杂侃天下
- 基蛋生物和巨星医疗会是完美的联姻吗？
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在6月30日前将会见分晓，保持关注。
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2022-4-10 11:33
- 体外诊断创新医械审查--从杭州诺辉说起
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2018年5月12日，诺辉健康公司KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)产品经过创新审查公示，开启了一段精彩的故事。其精彩在下图的四个节点里程碑可见一斑。当然，诺辉 ...
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2022-4-6 17:05
- 【答疑解惑】注册自检现场核查共性问题汇总
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新修订的《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械注册提交的产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 ...
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2022-3-30 15:34
- 关于外泌体丨矿还没挖出来，“挖矿周边”也是好生意
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专利是最重要的技术情报源，研发离不开专利。大家好！我是老张，一个懂专利的IVD人。通过故事、案例，分享IVD技术和专利知识。关注老张，了解IVD新技术，学习专利知识，一举两得。以下内容，只是个人观点，随便看看 ...
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2022-3-30 11:25
- IVD相关丨2022年度“合成生物学”重点专项项目申报指南
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涉及IVD领域如下合成医学传感系统的研发及应用1、研究内容：开发医学传感系统，揭示疾病标志物分子识别与信号传递机制具有重要意义。采用合成生物学技术（无细胞系统、基因回路等），结合材料（量子点、纳米酶等）合 ...
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2022-3-28 17:38
- IVD产品项目选择、可行性分析和立项
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一、项目选择01市场分析一个新产品是否能顺利上市，并且满足市场的需求，能否给企业带来预期的回报，前期的市场需求分析是项目成功的基础。市场分析可从以下三个方面入手：1、市场规模调查新项目所属细分领域的发展 ...
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2022-3-28 17:34
- 耐药结核病的中国式困局
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几乎从人类开始记录自己生活时，结核病就如影随形。在北欧、中东新石器时代、古埃及墓地的遗址中，我们都能找到这一痼疾的佐证。人类的肉眼无法看到致病菌，但却能看到其导至的恐怖后果 —— 高烧不退、体重骤减、长 ...
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2022-3-25 15:48
- 国产PD-L1第一证后续的推演
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进入3月第二周，国内外生物医药事件精彩纷呈，大剑哥稍微梳理了一下这周的大事件：百济神州、再鼎医药、和黄医药在美股面临退市风险。2022年3月8日，美国证券交易委员会（United States Securities and Exchange Com ...
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2022-3-21 00:42
- PCR实验室污染？别急，教你万能应急法
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PCR检测因其高灵敏度、快速、操作方便等优势已经被广泛应用，不过正是由于它灵敏度极高，极微量的污染源都有可能导至检测结果的假阳性，因此所有的预防措施都会稍稍有所不同。「易查不易察」，污染来的悄无声息，我 ...
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2022-3-18 14:56
- “知情同意那些事”（3）
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“知情同意那些事”（3）上篇详细介绍了ICF的签署两步骤，本篇一起来探讨弱势群体对受试者保护的重要价值，解决临研过程中时常困惑的问题——文盲和孕妇到底算不算弱势受试者？（本文仅代表作者浅薄观点，如表述有误 ...
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2022-3-14 17:28
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