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- 如何合理利用医械临床试验资源
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临床试验的数据结果是目前最有力的临床证据，在新产品注册过程中广泛应用于证明产品的安全性和有效性。
新产品上市主要途径
根据2014年7月30日公布的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 ...
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分类: 2016-6-7 00:00
- IVD品牌上海市场占有率一览
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本文所有数据统计均来自于2014年上海市临床检验中心，且所有数据均由上海市医院检验科（实验室）室间质评上报数据统计而来。希望通过以下各组数据分布情况，能给大家统计和分析上海市乃至全国检验设备、试剂品牌情况 ...
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分类: 2016-6-7 00:00
- 中美合作的癌症诊断公司安可济完成4000万美元B轮融资
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中美合作的癌症诊断公司安可济已经完成4000万美元B轮融资，该公司开发游离DNA测序的血液测试，提供灵敏而精确的癌症诊断方法。参与本轮融资的投资者包括Junson Capital、德诚资本、淡马锡、德同资本、Nan Fung Capit ...
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分类: 2016-6-6 23:53
- 【独家】血液病--IVD产品经理初级篇（上）
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一、 如何认识血液病 血液病，是指原发于造血系统的疾病，或影响造血系统伴发血液异常改变，以贫血、出血、发热为特征的疾病。造血系统包括血液、骨髓单核一巨噬细胞系统和淋巴组织，凡涉及造血系统病理、生理，并 ...
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分类: 2016-6-6 00:00
- 全国首发，一群“大佬”为她站台
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“千叶莲花旧有香，半山金刹照方塘”。今天，一本由上海科学技术出版社出版的新书，在太湖之滨，美丽无锡，《2016中国POCT年会》上全国首发，掀开了她美丽的面纱。
“先看看为此书写序的大佬们如何说？”
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分类: 2016-6-5 23:34
- 巴西推出首款寨卡病毒快速检测试剂 20分钟出结果
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据新加坡“联合早报网”6月1日报道，巴西一制药基金会日前在巴西东北部城市萨尔瓦多展示了一款寨卡病毒快速检测试剂，能在20分钟内检测出寨卡病毒。这是第一款得到巴西国家卫生检疫局认证、可在全国范围内生产和销售 ...
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分类: 2016-6-5 00:54
- 血液女神净资产为零？昔日财富榜首惨遭滑铁卢
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2015年，“血液女神”Elizabeth Holmes入围“2015年福布斯美国女性企业家财富榜”，并以45亿美元的净资产荣居榜首。
2016年，事情却发生了180度的大转折。6月1日，福布斯发文直言他们高估了女神的资产。鉴于Therano ...
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分类: 2016-6-5 00:54
- 单价400万的强生CTC检测系统：停产、被卖、乌龙解释，哗然了！
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导语：全球知名医疗器械公司强生，近期因“CTC检测系统停产”一事闹得沸沸扬扬。
多家代理商一致证实，CellSearch系统已在中国“停产停售”。强生回应称该系统已经被卖了，业界哗然！后来又说没有被卖，还属于强生 ...
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分类: 2016-6-5 00:00
- 【独家】IVD企业筹建系列之三十七：供应商审计与合同评审
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IVD企业筹建系列之三十七：供应商审计与合同评审
供应商审计和合同评审在质量管理体系中占据了重要的地位，而且是分属于不同条款，所以在大多数企业做质量管理体系设计的时候，用不同的文件进行规范。似乎这样两个 ...
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分类: 2016-6-5 00:00
- 2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知 食药监办械监〔2016〕76号
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 根据《食品药品监管总局办公厅关于开展2016年国家医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕39号）要求，现将2016年国家医疗器械抽验产品检验方案印发给你们，请 ...
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分类: 2016-6-4 23:47
- 医疗器械行业最新数据汇总一览表
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2015年医疗器械类区域销售统计表来源：商务部
6月3日，商务部发布《2015年药品流通行业运行统计分析报告》，对药品流通行业整体规模、药品批发和零售企业销售和经营等情况进行了统计分析，并对行业发展的趋势进行了 ...
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分类: 2016-6-4 14:42
- 习近平：高端装备依赖进口，成看病贵主因之一
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5月30日上午，全国科技创新大会、两院院士大会、中国科协第九次全国代表大会（合称“科技三会”）在人民大会堂召开。中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平出席大会并发表重要讲话。习近平表示，高端医疗装 ...
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分类: 2016-6-4 13:33
- 肿瘤专业数据公司思派网络完成B轮数千万美元融资
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今日（6月3日），肿瘤大数据公司思派网络宣布，本周已经完成腾讯领投、斯道资本、F-Prime基金和平安创投跟投的数千万美金B轮融资，2016年2月，思派网络完成了千万美金的A轮融资。思派网络成立于2014年，作为立足于肿 ...
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分类: 2016-6-4 13:32
- 中源协和终止收购“魏则西事件”中的细胞免疫技术公司
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6月2日晚间，因“魏则西事件”而停牌的A股上市公司中源协和（600645）发出多则公告，宣布终止非公开发行股票，并放弃收购上海柯莱逊生物技术有限公司（以下简称“柯莱逊”）。同时，公司还会继续停牌。
中源协 ...
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分类: 2016-6-4 13:30
- 尿液分析仪
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尿液分析仪（Urine Analyzer）又称为干化学尿液分析仪，是采用光电比色分析技术，测定尿中某些化学成分的自动化仪器。尿液分析主要用于体外诊断，作为临床检验项目的“三大常规”之一，它是医学实验室尿液自动化检查 ...
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分类: 2016-6-4 13:28
- 关于国家重点研发计划“精准医学研究”视频答辩评审专家名单的公告
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根据”精准医学研究”评审工作安排，兹定于2016年6月4-8日在北京召开视频答辩评审会。此次评审采用视频答辩会议评审方式，评审专家统一从国家科技专家库中抽取产生，共计13组214人。根据《国务院关于改进加强中央财 ...
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分类: 2016-6-4 00:14
- ASCO：2016年临床肿瘤进展报告
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近日，美国临床肿瘤学会（ASCO）发布了2016年临床肿瘤进展报告，其中癌症免疫治疗尤为突出，被评为2015年癌症研究的首要进展。报告详细介绍了近期免疫治疗的突破性进展及对未来的展望，本篇将就此进行详细介绍。继在 ...
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分类: 2016-6-4 00:11
- 吴一龙教授：2016年美国临床肿瘤学会年会“路线图”
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每年的美国临床肿瘤学会年会就像一个超级“嘉年华”，层出不穷新研究、新热点、新观点、新“明星”（药）令人眼花缭乱。如何能有条不紊地即能抓住重点，又能兼顾热点，大概是每位即将亲身经历或者隔空关注年会的医生 ...
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分类: 2016-6-4 00:11
- 标示“仅供研究”体外诊断试剂涉及的法律问题
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在日常监管实践中，执法人员经常遇到一类体外诊断试剂，其未按照药品或医疗器械注册程序合法注册，而是在产品说明书及包装标签上标示“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。此类产品虽明确标示不用于临床诊断，但实际 ...
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分类: 2016-6-4 00:00
- 1000多家医院将迎反腐大巡查 整顿风暴来袭
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在江苏省又有一家医院的检验科主任被查了。5月31日，苏州市检察院发布消息，近日，苏州市姑苏区人民检察院决定，依法对苏州市中医医院检验科原主任薛晓明以涉嫌受贿罪立案侦查，并采取强制措施。目前，案件正在进一 ...
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分类: 2016-6-3 23:46
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