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体外诊断百花齐放,证券化趋势明显

2017-12-6| 编辑: 小桔灯网| 查看: 370| 评论: 0|来源: 广证恒生新三板研究极客

摘要: 【投资要点】体外诊断是医疗器械最大的细分领域,2017年有8家龙头企业IPO成功,行业证券化趋势明显,预计2018年体外诊断行业整合加速。2016年,全球体外诊断细分领域占医疗器械比例达到13%,是规模最大的细分领域; ...


【投资要点】


体外诊断是医疗器械最大的细分领域,2017年有8家龙头企业IPO成功,行业证券化趋势明显,预计2018年体外诊断行业整合加速。2016年,全球体外诊断细分领域占医疗器械比例达到13%,是规模最大的细分领域;而2017年我国体外诊断规模约500亿元,还处于发展前期,增长空间巨大。由于行业接近20%的高成长性以及60%的高毛利率,体外诊断一直深受资本市场青睐,华大基因、贝瑞基因、基蛋生物等8家体外诊断相关企业在2017年登陆A股,从而获得资本市场的极大支持,行业资本化趋势明显。考虑到我国体外诊断行业极度分散的竞争格局,我们认为行业整合将会明显加速,行业集中度有望得到提升。


尤其看好化学发光、分子诊断以及POCT三个细分领域。体外诊断细分行业众多,由于发展阶段不同,各个领域格局迥异,尤其看好(1).化学发光:国产替代空间巨大,海外技术壁垒已被突破;(2)分子诊断:直接对接“精准医疗”,正在落地的前沿技术,成长空间巨大;(3)POCT:受益于家庭健康护理观念增强以及分级诊疗政策的落地,POCT产品在家庭以及各级医院均有望获得更多机会。


2017年体外诊断行业依然被资本市场热捧,行业估值一直上扬,璟泓科技与之江生物分别成为体外诊断新三板企业做市与协议转让额的榜首。2017年下半年以来,体外诊断行业平均市盈率已达到86.47,远高于A股18.63的市盈率,在医药行业各个细分领域的估值中也处于前列,华大基因、贝瑞基因等新股。融资方面,璟泓科技在新三板体外诊断做市企业中2017年区间成交额居首,而之江生物协议转让金额最大。


【投资策略】


基于对行业现状以及未来的发展趋势分析,推荐体外诊断上游领域的菲鹏生物(838391.OC)、分子诊断领域的百傲科技(430353.OC)及之江生物(834839.OC)、POCT领域的璟泓科技(430222.OC)以及尿检领域的爱威科技(831895.OC)。


百傲科技:国内个体化用药的先行者;


之江生物:PCR龙头企业,感染病领域产品丰富;


璟泓科技:POCT产品线丰富,线上线下销售渠道互补;


爱威科技:自动化显微镜技术国内领先,尿检领域龙头;


菲鹏生物:国内体外诊断试剂上游原材料标杆企业。


【风险提示】


1.政策变化的风险,医改政策的变化会对行业造成较大影响;


2.技术发展低于预期风险,造成分子诊断临床应用受阻。

1.技术突破造就行业百花齐放,2017年我国体外诊断行业证券化加速。

1.1最大的医疗器械细分领域,我国体外诊断市场规模保持约20%的高增长。

1.1.1全球医疗器械市场达到3870亿美元,体外诊断领域占据13%。

医疗器械是医疗健康行业的重要部分,根据EvaluateMedTech发布的《2017年全球医械市场概况以及2022年全球医械市场预测》,全球医疗器械2016年销售额达到3870亿美元,同比增长了4.3%,未来5年增长速度有望加快,CAGR达到5.1%。

体外诊断是指将人体的血液、体液、组织等从人体中取出后作为样本进行检测进而进行诊断,被称为“医生的眼睛”,国际上统称为IVD(in-VitroDiagnostics)。体外诊断在临床上的使用率极高,约有80%的疾病诊断依靠体外诊断完成,是医生最主要的诊断手段,理所当然成为最大的医疗器械细分领域,在2016年占比13%。

