杂侃天下
- 【解读】体外诊断试剂行业的管理体系五次变革！
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随着医学诊断技术的不断发展，体外诊断试剂的品种及使用数量不断增多，使得体外诊断试在医疗机构中使用管理的分量越来越重。随着医药科技的日新月异，体外诊断试剂创新快品种多，且已广泛的应用于医学科研和临床检验 ...
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2020-12-14 10:48
- 好书推荐 | 简明临床细菌与真菌鉴定图谱
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主编介绍马 翔现任广东省广州花都人爱医院检验科主任，曾任湖北省检验学会委员、湖北省分析微生物学会委员。主要从事临床微生物检验工作，30余年探索细菌的表型特征和新技术应用，鉴定了来自临床标本和室间质评菌株1 ...
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2020-12-14 00:00
- 体外诊断试剂说明书编写指导原则
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体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《 ...
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2020-12-8 14:32
- 致敬IVD仪器供应链中的国产英雄
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IVD供应链中国IVD仪器国产替代轰轰烈烈的20年间，除了国内诸多整机生产商所做的贡献之外，供应链的贡献也居功至首。IVD仪器供应链的作用之于APP开发者对于苹果的贡献，有过多而不及。如果没有这些国产的供应链的支持 ...
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2020-12-4 16:29
- 闲聊：CRISPR为啥会成为IVD的又一个热点？
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据国家药品监督管理局12月1日公布的最新医疗器械批件待取消息：此次药监局批准杭州众测研发的新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(CRISPR免疫层析法)，是国内首次批准基于CRISPR技术的新冠病毒检测。 ...
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2020-12-4 10:07
- 风险管理在医疗器械性能评价过程应用的思考
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背景 风险管理是用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用，贯穿于医疗器械从设计开发过程的初始概念至最终停用和处置的全生命周期，在保障医疗器械产品临床使用安全性和有效性上得到 ...
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2020-11-27 14:25
- 世界提高抗微生物药物认识：中国在行动！
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微生物耐药，是指微生物对抗微生物药物产生抗性，导至抗微生物药物不能有效控制微生物的感染。细菌耐药问题已经成为全球公共健康领域的重大挑战，也是各国政府和社会广泛关注的世界性问题。世界卫生组织（WHO）今年6 ...
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2020-11-27 14:14
- FiercePharma：中国十大生物科技公司
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在过去的十年，中国见证了生物技术的蓬勃发展。在一个长期被质疑药品质量的仿制药国家，许多生物技术企业家都呼吁重塑制药业。在中国，对创新药物的需求不断增长，以适应中国经济的飞速发展后人们对治疗效果的需求。 ...
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2020-11-27 14:02
- 新增审批357项！人类遗传资源国际合作科学研究审批信息汇总
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内容来源：科学技术部政务服务平台
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2020-11-26 14:08
- 弃药从械，一位跨界者的独白
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2015年，从事了五年的她从制药行业转行到医疗器械，本以为是种“将就”，没成想，一入江湖岁月催。一位跨界者的独白：2015年的一次机缘巧合，我从从事了五年的制药行业转行到医疗器械，只是因为离家近，朝九晚五，能 ...
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2020-11-25 14:07
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