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【重磅】体外诊断试剂历史性突破! FDA突破既往模式,批准几百基因+MSI+TMB检测

2017-12-2| 编辑: 小桔灯网| 查看: 422| 评论: 0|来源: 世和基因

摘要: FDA的突破:2017年11月30日,FoundationOne伴随诊断试剂(F1CDx)在FDA获批。F1CDx一次性检测各类实体瘤中324个相关基因的突变、微卫星不稳定(MSI)和肿瘤突变负荷(TMB)。而且,F1CDx同时也被美国医疗保险和医疗 ...
FDA的突破:

2017年11月30日,FoundationOne伴随诊断试剂(F1CDx)在FDA获批。F1CDx一次性检测各类实体瘤中324个相关基因的突变、微卫星不稳定(MSI)和肿瘤突变负荷(TMB)。而且,F1CDx同时也被美国医疗保险和医疗补助服务中心纳入医保范围,是第二个被FDA/CMS (The Centers for Medicare & Medicaid Services)共同审批项目批准的体外诊断试剂(IVD)。 

在此之前,2017年6月,FDA批准首个基于NGS平台的体外诊断试剂盒Oncomine™ Dx Target Test,该试剂盒基于Ion Torrent测序平台,包含23个基因,其中EGFR/BRAF/ROS1获批成为吉非替尼、达拉菲尼/曲美替尼和克唑替尼等药物的伴随诊断。相对OncomineDx,F1CDx在基因数目上有巨大提升,可指导包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、结直肠癌和卵巢癌等多种实体瘤中15个靶向药物用药,此外还包括微卫星不稳定(MSI)和肿瘤突变负荷(TMB)的计算和预测。


审批历程:

FDA设立的Breakthrough Device Program与我国CFDA的创新医疗器械审批类似,针对填补重大疾病既往器械及IVD空白、能够为临床带来巨大获益的产品,获批公司可与FDA相关部门进行深层次接触,共同反复探讨如何在器械/IVD研发、试验注册、机构审核的各方面如何更快推进,促进创新产品的早日获批。 

F1CDx的临床研究由FDA的医疗器械和放射健康中心(CDRH)进行审查,通过与目前FDA已批各靶向药物伴随诊断试剂对比,对常见驱动基因特定突变类型(如碱基置换、小片段插入/缺失)进行性能验证,精确度为94.6%。 

CDRH的Jeffrey Shuren博士表示:以往常需要对肿瘤样本进行多次检测,才能确定治疗方案或者临床试验入组。而F1CDx一次检测展现全面突变信息,帮助癌症患者及主治医更好的进行方案决策。 

FDA专员Scott Gottlieb医生表示:“创新项目FDA/CMS共同审批政策能够实现创新项目提交申请6个月内获批,并同时纳入美国医保。这项政策可以促进突破性技术的快速普及,帮助临床医生更好选择个体化医疗治疗,从而提高治疗收益,并降低医疗费用。


回顾过往FDA批准伴随检测的历史:

早在2004年11月18日,一代EGFR TKI厄洛替尼首次获批。直到近十年后,经过大量的临床研究与验证,FDA才于2013年5月正式限定厄洛替尼用于一线治疗EGFR 19外显子缺失/L858R突变阳性的晚期非小细胞肺癌,并指定罗氏Cobas EGFR检测试剂盒作为伴随诊断试剂。 

2015年11月13日,FDA批准奥西替尼用于EGFRT790M突变阳性的转移性非小细胞肺癌。仅仅半年之后的2016年6月1日,罗氏Cobas EGFR V2检测试剂盒获批增加液态活检用途。

而TMB这个生物标记物的大规模临床研究数据,在2016年4月美国癌症研究学会年会(AACR)上才被首次报道,在Checkmate-026临床试验回顾性分析中,晚期一线使用Nivolumab的疗效与肿瘤突变负荷(Tumor Mutation Burden,TMB)呈正相关关系。之后一年多时间里,多个大型临床试验展示了类似结论,显露TMB对免疫治疗疗效的指导作用。虽然目前TMB尚未正式获批批成为免疫药物伴随诊断,但此次FDA已经批准TMB检测,又一次体现了在目前新药研发应用的爆炸时代,FDA与时俱进,逐步适应越来越大的临床需求。

从只检测单基因,用于指导单癌种的一种靶向药物应用;到包含超过20个基因,指导单癌种的3种靶向药物应用;再到今天一项伴随诊断,覆盖324个基因,能够指导5个癌种的15种靶向治疗方案,并同时可用于各类实体瘤的全景基因突变、MSI与TMB检测。F1CDx的获批,突破FDA一直以来“一个药物对应一种检测”的模式,称得上是体外诊断试剂的历史性进步。FDA从无到有,创新型开拓了NGS大Panel体外诊断试剂的审批之路,为精准治疗提供了更为便捷、准确、全面的辅助手段。


世和基因自2013年成立以来,一直致力于为肿瘤患者提供精准化的检测及解读。

从2013年开始,世和一直坚持使用世和一号™大Panel,历经多次升级从382基因到422基因,覆盖全外显子+关键基因内含子检测,并且坚持并行检测阴性对照样本。

针对最新的研究报道,对检测套餐进行不断升级。世和一号大Panel就创新性的整合TMB及MSI检测,并且结合癌种、基因变异类型及意义,对突变进行分层报告,真正做到做到一次检测,展现靶向药物、免疫药物、化疗药物毒副作用、遗传风险等全面信息。


从2013年到现在,世和累积了世和一号™大Panel测的70000例组织样本及30000例血浆样本,使得世和有底气建立中国人多癌种基因突变大数据库,早在2016年WCLC上即展示ctDNA TMB预测免疫药物疗效的合作成果

世和积极参与建立行业规范与标准,积极参与国内外各项权威质评。世和中心实验室完成大量内部质控,获CAP认证,涵盖NGS组织检测及血浆液态活检。世和多项探针专利均获授权,独立自主研发的多基因检测试剂盒,通过CFDA创新医疗器械特别审批进入绿色通道。



不忘初心,方得始终。世和人必将以严谨态度砥砺前行,为中国临床医学工作者提供扎实研究平台,也为广大患者提供可靠检测结果,造福更多患者!

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