杂侃天下
- 原创丨2022医疗器械/ IVD临床指导原则学习心得
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2021年，迎来了医疗器械领域（含IVD）的法规大年，随着医疗器械监督管理条例的颁布和实施，医疗器械注册与备案管理办法和体外诊断试剂注册与备案管理办法两个部门规章也在2021年中旬出台，之后迎来了一系列规章制度 ...
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2022-2-21 10:05
- 金域医学大揭秘：困在抗疫战争中的上市公司
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作为教父，大佬的话必须是“一口唾沫一个钉”，可不能如我等凡人一样“新年常立志”。于是，2017年9月8日，一家号称是“第三方医学检验行业的开创者及龙头企业”的公司在上交所主板挂牌上市了。总所周知，企业上市是 ...
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2022-2-20 22:39
- 对体外诊断试剂质量标准的几点建议 ！
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体外诊断试剂是包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，对人体样本(体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。随着现代生物学技术的不断发展，诊断试剂的技术含量 ...
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2022-2-15 17:25
- 辉瑞中国批准 欧洲全面开放 曙光已现？
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2月11日，中国国家药监局应急附条件批准辉瑞新冠病毒治疗药物Paxlovid进口注册。其中，要求辉瑞继续开展相关研究，限期完成有关要求，及时提交后续研究结果。可以说，国家药监局已经初步认可了Paxlovid的价值。国家 ...
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2022-2-13 22:43
- CHINET中国细菌耐药监测结果（2021年）
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致谢所有成员单位（按拼音排序）：安徽省儿童医院、安徽医科大学附属第四医院、安徽医科大学附属第一医院、北京协和医院、北京医院、福建省晋江市医院、福建省泉州市第一医院、复旦大学附属儿科医院、复旦大学附属华 ...
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2022-2-11 14:43
- 如果基因检测发生在院内，还会发生骗保事件吗？
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1月29日，国家医保局的一则回应，披露出某药企员工涉嫌篡改肿瘤患者基因检测结果骗取医保，业内一片哗然。
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2022-2-11 14:33
- 冬奥会又又又发安全套了！揭秘奥运会上的安全“套”路
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当下，北京冬奥会已经进入第5个比赛日，就在昨天18岁的谷爱凌摘得冬奥会自由式滑雪大跳台金牌，这是北京冬奥会中国队第三金，也是中国女子雪上项目在冬奥会的首枚金牌。在疫情防控仍然紧张的情况下，举办奥运会实属 ...
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2022-2-11 14:17
- SIMOA，开启蛋白单分子定量新时代！
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SIMOA理论基础单分子检测Single-molecule Array，SIMOA，也被称作digitalELISA，它的出现将蛋白质检测技术直接带入到单分子、数字化检测时代。SIMOA检测的生物学原理仍然是经典的免疫反应-双抗夹心法，所不同的是，S ...
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2022-2-11 09:58
- 春节对IVD行业的一些思考！
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如何总结2021年的IVD?可能是暴富。看到那么多企业像开了印钞机一样在赚钱，厦门宝太，圣湘，东方生物，杭州艾康，北京热景，九安医疗……可以预见，在未来三五年内，资金在IVD行业不是很重要的因素。好的团队，好的 ...
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2022-2-3 12:02
- 为什么国外在用“验孕棒”式自检，而中国人还在排队做核酸？
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2022年1月10日，美国单日新增病例破140万，刷新全球最高记录，其中99.9%的病例为奥密克戎感染。奥密克戎横行，全美病例数激增，给美国带来了空前挑战，“坐以待毙”的政策看来是行不通了。为应对新“毒王”，美国拜 ...
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2022-2-1 23:41
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