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【独家】IVD企业筹建系列之三十三:体系之现场核查(2)
【独家】IVD企业筹建系列之三十三:体系之现场核查(2)
IVD企业筹建系列之三十三:体系之现场核查(2) 问题2、标签管理之双人双锁柜 标签的管理也是一个很有意思的话题,之所以说它有意思是因为一个小小的标签恰恰可以是中国经济发展的一个小小缩影。当98版GMP开始在 ...
分类:    2015-12-20 20:31
2015年我国生物芯片行业发展趋势和政策环境分析
2015年我国生物芯片行业发展趋势和政策环境分析
本月17日中国报告大厅发布了2015年我国生物芯片行业发展趋势和政策环境分析。报告指出我国生物芯片研究始于1997-1998年间,在此之前生物芯片技术在我国还是空白。尽管起步较晚,但在国家政策的支持下,市场规模逐步 ...
分类:    2015-12-20 00:00
体外诊断试剂科普常识答疑(二)
体外诊断试剂科普常识答疑(二)
11.体外诊断试剂上市前需要注册检验吗?答:申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。第 ...
分类:    2015-12-20 00:00
体外诊断试剂科普常识答疑(一)
体外诊断试剂科普常识答疑(一)
随着人们对健康和疾病防治服务的需求增长,在医疗卫生服务过程中,公众对于诊断试剂质量和安全的意识越来越强,对于相同项目在不同医院的检测结果,对于相同项目在同一医院不同时间段的检测结果比较,都开始有了越来 ...
分类:    2015-12-20 00:00
华大基因拟创业板上市,招股书披露公司高管变动细节
华大基因拟创业板上市,招股书披露公司高管变动细节
据中国证券监督管理委员会网站2015年12月18日消息,深圳华大基因股份有限公司创业板首次公开发行股票招股,并申请在深圳证券交易所上市。12月18日,中国证券监督管理委员会网站预先披露了《深圳华大基因股份有限公司 ...
分类:    2015-12-19 23:59
外资医疗器械企业谋求全产业链闭环逐鹿中国市场
外资医疗器械企业谋求全产业链闭环逐鹿中国市场
在整个互联网行业奉为神话的大数据计算与云技术运用,如今已经渗透到医疗行业的方方面面。如何取得并运用一套行之有效、符合自身业务特点的前沿科技流程,已经成为医疗健康行业巨头们新一轮“过招比试”的重点之一。 ...
分类:    2015-12-19 23:59
检验检测认证机构改革路线图与时间表公布
检验检测认证机构改革路线图与时间表公布
据了解,我国将从四个方面深化检验检测认证机构改革: 一是大力推进检验检测认证机构改革,对现有检验检测认证事业单位职能进行清理,区分公益类和经营类,改革后只保留少量公益一类检验检测机构,原则上不再保留 ...
分类:    2015-12-19 23:59
WHO发布《2015年世界疟疾报告》,回顾各国抗疟疾进展
WHO发布《2015年世界疟疾报告》,回顾各国抗疟疾进展
根据今天发布的《2015年世界疟疾报告》,全世界106个在2000年时存在疟疾的国家中,一半以上(57国)到2015年已经实现疟疾新发病例降低至少75%。在同样的时间框架内,还有18个国家实现疟疾发病率降低50-75%。 在撒 ...
分类:    2015-12-19 23:58
润达医疗布局分子诊断 一体化全产业链想像空间巨大
润达医疗布局分子诊断 一体化全产业链想像空间巨大
据《证券日报》记者了解,润达医疗继续加码分子诊断产品布局。 据公司公告表示,由公司以现金人民币500万元认缴出资,其中100万元人民币作为注册资本,剩余400万元人民币作为资本公积金;上海盛瑚以现金2,750万元 ...
分类:    2015-12-19 23:45
肿瘤治疗成精准医疗未来最大市场
肿瘤治疗成精准医疗未来最大市场
正如没有一双鞋子可以满足所有人的脚,一种药品也无法对所有人适用。经验性用药、千篇一律的用药模式将在未来逐步被打破,取而代之的是个性化用药。是时,精准医疗开始走入人们的视野。目前在临床领域,精准医疗已涉 ...
