Diana专栏
- 【独家】IVD企业筹建系列之三十一：实验室认证（第二部分）
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IVD企业筹建系列之三十一：实验室认证2
这个主题的文章被福建省二类医疗器械产品注册收费给插在中间，写了哪些与收费有关的话题 。不过既然开始注册收费了，那么企业练好内功提高自身含金量也是大有裨益的事情。不 ...
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2015-11-29 23:45
- 【独家】IVD企业筹建系列之三十：收费时代的来临
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IVD企业筹建系列之三十一：收费时代的来临
2015年11月20日，在这个本不是什么特殊的日子里，有很多人却像经历了一次“战役”一样度过了难忘的一天。从中午开始直到晚上，就因为福建省的一纸收费通知：《福建省物价 ...
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2015-11-21 22:36
- 【独家】IVD企业筹建系列之二十九：实验室认证（1）
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IVD企业筹建系列之二十九：实验室认证1
随着企业日益发展壮大，通过各项专业认证来扩展企业的形象是很多企业通常要走的一条路。过去，企业会选择ISO认证这样专业性较强的质量管理认证，但随着不同需求的不断增多越 ...
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2015-11-3 12:23
- 【独家】IVD企业筹建系列之二十八：洁净区建设问与答（2）
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IVD企业筹建系列之二十八：洁净区建设问与答2
问题10、我们企业的产品没有无菌产品，是不是可以不设立微生物限度实验室？答：不可以。因为在医疗器械生产质量管理规范及体外诊断试剂附录中，均未对企业的质量检验 ...
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2015-10-8 23:28
- 【独家】IVD企业筹建系列之二十七：洁净区建设问与答（1）
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IVD企业筹建系列之二十七：洁净区建设问与答1
对于IVD生产企业来说，洁净区是必不可少的。对于洁净区从设计到施工到验收到日常维护管理，虽然其中有诸多的可以遵循的标准，但我个人还是认为，就洁净区而已其实生产 ...
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2015-9-22 16:33
- 【独家】IVD企业筹建系列之二十六：内审与管理评审
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内审和管理评审一直以来是医疗器械质量管理体系中的重要内容。自2007年体外诊断试剂注册从药品转为医疗器械以后，生产企业按照相关的规定开展内审和管理评审是其质量管理体系中不可或缺的一项重要工作。
一、内审 ...
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2015-9-17 10:11
- 【独家】IVD企业筹建系列之二十五：风险及其分析
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IVD企业筹建系列之二十五：风险及其分析 这篇文章是应一些群友的要求而写下的。在之前的文章中没有提到风险及其分析，是因为我个人认为在风险及其管控中要做到很好不容易，而且由于每家企业的情况不同，似乎很难有一 ...
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2015-9-1 11:16
- 【独家】IVD企业筹建系列之二十四：我看科研试剂
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IVD企业筹建系列之二十四：我看科研试剂 一直以来都觉得筹建系列该写的内容都已经完成了。不需要再写些什么来说这个话题了。不过，每每在Q群上看到大家的提问，发现还是有很多共性的问题存在于企业的筹建和运营过程 ...
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2015-8-21 03:57
- 【独家】解读《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》
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Diana带你看《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》
国家局对《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》进行网上征求意见是2015年7月17日，历时一个月的时间，2015年8月17日《医疗器械经营企业分类分级监督 ...
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2015-8-21 03:54
- 【独家】IVD企业筹建系列之二十三：采购验证
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IVD企业筹建系列之二十三：采购验证
本以为这个系列要说的内容基本上已经说的差不多了，想结束这个系列了。而且随着国家总局的103号公告的落地很多新的法规需要重新学习和认识，新法规的实施对刚刚进入筹建期的企业 ...
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2015-8-3 23:44
- 法规解读：体外诊断试剂生产质量管理规范附录
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随着国家食品药品监督管理局在7月10日《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》（2015年第103号）的公告发出，对IVD生产企业来说，又一件事情尘埃落定了。103号公告明确指出：附录将于2015年10月1日正式开始实 ...
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2015-7-16 00:43
- 【独家解读】《医疗器械经营企业分类分级监督管理规征求意见稿》：双剑合璧需练好内功
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《医疗器械经营企业分类分级监督管理规征求意见稿》解读：双剑合璧需练好内功
这几天国家局官网用纷外忙碌来形容一点都不为过。6月29日公布了《药品医疗器械飞行检查办法》（局令第14号），7月8日又紧跟着发布了 ...
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2015-7-11 18:53
- 【独家解读】Diana：法规比较：再看医疗器械飞行检查
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法规比较：再看医疗器械飞行检查
昨天在CFDA的官网上，国家局以局令的方式发布了《药品医疗器械飞行检查办法》（局令第14号），对于这个局令的发布业内认识可以说并不意外和陌生。早在2006年，原国家食品药品 ...
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2015-7-9 23:32
- 【独家】IVD企业筹建系列之二十二：临床研究问与答（3）
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IVD企业筹建系列之二十二：临床研究问与答3
问题22、临床试验报告要如何出具？
答：根据《体外诊断试剂注册管理办法》第三十六条的规定：临床试验机构完成临床试验后，应当分别出具临床试验报告。申请人或者临 ...
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2015-7-7 22:27
- 【独家】IVD企业筹建系列之二十一：临床研究问与答（2）
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IVD企业筹建系列之二十一：临床研究问与答2
问题12、如果临床选择与已上市同类产品进行对比，而对比结果不符合的样品要如何处理？
答：根据《体外诊断试剂临床指导原则》的规定：对于比较研究试验中测定结 ...
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2015-6-30 23:49
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