Diana专栏
- 【独家】从试验员到项目经理：（32）用可测量的指标构建产品技术要求
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从试验员到项目经理：（32）用可测量的指标构建产品技术要求
一个好的产品除了在产品设计上精益求精之外，我认为在其质量控制方面也应该做足做好。所谓质量控制，是通过可以测量的各项指标反映产品在生产制造各环 ...
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2017-10-26 00:21
- 【独家】从试验员到项目经理：（31）洁净室（区）环境监测的日常监测周期的...
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从试验员到项目经理：（31）洁净室（区）环境监测的日常监测周期的建立
上一周我写了洁净室环境指标中的：沉降菌、浮游菌和表面微生物的基本内容。有朋友在微信上问我：对于洁净室（区）环境监测的日常监测周期是 ...
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2017-10-20 00:00
- 【独家】从试验员到项目经理：（30）沉降菌、浮游菌和表面微生物
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从试验员到项目经理：（30）沉降菌、浮游菌和表面微生物
对于具有清洁度要求的产品来说，其生产过程中最长接触到的环境监控指标是：沉降菌和浮游菌。当然有些做药品的审核员或者是从药品行业转过来的从业人员会说 ...
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2017-10-11 01:14
- 【独家】从试验员到项目经理：（29）批生产和批间差
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从试验员到项目经理：（29）批生产和批间差
在制造业中按批生产是一个比较常见的生产模式，只不过由于不同类型的产品其分批的方式会存在差异，例如：在药品中就这样定义了批：无菌药品中大、小容量注射剂以同一配 ...
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2017-9-28 00:54
- 【独家】IVD企业筹建系列之四十一：产品注册之策划
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IVD企业筹建系列之四十一：产品注册之策划 产品注册是每个IVD企业必须面临的问题，对很多新建企业来说由于各种各样的因素使得产品注册犹如一道鸿沟横在企业面前，甚至对企业来说是非常致命的，特别是面对着越来越严 ...
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2017-9-20 20:07
- 【独家】从试验员到项目经理：（28）产品注册后的工艺变更
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从试验员到项目经理：（28）产品注册后的工艺变更
随着新技术的不断涌入，越来越多的IVD产品从最初的手工配制、分装到目前采用固定的专属性强的设备、明确的工艺进行生产。然而，就生产工艺而言，技术的进步和不 ...
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2017-9-13 00:00
- 【独家】从试验员到项目经理：（27）样本干扰及干扰的研究
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从试验员到项目经理：（27）样本干扰及干扰的研究
对于体外诊断来说从其根本上可以视为一种检测，就检测方法来说其分析误差的来源不外乎：不精密度、方法特异性偏差及样本特异性偏差。在进行方法学评价时通常 ...
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2017-8-6 02:19
- 【独家】我看《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》
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我看《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》
又是周末发出来征求意见，国家局似乎对周末上线新的规范情有独钟，让小伙伴们好好呆在空调房间里享受周末的冷气。
在2015年7月国家局曾经 ...
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2017-8-5 02:00
- 【独家】IVD企业筹建系列之四十：我看共线生产
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IVD企业筹建系列之四十：我看共线生产
由于体外诊断试剂多数产品的生产工艺简单，需要的人员和设备有限，所以在很多企业特别是拥有多个不同种类产品的企业中或者拟申请注册不同种类产品的企业特别关注的一个问题就 ...
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2017-7-25 00:02
- 【独家】IVD企业筹建系列之三十九：生产地址变更的控制
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IVD企业筹建系列之三十九：生产地址变更的控制
越来越多的工业园区为企业提供良好的配套服务的同时，也给与了企业更多的选择—到底应该把工厂建在哪里？于是乎企业搬迁不再是特例而成为了一种寻常，但由于医疗 ...
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2017-6-6 00:00
- 【独家】从试验员到项目经理：（26）验证及其设计之四
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从试验员到项目经理：（26）验证及其设计之四
上一次分享了关于前验证的一些内容。有网友在后面留言问及：“中试的量是多少？”对于中试的批量从没有任何明确的规定，比较官派的说法是“中试的批量应该与所进行的 ...
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2017-1-24 22:42
- 【独家】从试验员到项目经理：（25）验证及其设计之三
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从试验员到项目经理：（25）验证及其设计之三
前面两次对验证和确认的介绍基本上都是从法规、总体规划的层面上进行的，这些工作的开展在很多企业中属于质量管理部门责无旁贷的工作职责。因为这些工作更多的是统筹 ...
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2016-12-11 00:00
- 【独家】从试验员到项目经理：（24）验证及其设计之二
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从试验员到项目经理：（24）验证及其设计之二
上次我们简单的分享了验证的由来、法规对验证的要求以及验证和确认的区别。其实，就我个人来说，对于验证这部分的规定我认为2010版GMP的规定更加直观些。不过，因 ...
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2016-11-26 00:00
- 【独家】从试验员到项目经理：（23）验证及其设计之一
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从试验员到项目经理：（23）验证及其设计之一
小桔灯网的各位朋友和伙伴，自5月份停下来有近半年的时间没有提笔了。主要还是身体的缘故，这半年来经历了我身体上最大的变故，接受了一次手术之后休息了相当长的时 ...
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2016-11-15 22:35
- 【独家】IVD企业筹建系列之三十八：供应商审计与合同评审（续）
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IVD企业筹建系列之三十八：供应商审计与合同评审（续）
我们在之前的一篇里面介绍了供应商及其管理。与供应商往来工作中最重要的就是相互签订的各项合同。我之前说了关于合同评审，我自己并没有找到明确的法规条款 ...
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2016-6-19 22:47
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