杂侃天下
- EMC测试不合格，如何整改？
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一、EMC整改意见：1、在拿到整改意见书以后，需要提前定位好EMC整改计划。没有定位好计划就去盲目的整改产品就像无头的苍蝇一样到处乱动，这样只会增加整改的成本。2、定位手段，对于这里小编觉得主要可以分为两点。 ...
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2021-12-31 13:58
- 回首 IVD 2021：颠覆命运的这一年
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讲个段子：2020年末，很多IVD人在思考，“新冠之后，IVD将走向何方”。2021年末，很多IVD人仍在思考，“新冠之后，IVD将走向何方”。没办法，疫情的发展不在任何人的预估范围内，德尔塔、奥密克戎的出现让新冠检测的 ...
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2021-12-31 13:38
- 测序试剂的毛利率有多高？好奇不？！
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近几年illumina三个业务板块（仪器：试剂：服务）占其总营收的比值基本稳定在15%：70%：15%。毛利率稳定在68~70%左右。不过其并未在年报中分别披露三个业务板块的毛利率。作为illumina主要收入来源的试剂耗材板块的 ...
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2021-12-30 17:50
- 数字PCR实验篇|| 数字PCR实验成功的关键因素
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数字PCR（dPCR）工作流程。分离基因组DNA（gDNA）或将mRNA样品转换为cDNA后，添加预混液，靶标特异性引物和探针。混合液经过稀释和分区，每个分区中有1个或0个目标。PCR扩增后，记录每个孔或液滴的荧光信号。阳性孔 ...
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2021-12-30 17:46
- 2022会更难？
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如果说2021年是世界扭转大流行趋势的一年，那2022年就是世界适应新现实的一年。2022年，我们可能看到：新冠病毒加速消亡、供应链危机提前结束；但也有可能看到：世界经济的进一步失序、全球竞争下各行各业的重新洗牌 ...
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2021-12-24 11:15
- 能力验证：从组织实施到结果分析（更新）
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实验室的质量控制主要由两部分组成：内部质量控制和外部质量控制。内部质量控制通过检测实验室平时使用有证标准物质和质控品来实现。通过内部质量控制可以对“人机料法环”的各个环节进行监控保证检测的质量。外部质 ...
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2021-12-24 10:10
- 收藏 | IVDR分步推进时间表
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2017年制定的《IVDR》对艾滋病毒检测、妊娠检测或SARS-CoV-2检测等体外诊断医疗器械的监管框架进行了重大改变。Conformity assessment bodies(所谓的“公告机构”)将发挥更重要的作用: 在设备进入欧盟市场之前，他们 ...
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2021-12-23 17:17
- 病毒、细菌or 混双？CDC发布中国呼吸道感染监测大数据
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呼吸道感染是由致病微生物入侵呼吸道并进行繁殖所致的疾病，可分为上呼吸道与下呼吸道感染，其中上呼吸道感染主要为喉部以上部位的感染，例如急慢性鼻炎、喉炎与咽炎；下呼吸道感染为喉部以下部位的感染，包括急慢性 ...
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2021-12-23 16:26
- 详解 | 医疗器械动物试验研究观察时间设计要点
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医疗器械动物试验研究- 观察时间点的设置 -药监局发布指导原则9月27日，国家药监局发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》（2021年第75号）。该指导原则规定了适用范围、研 ...
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2021-12-22 16:04
- 产业园区运营模式全解析
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导读产业园作为一种政府搭台、企业唱戏的组织形式，在各地区的管理模式和运营模式上具有很大的差别，其管理及开发是一个充满智慧的过程。1984年我国开始设立第一批经济技术开发区，之后产业园一直作为中国经济的一种 ...
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2021-12-21 18:05
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