杂侃天下
- 答疑解惑｜有关医疗器械生产、注册的相关事项
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近年来医疗器械受到了各界的高度关注，有关部门对医疗器械的管理也开始逐步完善、规范。2021年6月至今，上海器审中心收到了行业各界人士对于医疗器械产品的一些困惑和不解，并对这些问题进行了详细答疑。根据一款医 ...
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2021-12-21 14:37
- IVD生化诊断丨致我们同行的青春
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过去十年是中国IVD行业高歌猛进的黄金时代，说它日新月异也并不为过，毕竟十年前有谁能想到中国首富会与IVD密切相关呢？在这股大潮中，伴随着临床检验需求的升级，市场热点快速切换。当下，化学发光如日中天，分子诊 ...
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2021-12-20 14:31
- IVD监管开具的那些罚单 @Boss
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观望着，观望着，西北风来了，冬天的脚步近了。伴随着置办羽绒服的热潮，今年上海市黄浦区市场监督管理局对“加拿大鹅”出具的行政处罚决定书在网络上引起了一片热议。这份通过大量查论文，走访羽绒专家才产生的专业 ...
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2021-12-20 14:29
- 百家争鸣 | 分子POCT＝居家自检？没那么简单！
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2021年已近尾声，去年火到今年的分子诊断似乎也没有消停下去的节奏。而作为最受关注的全自动一体化设备平台，亦陆续有各色各样的产品上市。纷乱的设计理念和技术路线下，原先简单的高通量一体化平台和分子POCT平台的 ...
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2021-12-17 16:53
- 已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形 ...
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已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册？小械答疑医疗器械（体外诊断试剂）注册证有效期内有新的强制性标准发布实施，已注册产品的注册证及其附件载 ...
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2021-12-17 15:43
- 菌群失调了吗？这样可以“调”回来 | 医者名片
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一周前，家住武汉的小王突然牙疼，自行服用抗菌药后，疼痛有所减轻。然而，这两天新的问题又出现了：平时很正常的一日一次大便，竟然变得不成形，肚子还时不时地绞痛，总想上厕所。小王来到医院，做了相关检查，医生 ...
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2021-12-15 14:47
- 眼科硝烟起：千亿黄金赛道里正在发生一场巨变
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自爱尔眼科12年前登陆创业板后，再没有一家民营医疗机构在A股上市。直到今年。6月，华厦眼科深交所过会；7月，普瑞眼科过会；8月，何氏眼科创业板过会；再加上此前在港股上市的朝聚眼科，希玛眼科和德视佳；还有同样 ...
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2021-12-14 16:27
- 谁是IVD领域中的华为？
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大江歌罢掉头东，邃密群科济世穷。面壁十年图破壁，难酬蹈海亦英雄。#01改革开放以来，有一家公司是中国的标杆性公司---华为。日本公司中的丰田也配得这个称呼。德国公司应数西门子、罗氏、拜尔。荷兰公司落在--光刻 ...
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2021-12-14 10:02
- 体外诊断试剂临床试验设计关键要素系列讨论之一---受试者入组排除标准应如何制定？
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体外诊断试剂临床试验设计关键要素系列讨论之一---受试者入组排除标准应如何制定？小械答疑体外诊断试剂临床试验中应根据产品预期用途和适用人群设定合理的受试者入组和排除标准。应当注意：临床试验受试者应来自产 ...
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2021-12-9 14:15
- 七大趋势，解码2021医疗大数据 | 附2021中国卫生健康统计年鉴全文
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医趋势说近日，《2021中国卫生健康统计年鉴》出炉，完整呈现国内医疗机构数量、公立/非公医院营收、诊疗人次变化等行业关键数据，统计时间截至2020年底。水深火热的2020究竟对医疗行业有何影响？疫情如何改变了中国 ...
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2021-12-9 09:53
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