分类:    2015-12-19 00:09
基因测序想象空间广阔 相关概念值得长期布局
基因测序想象空间广阔 相关概念值得长期布局
本月17日东方财富网根据来自于天天基金网的数据发布独家研报:“基因测序想象空间广阔 相关概念值得长期布局”。该研报向大众介绍基因测序是指只需一滴血或一点唾液,就能预测罹患多种疾病,是一种实验室研究技术手 ...
分类:    2015-12-18 23:38
周宏灏院士:个体化医学向精准医疗迈进,未来医院或将根据biomarker来分科
周宏灏院士:个体化医学向精准医疗迈进,未来医院或将根据biomarker来分科
药物疗效的个体差异源于基因差异 12月10日,中国工程院院士、中南大学湘雅医院临床药理研究所所长周宏灏教授在“国际精准医学与未来健康前沿研讨会暨全国第三届药物基因组学学术大会”上为与会者做了“个体化医学向 ...
分类:    2015-12-18 23:36
盘点:2015年生物医学发展里程碑Top10,预防、诊断和治疗守护“生命线”
盘点:2015年生物医学发展里程碑Top10,预防、诊断和治疗守护“生命线”
伴随着圣诞节的悄然而至,2015年即将过去。回首2015,全球生物医药行业发生的大事不胜枚举。从预防、诊断和治疗始终贯穿着大健康产业的“生命线”,本文从这三方面总结了2015年的行业创新Top10。 如各大媒体所报道 ...
分类:    2015-12-18 23:36
器械市场:诊断与治疗缘何“两重天”
器械市场:诊断与治疗缘何“两重天”
在医疗器械领域国家政策频吹暖风的大背景下,这个预期颇丰的市场更受到投资人青睐。 然而,在利好声一片的国内医疗器械领域中却出现了“瘸腿”失衡现象,即生产诊断类产品的企业远远多于治疗类企业,进而也直接导至 ...
分类:    2015-12-18 23:35
91360:构建数字病理远程会诊平台,A 轮融资中
91360:构建数字病理远程会诊平台,A 轮融资中
与整个医疗行业类似,病理诊断的领域同样存在中两个方面的问题,医生资源短缺和分布不均。分布趋势也是类似的,并不充足的病理医生主要集中在三级医院当中。公开统计数据显示,截至 2015年,全国共有注册的病理医生 ...
分类:    2015-12-17 23:40
2015年北美Top16医疗器械快公司 两家基因检测公司上榜
2015年北美Top16医疗器械快公司 两家基因检测公司上榜
和往年一样,快到11月底的时候,德勤公布了2015年北美区高科技成长企业500强名单,企业占比最多的依然来自软件开发行业,较少的为仪器仪表行业。现为大家梳理了其中行业为医疗器械类的公司,共有十六家。    ...
分类:    2015-12-17 23:39
精准医疗中,NGS扮演着什么样的角色?
精准医疗中,NGS扮演着什么样的角色?
伟大的公司和平凡的公司的区别在哪里?前者创造需求,后者满足需求。成功,远看有福特,号称制造美国每个家庭都能用得起的T型汽车,于是,美国成了车轮上的民族;近者有苹果,销售火爆,于是现在你出门坐地铁看大家掏 ...
分类:    2015-12-17 23:39
拓展免疫领域,放眼POCT未来
拓展免疫领域,放眼POCT未来
中国体外诊断市场还处在快速发展期,每年保持15%-20%增长;中国人均体外诊断费用约2美元,与欧洲平均值的28美元相比,差距巨大,因而中国体外诊断具有较大的市场潜力。其中免疫领域是继生化分析之后又一大诊断市场。 ...
分类:    2015-12-17 00:35
美国先进医疗技术协会与西宁开展战略合作
美国先进医疗技术协会与西宁开展战略合作
美国先进医疗技术协会(AdvaMed)近日宣布,其已与青海省西宁市政府签署《战略合作框架协议》。该合作框架协议立足于青海,着眼于西部更广泛的区域,致力于推动先进医疗技术在我国的临床应用。来自国家卫生计生委、 ...
分类:    2015-12-17 00:35
新的血液测试可以提前16年诊断类风湿性关节炎
新的血液测试可以提前16年诊断类风湿性关节炎
科学家们发现了一个标记,可以预测你发生类风湿关节炎(RA)的可能性,甚至在发生十六年之前进行预测。来自牛津大学甘乃迪风湿病学研究所的一个研究小组发现,血液测试,可以找到识别看肌腱蛋白-C的抗体,可以可靠地 ...
分类:    2015-12-17 00:35
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