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日本医疗器械:2017年度监管前景展望
日本医疗器械:2017年度监管前景展望
全球人口老龄化和不断延长的寿命确保了对医疗器械的持续需求。根据Mordor Intelligence发布的《全球医疗器械技术市场的增长,趋势和展望(2014-2020)》,预计在2020年底全球医疗器械领域的市场总额将达到6420亿美元 ...
分类:    2017-3-29 23:23
复星集团副董事长兼CEO梁信军裸辞
复星集团副董事长兼CEO梁信军裸辞
3月28日晚上11:05分,复星集团CEO梁信军发全体员工信,称从今日起,因身体原因,将辞任在复星管理层和董事会工作。在邮件中,梁信军自称:“无论天资情商、智商、财商,我自认只是中上。” 他个人在1992年创业之初 ...
分类:    2017-3-29 02:39
郭广昌致复星同学的一封信
郭广昌致复星同学的一封信
亲爱的复星同学们: 二十五年前,我和信军、阿汪等几个人创办了家小企业,叫做“广信”。名字还不错,也很好懂,“广”是我,“信”就是信军。后来,又有一大批志同道合的复星同学也加入进来,我们决定改名为“复星 ...
分类:    2017-3-29 02:38
医学实验室建设系列报道(十)
医学实验室建设系列报道(十)
实验室中的生物安全柜 生物安全柜实质是一种负压过滤排风柜,其本身可分为部分隔离和完全隔离。生物危害的隔离措施通常由一次隔离和二次隔离措施实现。采用生物安全柜的目的是为了把生物实验室污染区域及污染风险 ...
分类:    2017-3-29 02:27
总局关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告(2017年第36号)
总局关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告(2017年第36号)
为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),进一步提高医疗器械技术审评的质量和效率,国家食品药品监督管理总局组织制定《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》,现予发布 ...
分类:    2017-3-29 02:23
做药转行医疗器械的必读宝典
做药转行医疗器械的必读宝典
随着医改的深入,国家不断加大对医药行业的监管力度。招标降价,产品同质化,医院被托管,医院压缩供应商数量,进行集中配送商的遴选, 94号文件,一致性评价,药占比限制,大处方限制,辅助用药限制,医保控费限制 ...
分类:    2017-3-28 23:38
血液检测癌症又向前迈进一大步
血液检测癌症又向前迈进一大步
循环肿瘤细胞是指从肿瘤上脱落并进入循环系统的癌细胞,可以通过简单的血液检测来发现。最终实现通过对病人抽血来监测他们对癌症治疗的反应。3月23日的Nature Communication上报道了加州大学伯克利分校的研究人员通 ...
分类:    2017-3-28 23:29
又一个Theranos ?这家公司强迫用户进行可疑基因检测、篡改数据伪造可靠性
又一个Theranos ?这家公司强迫用户进行可疑基因检测、篡改数据伪造可靠性
硅谷血液检测公司Theranos,倒下了,因为夸大了宣传,曾估值90亿美金。Proove Biosciences会成为下一个Theranos吗? 基因检测太火了,位于加利福尼亚州欧文市的基因检测公司Proove Biosciences,自称是“个性化止痛 ...
分类:    2017-3-28 23:28
专访张鹍教授:从“不被信任”到突破传统,改写癌症早筛
专访张鹍教授:从“不被信任”到突破传统,改写癌症早筛
本月,《Nature Genetics》杂志上一篇与高通量甲基化无创检测新技术相关的文章受到了国内外媒体的关注。 这项技术由加州大学圣地亚哥分校(UCSD)生物工程系张鹍教授及其团队开发,不仅可以检测癌症,还能确定肿瘤在 ...
分类:    2017-3-28 23:25
《2017年福布斯全球富豪榜》发布,医药圈谁最壕?
《2017年福布斯全球富豪榜》发布,医药圈谁最壕?
日前,福布斯发布了《2017年福布斯全球富豪榜》,今年上榜的富豪有2043人,比2016年的1810人增加了233人,是31年来增加幅度最大的一年。不过,今年新上榜的富豪有195位,比2016年的198位相比有所减少。其中,中国新 ...
