杂侃天下
- 提高临床试验项目检查通过率的“小诀窍”
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医疗器械临床试验检查，是注册审批的重要一关。2018年11月国家药监局发布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》（下称《检查要点》）中除了明确真实性问题的定性判断外，还从临床试验前准备、受试者权益保障、临 ...
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2019-3-26 09:05
- 五个比喻 揭开医疗器械行业真相
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什么才是医疗器械行业的真相？ 1、如果把医疗器械行业比喻为放羊： 80%以上的国内医疗器械生产企业只放一只羊，顶多二只羊，结果始终穿不好吃不好。 我们80%以上的医疗器械生产企业只有一个产品，顶多二个产品， ...
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2019-3-18 09:40
- 因为风险低，这些癌症要被专家“除名”了？
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对于低风险癌症，应该更名，不再称其为“癌”吗？《英国医学期刊（BMJ）》近日就此刊登了几位专家的有力观点和深度探讨，可谓医学界的“神仙吵架”。低风险癌症通常侵袭性弱，患者生存希望也比较大。然而，随着癌症 ...
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2019-3-14 00:00
- 冯仁丰 | 认识临床实验室溯源性其三: 对2014版本中引言内容的学习
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前面写了两个微信，介绍了实现溯源性的根本目的。在2003年的ISO 17511文件中，由于在表达上似乎像有意识地留下了不少遗憾。例如，该文件的题目本身，非常容易让读者得到一个直观的感觉，即实现溯源性的主要内容是让 ...
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2019-3-12 10:33
- 干货丨医疗器械质量管理体系的建立
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医疗器械因其特殊性，其质量好坏直接关系到人们的生命健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。为什么要建立质 ...
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2019-3-11 11:07
- 浅谈医疗器械的UDI
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医疗器械唯一标识是当今国际医疗器械监管领域关注的热点。2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、美国FDA分别发布相关医疗器械唯一标识系统指南及法规。2014年，美国FDA率先对第三类医疗器械实施医疗器械唯一 ...
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2019-3-11 00:00
- IVD企业工作内容看板
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体外诊断（IVD） 体外诊断（IVD）是医疗器械行业领域重要的组成部分之一，估计2018年中国市场规模约700-800亿，且近10年每年都以20%左右的增速在递增。从2017年开始，中国食药监局开始在医疗器械行业试行上市许可持 ...
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2019-3-2 20:26
- 干货丨洁净室的检测方法及流程（二）
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洁净室制造竣工验收的调试工作 1、凡有试运转要求的设备单机试运转应符合设备技术文件的有关规定。属于机械设备的共性要求还应符合国家相关规定和机械设备施工安装方面的有关行业标准。通常洁净室需进行单机试运转 ...
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2019-3-1 09:35
- 干货丨洁净室的检测方法及流程（一）
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洁净室的检测状态洁净室的检测状态可分为三类1、空态设施齐全的洁净室所有管线接通并运行但无生产设备、材料及生产人员。2、静态已全部建成的设施齐备的洁净室中安装完生产设备并按业主供应商商定的方式试远转，但场 ...
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2019-2-27 20:53
- 变技术优势为成本优势 DRG收付费方式改革与医疗器械企业应对策略
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近年来，随着医疗支出的大幅上涨，各国医保部门都面临巨大的资金和运作压力。为解决这一难题，大多数国家均选择实行DRG （Diagnosis Related Groups，疾病诊断相关分组）付费制度，按DRG组收费。什么是DRG传统医保支 ...
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2019-2-27 09:44
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