Diana专栏
- 【独家】IVD企业筹建系列之二十：临床研究问与答(1)
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IVD企业筹建系列之二十：临床研究问与答1
作为IVD产品上市前的有效性和安全性评价中最重要的一环，临床研究历来被各生产企业所重视，不惜花费大量的人力物力投入临床研究工作。但往往就是这样的一个情况，在很多 ...
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2015-6-26 23:25
- 【独家】IVD企业筹建系列之十八：话说生产企业日常监督检查
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今天去小桔灯网的专题里面看了一下自己的帖子，才发现犯了一个很严重的错误，居然这个筹建系列的第18篇没有写。想想这次要写什么好呢？突然想起前几天有个企业的同仁问我：“医疗器械生产企业日常监督检查是要做什么 ...
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2015-6-13 14:48
- 【独家】 IVD企业筹建系列之十九：纯化水标准对比之我见
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IVD企业筹建系列之十九：纯化水标准对比之我见
在体外诊断试剂生产企业中有一个比较大的共用系统：纯化水系统。对于纯化水系统制备的纯化水，在2014年之前大多数企业选择依据《中国药典》（2010版二部）中有关纯 ...
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2015-6-8 23:43
- 【独家】IVD企业筹建系列之十七：说说测序那点事
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IVD企业筹建系列之十七：说说测序那点事 昨天在广州聚集了IVD行业中的诸多精英，无论是企业还是审评中心都齐聚广州，讨论的还是那个已经让诸多厂商伤心欲绝的产品：人乳头瘤病毒（Human papillomavirus，简称HPV） ...
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2015-6-5 23:37
- 【独家】IVD企业筹建系列之十六：体系考核你准备好了吗？
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IVD企业筹建系列之十六：体系考核你准备好了吗？
随着医疗器械法规调整的逐步结束，以及产品注册收费从传闻到落地，企业集中提交产品注册使得受理中心从当场受理几次修改为签收，而随着大量产品的签收并进入审评 ...
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2015-5-25 01:20
- 【独家】IVD企业筹建系列之十五：我看QA工作
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IVD企业筹建系列之十五：我看QA工作
前几天看到蒲公英网上的一篇文章《一个车间小QA的自白》，觉得写的很有借鉴性，于是忍不住转发到朋友圈中，也许是朋友圈中那些曾经做过或者是正在做QA的人都觉得有些共鸣吧， ...
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2015-5-15 16:37
- 【独家】IVD企业筹建系列之十四：从HPV谈临床随访
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IVD企业筹建系列之十四：从HPV谈临床随访
临近周末了，突然听到了一个让所有生产HPV产品企业或者拟生产（包括正在研发和已经进入或完成临床研究的企业）都感到震惊的消息：人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分 ...
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2015-3-28 17:43
- 【独家】IVD企业筹建系列之十三：产品注册与注册专员
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IVD企业筹建系列之十三：产品注册与注册专员
为了保证公众用械安全，促进医疗器械行业健康的发展，我国政府对医疗器械实行上市准入。其实，这个制度的实施不单单是在我国，而是在世界各国都是一样的，特别是对于 ...
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2015-3-21 23:20
- 【独家】IVD企业筹建系列之十二：抽样检验和留样检查
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IVD企业筹建系列之十二：抽样检验和留样检查 无论质量管理体系如何发展，两个最为根本的东西没有被改变，那就是抽样检验和留样检查。 抽样检验 抽样检验（SamplingTest，Sampling Inspection）又称抽样检查，是 ...
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2015-3-7 21:46
- 【独家】Diana：IVD企业筹建系列之十一：从孙小姐的年夜饭说开去
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IVD企业筹建系列之十一：从孙小姐的年夜饭说开去
孙小姐在东南沿海国际大都市的某外资企业任人力资源部经理，和王先生结婚已经有2年有余，两人在外打拼的结果是在这个寸土寸金的城市终于有了自己的小家。按照当 ...
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2015-2-25 23:18
- 【独家】Diana：IVD企业筹建系列之十：产品标准的制定
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IVD企业筹建系列之十：产品标准的制定
一个全新的IVD产品在进入市场前需要经过产品研发、临床评估、注册审批的环节，在这些环节中需要研发人员针对拟开发的产品做出大量的研究工作，其中最重要的一项工作就是制 ...
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2015-1-25 00:06
- 【独家】Diana：IVD企业筹建系列之九：产品技术要求中的几个常见指标的讨论
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IVD企业筹建系列之九：产品技术要求中的几个常见指标的讨论
在2014年CFDA对医疗器械的相关法规进行了大幅度的修改，这是自2007年IVD产品重新划分分类之后国家局对法规的又一次重大调整，可以说2014年又是一个新 ...
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2015-1-18 19:31
- 【独家】Diana：IVD企业筹建系列之八：溯源
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IVD企业筹建系列之八：溯源
溯源，在百度百科中给出了这样的解释：溯源即追本溯源，探寻事物的根本、源头。在1997年欧盟为应对“疯牛病”问题而逐步建立并完善起来的食品安全管理制度，这套食品安全管理制度由 ...
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2015-1-3 23:21
- 【独家】Diana：IVD企业筹建系列之七：生产看板
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IVD企业筹建系列之七：生产看板
随着现代企业管理技术的不断发展，各种新的管理手段不断被应用于生产现场管理，这些新技术的应用使得企业所生产的产品质量不断被提升的同时也不断的降低了企业生产的管理成本。在I ...
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2014-12-21 20:33
- 【独家】Diana：IVD企业筹建系列之六：生产管理
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生产过程是一个制造性企业最重要的过程，对其有效的控制可以起到降低成本的作用。当然IVD企业与一般的传统制造业不同，其过程相对简单，流水线程度低。但其生产过程的有效控制仍可以起到事半功倍的作用。 生产管理 ...
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2014-12-7 23:51
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