1.1.2 2017年我国体外诊断行业预计达到500亿元的规模,增长速度接近20%。

根据AlliedMarketResearch的研究数据,体外诊断作为医疗器械最大的细分市场,伴随着技术的不断升级及前沿科学在该领域的应用,一直保持着较高的增长速度。不断增大的全球人口基数,恶劣的环境造成各种传染病、慢性病的高发,成为了体外诊断市场保持发展的主要驱动力,引领着医疗器械行业的发展。

与国外发达国家相比,我国体外诊断行业还处在发展的前期阶段。据wind数据统计,从各个方面与全球市场对比,我国的体外诊断行业规模均相对较小:我国人口约占全球的1/5,体外诊断市场规模却仅为全球的3%;我国体外诊断产品人均年消费额仅为1.5美元,而发达国家达到25-30美元;全球IVD市场约占全部药品市场的5%左右;而我国仅为1-1.5%左右。

尽管规模小,但是伴随着我国医疗健康领域的不断发展,近几年我国体外诊断行业一直保持约20%的增长速度,远超全球平均水平,我国体外诊断行业正迎头赶上。

1.1.3全球IVD市场增长稳定而集中度大,国内市场保持20%增速而集中度低。

全球体外诊断市场集中度继续提升。据全球著名咨询公司EvaluateMedTech统计,2016年全球前五大体外诊断公司罗氏、丹纳赫、雅培西门子以及赛默斯共占据了体外诊断市场55.5%的市场份额,超过总份额的一半。这些国际巨头普遍历史悠久,规模庞大,产品线丰富,并且掌握着最前沿的技术,其生产的诊断仪器及试剂在性能上有绝对的优势,同时具有广阔的营销渠道。

国内企业市场占有率较低。就国内体外诊断的竞争格局来看,2015年,占据市场超过5%份额的5家国外巨头组成了第一梯队,总共占据国内市场36.8%的市场份额。他们产品普遍质量好、价格贵,在国内三级医院等高端市场占据主流地位。另外,国内如科华、迈克、安图、利德曼等优秀企业组成了第二梯队。由于发展时间较短,他们的营业规模与国外巨头有一定差距,但是伴随着国内体外诊断行业的发展,国内龙头们得以飞速成长。最后国内一大批中小企业组成第三梯队,他们市场占有率较低,600家左右的企业共占据约40%的市场,整体规模效益不高。

1.2体外诊断的技术门槛决定了行业对资本的高需求,行业的飞速发展吸引了资本市场的青睐。

1.2.1体外诊断行业的发展需要资本市场的支持。

临床上体外诊断系统主要包括仪器以及在仪器上使用的试剂等耗材,从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断行业。体外诊断技术汇集了临床医学、机械、免疫学、化学等众多高新技术甚至研究领域前沿,开发难度大,产品开发往往需要3-5年甚至更久,开发周期长,导至企业运营前期对资金的需求旺盛。

1.2.2体外诊断的高毛利率、高增长等特性也吸引了资本市场的关注,行业掀起IPO浪潮。

试剂毛利率达到60%,体外诊断是“卖水”的行业。体外诊断试剂的行业平均毛利率在60%左右,而相应仪器的毛利在30%甚至更低,因此试剂占比高的厂家,其毛利率也相对较高。而试剂作为耗材,市场规模占据了超过70%的市场。

掀起IPO浪潮,体外诊断行业受到资本市场青睐。察觉到体外诊断未来极强的发展潜力以及盈利能力,近几年,我国体外诊断领域受到资本市场的极大关注,行业内优秀的龙头企业证券化速度明显加快。据不完全统计,自今年4月份以来,华大基因、贝瑞和康等8家企业成功登陆A股,掀起了一波体外诊断IPO浪潮。另外,行业内众多未上市的优秀公司如新产业、之间生物、明德生物等正处于进军资本市场的进程中,而安诺优达、博奥塞斯等也成功完成融资。借助资本市场的力量,这些行业内的优秀企业动作频出,积极在产业链布局,以期待未来获得更好的发展,行业整合正在加速完成。

1.3上游核心原材料依赖进口,技术决定细分领域发展阶段各不相同。

1.3.1上游依靠进口,下游客户以医疗机构为主。

体外诊断上游是指化学、生物以及电子原材料厂商,下游客户以各级医疗机构为主。体外诊断仪器上游主要是电子器件和磨具生产商等,而体外诊断试剂的上游主要是精细化学品、抗原、抗体、生物酶、高分子微粒材料等的供应商,上游的关键原材料进口比例较高。医疗机构包括各级公立及民营医院、乡镇卫生所以及体检中心等是体外诊断行业最大的下游市场。

