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- 液体活检新领域：利用基因芯片检测尿液游离DNA样本
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研究结果表明，该cfDNA分析是肿瘤诊断和监控的有用手段，并用于预后和预示治疗的生物标记识别。此外，它还具有完全无创的优点，适用于更广泛的UBC患者。膀胱尿路上皮癌具有复杂多样的特征，其中一部分原因是基因组多 ...
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分类: 2016-6-22 07:38
- 基因检测行业研究分析报告
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一、基因检测 方法 与 技术
基因检测(GeneticTest)是从染色体结构，DNA 序列，DNA 变异位点或基因表现程度，提供受检者与医疗研究人员评估一些与基因遗传有关的疾病、体质或个人特质的依据。每一个人的 DNA 基因都 ...
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分类: 2016-6-22 00:00
- 新版《国家危险废物名录》将于8月1日起施行
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《国家危险废物名录》已于2016年3月30日由环境保护部部务会议修订通过，现予公布，自2016年8月1日起施行。原环境保护部、国家发展和改革委员会发布的《国家危险废物名录》(环境保护部、国家发展和改革委员会令第1号) ...
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分类: 2016-6-21 23:49
- 《医疗器械优先审批程序》（征求意见稿）
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：
为了保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号） ...
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分类: 2016-6-21 23:46
- 伴随诊断领域的创新技术合作
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本文来自L.E.K.（艾意凯）咨询，作者：Brian Baranick、Alex Vadas、王景烨过去十年，各个医药领域都转向个体化治疗，个体化治疗主要通过生物标记物和配套的伴随诊断（CDx）来划分病人群体。生物制药企业与成熟的体 ...
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分类: 2016-6-21 23:44
- 一图读懂胃癌！
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胃的恶性肿瘤很多，如腺癌、淋巴癌、恶性肉瘤等。
胃黏膜上皮组织长出的腺癌占了胃恶性肿瘤的绝大多数，达 50%～90%。
因此通常胃癌指的就是这种恶性肿瘤。在胃癌早期70% 以上病人毫无症状，中晩期可出现上腹部疼 ...
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分类: 2016-6-21 00:11
- 【独家】做一个“足不出户”的IVD产品经理（中）
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很多进入医疗行业的产品经理会发现，很多公司内部的数据总是杂乱无章，让人看得眼花缭乱又让人看得一头雾水，该如何CLEAR数据，成为产品经理的必修课，如何让数据真正的体现其价值也成为产品经理必备课。
那么让 ...
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分类: 2016-6-21 00:00
- 体外诊断发展势头好 但不可盲目跟风
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体外诊断（IVD）行业近年来发展迅猛，深受资本青睐，但热炒之下，亦有隐患。国内被称为“全球最大基因测序公司”的华大基因，一度被资本扎堆疯抢，创下200亿估值，而面对净利润仅录得2800万元，一半以上的PE落了个本 ...
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分类: 2016-6-20 23:53
- 欧盟体外诊断试剂新法IVDR，医疗器械新定义
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最近众多欧盟医疗器械制造商们开始为即将在年底成为欧盟一项新的体外诊断医疗器械法规（IVDR）做准备。IVDR是由欧盟委员会拟议并经欧洲议会和理事会认可的法律，将从根本上改变CE标志的机制和欧盟监管IVD器械的方式 ...
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分类: 2016-6-20 23:52
- 北京市关于征求《北京市进口医疗器械代理人管理办法意见》的通知
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各区食品药品监督管理局、各直属分局、各有关单位：
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及配套法规中有关注册代理人的要求，规范注册代理人行为，我局组织制定了《北京市进口医疗器械代理人管理办法》，现公开征求 ...
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分类: 2016-6-20 00:08
- 北京市关于征求医疗机构医疗器械使用质量监督现场检查指南等意见的通知
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各区食品药品监督管理局、各直属分局、各有关单位：
为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《医疗器械使用质量监督管理办法》，我局组织制定了《北京市医疗机构医疗器械使用质量监督现场检查指南》、《北京市一级 ...
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分类: 2016-6-20 00:08
- 陆舜教授：只有精准医疗才能使肺癌患者最大获益
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“医生跟我说，我这种情况，建议吃靶向药试试看，我就买了某某药吃了一个月，结果肿瘤丝毫没控制住，还在持续长大，陆教授，是不是我不适合靶向药？”上海交通大学附属胸科医院肿瘤科（上海市肺部肿瘤临床医学中心） ...
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分类: 2016-6-20 00:06
- 让肿瘤病人治疗更精准，上海启动建设基因检测示范中心新项目
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基因检测可实现重大疾病的预警、预防和预后以及个体化治疗等，目前可应用这种技术检测的疾病数量超过1500种。6月17日，国家发展改革委基因检测技术应用示范中心之“高发肿瘤及遗传性疾病基因检测示范中心”项目在上 ...
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分类: 2016-6-20 00:05
- 深度解读：医药电商试点两年止步
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试点两年，国家食药总局再度叫停医药电商平台。面对挡不住的医药电商潮流，摇摆的监管政策何时能不再摇摆？
两周前，国家食品药品监督管理总局（下简称国家食药总局）叫停了三家网上售药试点平台。
2016年5月2 ...
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分类: 2016-6-20 00:03
- 国家基因库正式试运行
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据《21世纪经济报道》消息，6月18日，坐落于深圳大鹏新区的国家基因库正式投入试运行。据介绍，国家基因库已初步建成40多个数据库，如中国肿瘤基因组（CCGC）数据库、癌症数据库等。其中，中国肿瘤基因（CCGC）现已 ...
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分类: 2016-6-20 00:03
- 胃癌患者宜做基因检测 或有特效药可用
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胃癌患者从今起应检测HER2
先播报一条消息：2016年5月13日，在北京召开的第十一届全国胃癌学术会议上首次明确提出每一例病理确诊胃癌的患者均需接受HER2检测，并指出必要时需重复活检。
并写入了治疗 ...
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分类: 2016-6-20 00:03
- 措手不及的重磅：基因检测或将进入可植入时代
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我还记得去年在看可穿戴健康设备的时候，心中突发奇想，「现在都有监测心率、运动状态和血糖水平的可穿戴设备了，要是人体的基因突变状况可以连续实时监测的话，那该有多好哇。」以我有限的智商，我能想到的应用包括 ...
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分类: 2016-6-19 23:48
- 体检市场乱象：多数医生属于违规兼职 误检错检频发
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当体检成为一门生意
记者发现，各种体检机构的套餐，从几百元到几千元不等，每家机构的套餐都有十几种，根据性别、年龄、职业甚至体形分门别类。
王湘雅在查出来患乳腺癌时，距离上一次体检只有3个月。
她清楚地 ...
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分类: 2016-6-19 23:47
- 【独家】IVD企业筹建系列之三十八：供应商审计与合同评审（续）
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IVD企业筹建系列之三十八：供应商审计与合同评审（续）
我们在之前的一篇里面介绍了供应商及其管理。与供应商往来工作中最重要的就是相互签订的各项合同。我之前说了关于合同评审，我自己并没有找到明确的法规条款 ...
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分类: 2016-6-19 22:47
- 小辉哥话医疗之--掀起医疗器械行业整顿的盖头来
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2016年是注定不安宁的一年，一致性评价，让药企哀鸿遍野，谁说柯南来了才死人，监管机构也可以分分钟让你横尸遍野。叹为观止的企业批文撤回，龙头大企也难以避免扒层皮。药不能停，它也让你说停就停。
监管机构正 ...
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分类: 2016-6-19 00:00
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