 1、需要评估是否做临床,是否在免临床试验目录中、采用临床对比是否能拿到对方授权等? 2、如果该产品需要做临床试验,重点评估在做临床试验时会遇到那些方面的问题? 3、该产品临床优势有哪些?或临床特点有哪些?或者说立题的背景等。 4、评估一下该产品的作用机理和工作原理。 5、评估产品临床试验的金钱和时间投入。 6、产品不能在科学性(有明确的作用机理和工作原理)方面有问题,接触到不下4例产品项目缺乏充分的理论依据而走不下去。 7、了解熟悉临床试验与注册法规的要求,规划好程序和路径。 8、提前了解好所做临床试验医院的伦理审查情况,多久开一次伦理会?预计排队多久?产品送型式检验的时候就可以准备过伦理的资料。 对于初创型公司,临床试验该委外还是自己做 1、如果企业有钱可以直接找CRO公司,省力省心。 试验设计重点考虑哪些内容 1、首先应确认法规强制规定的内容,三类要多中心(大于等于三家),二类在2家就可以。 对临床试验方案修正的规定 1、实施过程中,研究者提出修正的会比较多些。 关于数据处理与记录保存有哪些注意点和要求 1、数据记录要注意监查记录,授权分工表,启动会培训记录(方案),样品交接记录,样品返回记录(如有),样品存放及使用记录,CRF,知情同意,受试者鉴认代码表和内部控制记录等,还有可能出现的不良事情记录(严重不良事件需要上报国家局和省药监局);数据记录一定要完整。 关于保险问题 1、器械没有规定买保险,现在协议中不少列明,责任全由申办方承担。 临床实施过程中应有哪些注意内容和流程 1、首先对参加临床试验的医生进行培训、授权,主要研究者要有GCP培训证书,其他人员也有最好。 |