分类:    2017-3-28 23:22
PD-1/PD-L1三足鼎立局势已破,国内已有四产品进入临床阶段
PD-1/PD-L1三足鼎立局势已破,国内已有四产品进入临床阶段
3月24日,美国FDA正式宣布PD-L1抗体Bavencio(Avelumab)上市。这种药物是由德国默克公司与辉瑞这两家制药巨头共同研发的免疫疗法新药,将被用于治疗罹患转移性默克尔细胞癌(metastatic Merkel cell carcinoma,MCC ...
分类:    2017-3-28 00:05
肿瘤靶向用药有效率仅1.5%,未来肿瘤精准医疗发展有三大趋势
肿瘤靶向用药有效率仅1.5%,未来肿瘤精准医疗发展有三大趋势
近两年来,精准医学治疗肿瘤疾病的理念逐渐被人们认同和理解,在全球各国的一致支持下,肿瘤精准医学正呈现蓬勃发展的繁荣景象。然而肿瘤疾病具有复杂多变和治疗困难等特点,想真正实现精准治疗的美好愿景并不容易。 ...
分类:    2017-3-28 00:04
变革中的机遇与挑战,与大咖面对面!
变革中的机遇与挑战,与大咖面对面!
借青岛CACLP会的契机,我们有幸邀请到中国IVD行业各路大咖,共话中国体外诊断发展热点,共论变革中的机遇与挑战。 中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会主任委员 丛玉隆 1、 2017中国体外诊断行业发展 ...
分类:    2017-3-27 23:29
元码基因CEO | “以测序为生”的科技工作者
元码基因CEO | “以测序为生”的科技工作者
细想,不知道从什么时候起,“基因、测序”已经不再是高大上的科技词汇,而是我们每个人都可以接触到、使用到的技术,这期间经历了什么?又是哪些人的努力在推动?近日,我们有幸邀请到元码基因创始人CEO田埂博士接 ...
分类:    2017-3-27 23:25
第三视角看CACLP·青岛归来,POCT随风浅谈
第三视角看CACLP·青岛归来,POCT随风浅谈
三月,青岛。 本次CACLP青岛展会已隆重谢幕,但在行业媒体中的话题热度余温不减。今天,我们一起来看看西安金磁纳米市场部的寻珂参加完本次CACLP春季展的一些深刻感触吧。 2017CACLP 随着2017 CACLP的闭幕 ...
分类:    2017-3-27 22:49
浅谈微流控的产业化前景
浅谈微流控的产业化前景
关于微流控的产业化,其实国内的微流控公司有几个已经做的挺好的了。比如天津的微纳芯科技,出了四款自己的产品(Celercare M, Pointcare M, Celercare V, Pointcare V),做的生化检测方面。还有杭州霆科生物,做食 ...
分类:    2017-3-27 22:36
国产质谱系统达国际先进水平
国产质谱系统达国际先进水平
近日,《中华检验医学杂志》刊发了关于国产Clin-ToF质谱系统与布鲁克质谱系统的一篇研究论文,论证了国产飞行时间质谱在革兰阴性菌方面的鉴定与德国布鲁克质谱系统鉴定效能相当,且有突破。证明国产飞行时间质谱(Cl ...
分类:    2017-3-27 22:00
广东第一市 即将推行耗材两票制+降价30%!
广东第一市 即将推行耗材两票制+降价30%!
前不久,广东省珠海市的专科医用耗材、检验试剂配送商招标结果公示,因仅少数企业中标、绝大多数都出局而引发热议。   然而,这也仅仅是打了一个前哨站而已。   广东多家媒体消息,珠海市公立医院管理中心透露 ...
分类:    2017-3-27 21:59
在美国POCT的情况如何?
在美国POCT的情况如何?
在美国POCT是以豁免和非豁免它有两种。那么豁免的就是非专业人员。经过简单的或者看说明书或者简单的告知培训就可以操作的。那么它的特点的就是家样儿啊!什么也不用加上枪?都非常简单。 那么它如果使用加样枪, ...
分类:    2017-3-27 21:56
2016年度医疗器械注册工作报告
2016年度医疗器械注册工作报告
2016年,国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),持续深入推进医疗器械审评审批制度改 ...
分类:    2017-3-27 00:00
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