1.3.2细分领域检测原理各不相同,生化、免疫诊断占据半壁江山。

体外诊断按检测原理或检测方法分类:主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等,其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。

国内很多专家把POCT作为体外诊断单独的一个分支,但是POCT不是按照反应原理的分类,而是按照检验环境的分类。POCT是Point-of-CareTesting的缩写,中文一般翻译为“床边检测”。美国国家临床生化科学院对POCT的定义是:在接近病人治疗处,由未接受临床实验室学科训练的非专业临床人员或者病人进行的临床检验,是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验。因此从理论上讲,只要能够实现在测试对象床旁进行检测,所有的体外诊断项目都可以POCT化,现阶段比较常见的有血糖、血气、以及心衰心梗等标志物的检测。


生化、免疫诊断占据半壁江山,分子诊断增速最快。就市场规模而言,现阶段我国免疫诊断与生化诊断分列前两位,而分子诊断虽然市场规模小,但是处于高速发展中,未来几年均有望保持25%以上的高速增长,而行业内部分细分市场如酶联免疫由于技术替代的原因市场规模已慢慢萎缩。

1.3.3各个检测方法精度不同,技术决定细分领域的市场格局。

三种诊断方法对技术要求逐渐提高。比较三种诊断方法,检测指标在人体含量差别很大,如生化诊断测试的糖类,脂肪类等在人体内的含量普遍为g/L-μg/L水平,而免疫诊断的对象:抗原、抗体等在人体的含量仅为μg/L—pg/L水平,两者差别达到约106倍,而分子诊断是对人体患病的根本原因:基因异常的诊断,已经脱离了浓度的范围。可以说,灵敏度是三种技术的根本区别,而灵敏度越高,对整个系统的精密度,稳定性,抗干扰能力等要求越高。近几年,随着生化诊断技术的不断提升,很多需要免疫诊断测试的项目在生化诊断中也得到开展,成本上具有很大优势。


典型的技术驱动型产业,技术水平的发展阶段决定了细分行业的市场格局。体外诊断综合了医学、生物、自动化、机械等各个技术的前沿领域,对研发的综合实力要求很高。由于历史的原因,我国生命科学、精密仪器制造等起步晚,底子薄,自主研发能力较弱。体外诊断多项前沿技术需要从国外引进,行业的发展与我国引进国外先进技术的历程息息相关,可以说,技术水平的发展阶段决定了该技术的市场格局。

2.细分行业格局迥异,看好化学发光、分子诊断以及POCT领域。

2.1生化诊断:成熟技术,CFDA新政利好优秀企业。

2.1.1发展最早、最成熟的IVD细分领域。

生化诊断是指利用Lamber-Beer定律,通过各种生物化学反应在体外测定各种无机元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指标的体外诊断方法,我们常用的肝功能、肾功能、血糖、血脂等检查项目就属于生化诊断,是目前最常用的体外诊断方法之一,也是国内外发展最早、发展最成熟的IVD细分领域。


相对于其他体外诊断细分市场,生化领域已是红海。随着需求的不断增加以及国内企业的发展壮大,我国生化诊断市场规模由2010年的约40亿元增长到2016年超过60亿元,5年增长了将近50%,但是增长速度呈现不断下滑的趋势,2015年仅有7%左右的微弱增长,在我国三大体外诊断细分行业中发展时间最长,增长最慢。

2.1.2国际市场巨头称霸,国内厂家尚无显著龙头。

国际市场行业集中度高。四大巨头罗氏、贝克曼、西门子和强生凭借先发优势在国际市场占据了超过80%的市场份额,国内医疗器械巨头迈瑞仅占比2%。

进口仪器在国内高端市场占据主导地位,而国产品牌试剂市场占比超三分之二。由于反应原理相对简单、被检测指标物精度要求较低,生化诊断试剂对技术的要求相对较低,但生化分析仪研发生产的要求相对较高。随着近几十年的不断进步,国产的生化分析仪已具备一定的竞争能力,但是在准确性和稳定性上与进口产品有较大差距。目前,国内高端市场如三甲医院基本上被国外巨头所垄断,国产产品基本上集中在中低端市场。由于仪器瓶颈,我国大部分的生化企业集中在试剂领域,但是由于我国70%以上的市场处于开放状态,即不同厂家的仪器与试剂能够配合使用,因此这些厂家也有一定的发展空间。由于成本较低,试剂的毛利率较高,并且相比于进口,国产试剂具有明显的价格优势,因此,生化试剂国产化率已超三分之二。

