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国家医保局:病理立项指南的“面板”认定,以注册说明为准!

2026-1-21 14:22| 编辑: 鹏哥| 查看: 162| 评论: 0|来源: 国家医保局、有趣的胖子万里挑一

摘要: 强调分子诊断合规闭环由检测、注册、收费三部分组成,支持精准用药,避免因价格问题导至错误。





面板的认定,以产品注册使用说明标注内容为准‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍”

——前言







去年底,国家医保局正式公布了《病理类医疗服务价格项目立项指南(试行)》。
今年初,重庆医保局率先抛出了实施细则的征求意见稿。
昨晚,国家医保局召开了第五场医疗服务价格项目立项指南解读活动,进一步明确了病理立项指南中的相关细节。

整场活动2个多小时,大家有时间可以去医保局官方公众号看看直播。
我们就比较关注的分子诊断类项目摘取了看到的一些重要信息。
  • 指南的意义
  • 面板的认定
PS:这篇仅代表个人观点。如果我俩理解不一样,那么你是对的。欢迎留言区探讨。

01

“指南的意义”

分子诊断的合规闭环是由三部分共同组成的:
检测有意义、注册有路径、收费有依据
在这次的指南解读活动上,国家医保局价格招采司王小宁司长也再次强调了立项指南的意义:
|已进入临床的创新技术,可依规收费

在介绍病理类立项指南的亮点时,对于分子诊断类项目纳入价格指南的期待,王小宁司长的表述是:
|支持精准用药

在卞修武院士的演讲中,也强调了病理类立项指南对于分子诊断类项目合规、合理开展的促进作用:
对这些检测项目中间非常适用于一些用于直接指导靶向治疗的叫做伴随诊断的那些检测项目,这些项目从过去到现在我们病理界还有临床医生都会对这部分感到有诸多的不足,那么这次把它理顺了。
避免了很多该做的基因检测,因为没有价格或者不合理的价格,导至了很多错误的出现。

02

“重庆的参考”

作为率先落地病理立项指南相关细则的直辖市,此次解读活动也邀请了重庆市医保局吴良和副局长就重庆的实施细则进行了解读。
对于分子诊断类项目,吴局长最重要的表述是:
1. 对于靶序列、面板的认定,以产品注册使用说明标注内容为准。
2. (指南)为分子病理项目的开展提供了有力的支撑,鼓励医疗机构开展更多的精准检测服务。

作为国家医保局的官方解读活动,邀请重庆医保局进行细则的分享可以理解成一种定调:
1. 在对于“面板”的定义上,各省份应该都是以“特定基因/位点数量为一个面板单位”的形式进行,且均以产品注册使用说明(说明书)为准!
2. 各省份在组成一个面板的基因/位点数量上可能会有差异。
3. 各省份在阶梯价和封顶价上会有差异。

03

“后续”

整体来看此次的官方解读,有两个信号是非常明确的:
1. 通过“合规收费”的闭环,分子诊断类项目尤其是伴随诊断项目在临床上的应用会得到进一步的促进。
2. 产品拿证是通过立项指南获得收费依据的必备条件。
此次解读依然遗留了一些细节尚未明确,比如:
对已经拿证的肿瘤NGS项目,如果产品说明书中同时存在基因和位点,以哪个作为面板的定义依据?是取高还是就低?

这些应该都会在后续的解读中为大家进一步明确。
对于大家颇为关注的检验类医疗服务价格项目立项指南,按照国家医保局价格司王小宁司长的表述,也会在近期发布,我们持续关注吧。

再多说一句“封顶价”。
以重庆为例,NGS的封顶价是9800,但并不代表所有“理论上能封顶”(24基因或者120位点)的产品最终的定价都会是封顶价。
最终的价格会是基于“产品理论收费上限”的谈判结果。
就像王小宁司长所说的:
希望相关方面根据临床价值、供需关系、竞争格局、支付能力等因素,合理定价,让科技创新更好的造福于民!

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