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- 国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规 ...
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国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定国发〔2018〕10号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相 ...
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分类: 2018-4-9 00:00
- 又一省发文，这几点有关医械圈
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日前从河北省卫生计生委获悉，今年起，河北省将在各级各类医疗机构开始实施为期3年的进一步改善医疗服务行动计划，以使诊疗更加安全、就诊更加便利、沟通更加有效、体验更加舒适，逐步形成区域协同、信息共享、服务 ...
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分类: 2018-4-9 00:00
- 东方海洋打造国内体外诊断领域领军企业
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头条新闻一家靠在海洋牧场生态养殖业和海洋产业享誉国内外的企业，如今为了更好地实现产业升级，确定“双轮驱动”的发展战略，聚焦以精准医疗和体外诊断为主业的大健康产业，在烟台着力打造国内规模最大、技术前沿功 ...
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分类: 2018-4-9 00:00
- 全方位盘点：细数2018年1季度FDA批准的新药及医疗器械
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2018年第一季度，我们报道了FDA批准的14款新药或组合疗法，其中6款新药是首次获批。按照治疗领域统计，获批新药数量排名依次为：癌症（7种新药）、抗感染疾病（4种），免疫系统疾病（2种），中枢神经系统疾病（1种） ...
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分类: 2018-4-8 14:18
- 第15届CACLP后对中国体外诊断产业的深度思考
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十八届三中全会以来，我们从技术官僚治国、国家资本驱动、中心城市布局、一带一路效应的裹挟中砥砺奋进，经历了变革重组的中国经济格局全面进入了新中心时代。站在2018新的起点，我们会看到未来将会出现新的政治、经 ...
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分类: 2018-4-8 01:02
- 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更？
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Q体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更？A :体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化。（一）信息性内容的文字性变化依据《总局办公厅关于体外诊断试剂说 ...
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分类: 2018-4-8 00:00
- 观点：资本不是检验体外诊断行业的唯一标准
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日前，国内各家体外诊断上市企业都相继披露了上一年度的财务数据，从报表显示来看，几乎所有的公司都是营收、利润双丰收，行业呈现蒸蒸日上的态势。然而，当整个行业都在攀附和追逐资本的时候，珍贵的我们必须冷静思 ...
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分类: 2018-4-8 00:00
- 2013—2016年国家医疗器械监督抽验产品质量状况分析
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12013—2016年国抽基本情况1.1整体质量状况 2013－2016年，共抽验产品251个，其中有源产品88个，无源产品113个，体外诊断试剂产品50个，均是量大面广、使用频次较高、风险概率相对较大、不良事件发生较多的重点产品 ...
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分类: 2018-4-8 00:00
- 2017年IVD整机中国出口超36亿元，仅POCT占比46%,迈瑞，迪瑞，雷杜名列前茅！！！
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分析定义数据来源：海关统计WISMAR医疗器械海外代理商查询系统数据维度：IVD设备整机出口常用海关编码 90278099 90275000名词定义：POCT( 根据产品名及仪器临床诊断时间及环境 )分析范畴不含内容：本报告涉及数据包 ...
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分类: 2018-4-8 00:00
- 【聚焦】病理实验室规划建设送给你！
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第一节 病理实验室规划建设的目的病理学在临床医学的重要性作为临床学家和诊断学家William Osler对病理学在医学中的地位作了重要评价：As is our pathology, so is our medicine（病理为医之本）。这种评价充分反映 ...
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分类: 2018-4-8 00:00
- 2017年度广东省医疗器械注册情况分析
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2017年广东省局共受理第二类医疗器械产品注册申请3405项，同比减少了30.98%，完成医疗器械产品注册审批4058项，同比增长了45.66%。从地区企业数量上看，以深圳、广州、珠海、佛山为主，其中深圳和广州均超过100家； ...
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分类: 2018-4-7 11:12
- 罗阿丝虫的实验室诊断
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电影《妖猫传》中，杨贵妃饮下一杯有“蛊虫”的毒酒，之后，“蛊虫”在她的皮肤里爬行嗜血，十分恐怖！而类似的情况，竟然出现在了现实生活中。近日，一种名为“罗阿丝虫病”在瑞金医院皮肤科被确诊。这种疾病在全国 ...
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分类: 2018-4-7 00:00
- 【22省】贵州省公布医疗器械产品注册收费标准（附明细）
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为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批机制度的意见》（国发〔2015〕44号精神），根据《省发改委、省财政厅关于核定药品医疗器械产品注册收费标准的通知》（黔发改收费〔2017〕1589号），贵州省食品药品监 ...
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分类: 2018-4-7 00:00
- 生物梅里埃：深耕微生物检测领域的传奇
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本文观点：1.生物梅里埃是全球专注于微生物检测行业的IVD巨头，能够提供微生物诊断的系列解决方案，2015年占据全球全自动微生物检测仪器49%的市场份额；2. 在生物梅里埃的成长过程中，并购起着重要作用，通过并购麦 ...
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分类: 2018-4-6 23:36
- 重磅！国务院将进口医疗器械审批权下放海南！
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李克强总理已签发关于在海南乐城先行区暂停执行医疗器械条例有关规定的决定，正式授权海南省对进口医疗器械进行审批。“国九条”政策落地博鳌乐城又有新进展！记者4月4日从省卫生计生委获悉，国务院于4月2日印发《国 ...
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分类: 2018-4-6 23:29
- 《2018年全球制药行业薪金完全指南》发布
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知名医药咨询公司Igeahub近日发布报告《2018年度全球制药行业薪酬完全指南》。该份报告根据2017年度所开展的一项全球性的制药行业薪酬网络调查结果汇编而成，涉及全球多个国家和地区的制药行业从业人员。报告显示， ...
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分类: 2018-4-5 23:51
- 微生物科研和转化发展十余年，中国已走在世界前列
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越来越多研究表明，微生物组在人类健康中发挥重要作用。日前，第22届人类基因组会议（HGM2018）在日本横滨召开。经济合作与发展组织(Organisation for Economic Co-operation and Development, 下称OECD)研讨会如期 ...
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分类: 2018-4-5 22:49
- 又一省征收医疗器械产品注册费，全国21省收费对比！（附明细）
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又一地宣布开始征收医疗器械注册费啦！4月3日，云南省食药监局发布公告，正式宣布对境内第二类医疗器械产品的注册进行收费。至此，我国已有21个省（直辖市、自治区）对医疗器械产品征收注册费。根据公告，经云南省物 ...
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分类: 2018-4-5 22:26
- 中国决定对原产于美国的106项商品加征关税，诊断或实验用配置试剂在列
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2018年4月4日，美国政府发布了加征关税的商品清单，将对我输美的1333项500亿美元的商品加征25%的关税。美方这一措施违反了世界贸易组织规则，严重侵犯我国合法权益，威胁我国家发展利益。其中对第79条对无论是否附于 ...
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分类: 2018-4-5 22:08
- 简易图解：唐筛、无创DNA、羊水穿刺
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分类: 2018-4-5 09:57
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