国内市场竞争格局较为分散,无显著龙头。由于生化试剂进入门槛低,毛利率高,很多公司都是以此为切入点进入IVD领域,造成生产厂家众多,已有超过200家相关注册公司。但是由于技术壁垒低,且相关产品同质化严重,行业利润随着公司的增加而不断降低。现阶段国内生化市场各厂家的市场份额都不高,整体市场比较分散。

2.1.3监管力度加强利好国内优秀企业,封闭系统是发展方向。

监管力度加强,利好优秀国内品牌。近年来,随着CFDA逐渐对体外诊断产品研发、注册、生产以及销售多个环节加大监管力度,提高了企业进入门槛,并且由于行业的激烈竞争,毛利率开始下降,已进入的小厂家也压力剧增,市场集中度有望提升,优秀厂家如果充分发挥自己的技术优势、产品质量优势、管理优势以及市场优势,未来发展前景依然看好。


封闭系统将是未来生化的发展方向。在国内生化市场,国产试剂由于价格优势已被市场所广泛接受,某些厂家的产品甚至进入以三甲医院为代表的高端市场,但是它们的搭配对象普遍为进口仪器。但是,试剂与仪器的开放对厂家的销售、与服务,使用的准确性与便捷性都造成了很大影响,参考国际上对封闭系统的认可以及国内仪器制造水平的不断提高,我们认为国内生化诊断的发展方向在于仪器与试剂的封闭,掌握仪器与试剂双重技术的厂家将会在未来的竞争中掌握主动。

2.1.4国内企业聚集试剂领域,积极布局其他产线。

国内企业以利德曼和九强生物为代表。由于精密仪器制造能力的欠缺以及利润率的引导,国内企业大都把主要精力集中在试剂领域,生化试剂已基本完成进口取代。比较有代表性的企业是利德曼和九强生物,超过85%的收入都来自于生化诊断产品的销售,业务较为集中。但是,由于生化诊断自身行业增速已经放缓,因此各公司都在做产品线的延伸,或者向产业链上下游拓展,利德曼与九强生物均在积极布局行业规模大且增速较快的免疫诊断化学发光领域。

2.2免疫诊断:高新技术,国产企业的春天。

2.2.1免疫诊断灵敏度极高,以化学发光为主流。

免疫诊断是利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法。抗原与抗体由于在空间结构上的高度互补,能够对彼此高度识别并与之高效结合。免疫诊断就是对抗原或抗体与各种能够通过放射性、光电等原理定量的物质如放射性元素、酶、吖啶酯等相结合,然后利用抗原与抗体间的高效结合对人体内的抗体或抗原进行定量测试。传统的免疫诊断包括历史上得到应用的以下五种方法,由于化学发光在临床上的广泛使用,狭义的免疫诊断通常仅仅指化学发光。

化学发光免疫诊断是免疫诊断领域的最新技术,也是主要发展趋势。与其他免疫诊断方法相比,化学发光由于其在安全性、自动化操作、测试准确性、以及测试速度等方面的系统性优势成为免疫诊断的主流。在发达国家,化学发光的市场占比已近到达了90%以上,而我国化学发光也已经基本在高端市场普及,而在中低端市场,酶联免疫等方法依然有一定市场,化学发光技术替代依旧有一定空间。

2.2.2免疫诊断是体外诊断行业规模最大的细分市场,国内市场增速达到15%。

近年来,随着技术的不断发展,免疫诊断已经成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场,约占整个体外诊断市场份额30%,并且增长迅速。我国免疫市场规模2016年已经超过100亿元,预计未来几年能够保持15%的增长速度。

