广告 11月24日，上海市人民政府办公厅印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，为加快促进上海市医药产业高质量发展，提出二十二条相关要求；无独有偶，11月24日，北京市经信局、北京市卫健委、北京市药监局、北京市医保局等六部门印发《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》，共十五条，自发布之日起实施，有效期至2028年12月31日。
支持医疗器械产业研发创新 从两地的《若干措施》条文来看，京沪两地均将研发支持置于政策首位，但其发力点与覆盖领域存在差异。 两地均构建了“资金扶持+平台支撑+协同机制”的研发支持体系。北京提出对符合条件的早期创新创业项目给予不超过100万元奖励，对进入国家或本市创新特别审查程序并获批的产品，单个给予最高200万元奖励；上海则聚焦细胞与基因治疗、人工智能医疗器械等重点领域，建立在研重点品种服务清单，提供全流程跨前指导。同时，两地都强调医工协同，北京支持组建医工交叉创新联合体，上海深化医疗、医保、医药协同，探索数据资源开放共享助力研发。 差异之处 北京：依托中关村科创资源，将奖励范围延伸至工业和信息化部揭榜挂帅等国家项目承担企业，单个企业年度奖励最高可达1000万元，同时明确支持医疗器械企业联合大模型企业开发行业大模型，按算力成本给予最高3000万元支持。 上海：专门设立中药研发创新条款，支持医疗机构中药制剂转化为新药，依托ISO/TC249等平台推动中医药国际标准制定，同时将脑机接口、粒子治疗设备等前沿领域作为重点扶持方向，与本地高端制造产业形成联动。
鼓励创新产品快速进入临床 在医疗器械创新成果转化中的临床应用、市场推广等方面，北京与上海均制定了精准的实施政策。 京沪两地都建立了创新产品快速进入临床的机制。北京将符合条件的产品纳入《中关村创新医疗器械产品目录》和《北京市首台套重大技术装备目录》，完善直接推荐入院流程；上海则提出“新优药械”从研发到使用的高效对接机制，将急危重症抢救不可替代新药的入院流程从30个工作日缩减至15个工作日，并推动创新产品及时纳入医保支付范围。 同时，两地设置了资金激励措施，北京对推广应用成效突出的企业按研发投入比例给予最高1000万元奖励，上海则对进口转本地生产且规模化成效突出的企业分级给予最高1000万元奖励。 差异之处 北京：以“产业集聚”为核心抓手，支持建设高品质产业承载空间和共性技术平台，对产业创新中心建设给予最高50%的投资支持，最高达5000万元，同时“一南一北”布局高端医疗装备培训示范基地，推广高端医疗装备创新和高质量发展成果。 上海：依托长三角一体化优势，将成果转化与区域协同深度绑定，推进长三角区域多中心临床试验伦理协作审查，实现药品医疗器械注册备案审评要求和检查标准统一、结果互认，为创新成果跨区域转化提供便利。
提升监管审评审批质效 在监管上，北京上海两地均对临床急需产品实行“即收即检”政策，北京将无源器械和诊断试剂检验时限缩至平均60个工作日，有源器械缩至平均90个工作日；上海则实现进口药品到港后3个工作日内抽样，第二类医疗器械首次注册平均周期压缩至6个月内。在审批流程上，两地都推行“并联审查”“减免检查”等措施，北京对同一地址已通过注册核查的新开办企业减免生产许可检查，上海对符合条件的第二类医疗器械变更和延续注册实施联合办理。 差异之处 北京：率先探索药品连续制造、生物制品分段生产试点，推进医疗器械唯一标识与医疗、医保衔接，建立创新药械上市后风险排查清单，构建全生命周期监管体系。聚焦产业链关键环节，通过“发榜出题+揭榜攻关”模式提升产业链韧性。 上海：通过“研检联动”为重点医疗器械提供注册体系核查预审服务，建设数字化监管平台，将AI技术应用于智慧审评和现场监管，同时明确对国家立项指南无法兼容的创新项目支持“附条件新增”立项，为前沿技术留足发展空间。将流感疫苗批签发时限缩至30个工作日。
激励企业出海 在支持企业出海方面，两地都将采取直接激励与服务优化措施。比如两地均对获得FDA、CE等国际认证并实现销售的产品给予资金支持，北京单个产品最高支持100万元，企业年度最高300万元；上海通过引进国际权威检测认证机构、发挥WHO预认证实验室优势，为企业提供全球认可的检验服务。同时，两地都拓展了出口销售证明的出具范围，便利产品出口。 差异之处 上海：积极配合国家药监局申请加入国际药品检查合作计划（PIC/S），推动长三角地区监管标准统一和结果互认，支持企业在综合保税区开展保税维修业务，打造国际化的产业服务体系。培育国际化CDMO企业，承接全球研发生产服务。 北京：对从国外引进落地生产的器械品种给予最高1000万元奖励，支持国际多中心临床试验在京开展，依托“一带一路”相关合作机制助力企业拓展新兴市场。通过资金补贴降低企业国际注册成本。 资料来源：上海市人民政府官网，北京市经济和信息化局官网 |
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