专家视角
- 【冯仁丰】学习EP9-A3的体会之五：三种回归统计
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EP9-A3文件对检测程序比较数据的处理，除了有多个图示方法，便于实验室使用观察外，最后确定检测程序比较反映的不正确度大小，还是必须采用直线回归统计。但是，与以往的EP9文件不同的是，文件介绍了至少三种回归统 ...
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2018-12-18 08:27
- 黄媚娟教授点评：对FDA获批的F1CDx采用单基因伴随诊断进行临床和分析性验证
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一个标志物要获批用于伴随诊断（CDx），必须对靶向治疗和免疫治疗的疗效具有非常好的预测价值，因此，任何一个用于检测这些标志物的新的检测手段需要经过严格的分析性和临床验证。基于NGS的全面基因组分析(CGP)平台F ...
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2018-12-14 00:00
- 【冯仁丰】学习EP9-A3的体会之四：美国对国际标准词语学的接受
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检验观点 | 每周更新很长时间以来，在美国的临床实验室的同道，一直以自己的认识为骄傲。对国际上认可的不少认识，坚持自己的看法不在少数。例如，在接受ISO17511的溯源性文件上，一开始美国一直不以为然。没有将临 ...
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2018-12-13 00:00
- 医械检验服务市场化、第三方机构将成新宠
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第三方医疗器械检验机构开闸在即 随着医械注册检验的取消，委托检验将兴起！注册检验取消后，委托检验不仅仅端正了检验检测的地位和性质，而且将是医疗器械检验服务市场化的前奏。我国检验检测市场广阔，尤其是医疗 ...
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2018-12-12 08:37
- POCT与检验如何完美搭档？听听专家怎么说
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近年来，即时检测（Point of Care Testing，POCT）技术快速发展，在医学检验中所占比重也越来越大。但POCT与常规实验室检测仍有很大不同。如何在实际应用中做好POCT质控管理，真正发挥出POCT的价值，是临床和检验工 ...
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2018-12-12 00:00
- 珀金埃尔默总裁金南勳:中国市场“内涵”不断延伸
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对于珀金埃尔默来说，中国已经不仅仅是产品销售的终端市场，在2011年之后，中国扮演了越来越多、越来越重要的角色。作为改革开放后最早踏入中国市场的外籍公司之一，珀金埃尔默已经在中国度过了40个年头。我们可以看 ...
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2018-12-11 22:01
- 对话Illumina首席执行官Francis deSouza：测序成本的降低与竞争无关
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基因测序市场的比拼永远是以技术为王，Illumina的二代测序技术（NGS）平台凭借前所未有的规模，出色的数据质量和准确性，占据了全球70%的基因测序市场（2016年）。据统计，全球约90%的基因数据是基于Illumina平台产 ...
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2018-12-11 00:04
- 风雨同舟四十载，体外诊断再前行！——纪念改革开放四十周年
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导读：今年是改革开放40年，40年来我国的体外诊断产业有了长足的进步和发展，为此全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、实验医学专委会秘书长宋海波先生应体外诊断新媒体联盟之约，特撰此文以纪念 ...
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2018-12-10 23:36
- 【冯仁丰】学习EP9-A3的体会之三
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我在学习中突然发现，全世界几乎没有一个临床实验室或厂商，真的是忠诚于EP9文件去进行方法学比较，了解在比对中，y检测系统（检测程序、方法）相对于x检测系统（检测程序、方法）具有的系统误差，即偏移。这也就是 ...
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2018-12-9 17:42
- 【冯仁丰】学习EP9-A3的体会之二
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要较全面地理解EP9文件，我想还得从EP9-P文件开始。当时，我从澳大利亚带回国内的EP9文件中，是EP9-P文件。我还发现，NCCLS是先写了专为厂商使用的方法学比较的文件。名称为：厂商建立临床化学方法性能的导则--方法 ...
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2018-11-29 00:00
- 佰美基因总经理李莉：心血管及神经精神疾病或将成为基因检测的下个突破口
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近年来年，基因检测市场竞争日益激烈，众多基因检测公司争分夺秒抢占市场。而在陕西西安，有一家成立了17年的基因检测公司，坚持将产品质量放在第一位，多年来依靠良好的口碑而非营销手段打开了广阔的市场。如今，该 ...
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2018-11-27 23:42
- 府伟灵教授谈检验医学的发展与实验室的智能化
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检验医学的发展经历了纯手工，半自动，自动化，到现在的智能化。自动化已经走过了几十年的历程，智能化刚开始，方兴未艾。当今，新形势、新技术、新环境对检验医学提出了更新更高的要求，实验室从自动化走向智能化， ...
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2018-11-23 00:00
- 【冯仁丰】学习EP9-A3的体会之一
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近期，有公司邀请我介绍美国CLSI的EP9-A3文件。我说，需要再次学习后再看是否可以为他们进行介绍。很长时间以来，一直认为自己对诸如EP9这样文件，还是很了解的。这么多的实验室和厂商说起方法学比较，均说是按照EP9 ...
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2018-11-19 23:34
- Illumina和PacBio两位CEO对话未来
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近日，Illumina宣布它计划以12亿美元的现金收购Pacific Biosciences。消息宣布后，这两家公司的CEO–Illumina的Francis deSouza和PacBio的Mike Hunkapiller–在电话会议上介绍了一些细节并回答了一些问题。Illumina ...
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2018-11-18 12:08
- 【专家观点：程晓明】体外诊断试剂经营质量管理模式的实践与探索
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专家观点体外诊断试剂经营质量管理模式的实践与探索武汉市美乐维低温物流有限公司 程晓明程晓明 武汉市美乐维低温物流有限公司董事长学士学位【摘要】体外诊断试剂在产品管理大类中，隶属于医疗器械大类下的小类，其 ...
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2018-11-15 01:17
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