2.2.3国际“四大家”地位稳固,国产品牌开始崛起。

行业集中度高,国内90%的市场被进口厂家所垄断。化学发光由于技术门槛高,研发难度大,以罗氏、雅培、丹纳赫以及西门子为代表的海外巨头基本垄断了国内外市场,国内市场CR4>80%。

近几年内,国产品牌开始崛起。新产业2008年开发出的MAGLUMI2000是国内第一台真正意义的全自动管式化学发光仪,由于试剂项目多、巨大的价格优势以及良好的市场策略,上市后以每年约1000台的装机速度迅速抢占市场,装机量在国内甚至超越罗氏,申请的试剂项目也超过了100个,目前已成为国产化学发光当之无愧的龙头。至今拿到化学发光注册证的国产厂家已超过50家,其中销售额过亿的有深圳新产业、郑州安图、四川迈克以及深圳迈瑞。


具有“自主仪器+试剂齐全”的企业将获得发展。由于化学发光极高的检测精度,市场上的化学发光仪器与试剂基本上均为封闭系统,因此仪器与试剂的销售相互促进。为了打开市场,厂家一般通过投放仪器的方式扩大试剂的销售量,能够自主制造仪器的公司将获得较大的先发优势。另一方面,由于各个项目均在同一台仪器上使用,丰富的试剂品种也会极大促进仪器竞争力,从而带动试剂的销售,形成良性循环。

2.2.4国产的优秀企业发展势头不可阻挡,新产业、安图生物(603658.SH)等为代表。

以中低端市场为突破口,国内优秀厂家发展迅猛。由于成长时间短,国内体外诊断企业虽然推出了自有的全自动化学发光免疫分析检测系统,产品性能与国外巨头还有较明显差距。但是,凭借国家的政策支持、价格优势以及不断提高的研发能力,行业内的优秀企业依然迅速崛起,国内体外诊断行业的优秀公司也正积极布局化学发光领域。


深圳新产业:1995年成立于深圳,在国家发改委的支持下潜心研发13年,于2008年推出国内第一款全自动管式化学发光仪,打破了国外巨头对该行业的垄断。2016年新产业营业收入已达9.23亿元,营业利润5.01亿元,几乎所有都是化学发光相关产品,是国内该领域的龙头。截至2016年,该企业获得化学发光试剂产品注册证102个,国内第一,国内装机量国内第一,医院覆盖面非常广,部分产品甚至进入很多三甲医院的高端市场。

安图生物(603658.SH):1999年成立初期专注于酶联免疫,2012年,顺应技术发展潮流推出化学发光产品,公司随着化学发光业务的增长迅速增长,2016年营业收入已经达到9.8亿元。公司产品线丰富,免疫诊断产品主要包括化学发光及酶联免疫,据2016年年报披露,公司免疫诊断产品(酶联免疫+化学发光)已经获得198项注册证。

2.3分子诊断:生命科学最前沿,行业发展阶段最前、增长最快的细分市场。

2.3.1高新技术有望颠覆未来,各细分技术处于不同发展阶段。

分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。作为生命科学最前沿的技术,分子诊断已经广泛应用于产前筛查、传染病、肿瘤等领域。现阶段最为人们所熟知的基因测序就属于分子诊断的范畴,被称为决定未来经济的12大颠覆技术之一。除此以外,分子诊断还有聚合酶链式反应技术、荧光原位杂交技术以及基因芯片技术。


PCR、基因测序和基因芯片技术并驾齐驱。目前,荧光原位杂交技术由于操作复杂、通量低等缺点应用已经较少,而PCR、基因测序以及基因芯片三大技术由于各自的技术优势在不同领域发挥着重要作用。

2.3.2分子诊断以超过25%的增速领跑体外诊断行业,市场集中度低。

我国分子诊断市场正处于发展前期,规模较小但增长迅速。2010年分子诊断市场规模仅仅12亿元左右,至今保持着约25%的增长速度,预计2019年有望达到100亿的规模。

国内市场竞争分散,行业集中度低。现阶段由于国内分子诊断刚刚起步,国外巨头渗透率相对较低,并且分子诊断的技术应用相对较多且未显现明显的主流趋势,因此国内市场极为分散,销售额上亿的公司较少,国内优秀的公司有达安、科华等。

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