IVD瘦身潮开启？

浙江聚康生物成立于2015年3月12日，属于中型IVD生产企业，主营业务涵盖体外诊断试剂和仪器的研发、生产、销售及技术服务，产品线涉及荧光免疫、生化诊断等多个领域。

从注册证编号"浙械注准"可以明确判断，此次注销的5个产品均属于第二类医疗器械。与第三类相比，二类医疗器械的注册门槛相对较低，市场竞争激烈。根据国家药监局2022年统计数据，我国II类IVD产品注册证数量占总量的68%，存在一定的结构性过剩。

荧光免疫检测产品曾是IVD领域的热门赛道。以此次注销的降钙素原/C反应蛋白二合一检测试剂盒为例，该产品主要用于细菌感染诊断和炎症监测，在临床上具有重要价值。根据中国医疗器械行业协会数据显示，2023年上半年，荧光免疫检测产品平均价格较去年同期下降25%。部分产品的毛利率从早期的60%-70%下降到目前的30%-40%，企业盈利空间被大幅压缩。

因此，通过削减缺乏竞争力的产品，可以集中有限资源，投入到更具市场潜力和技术壁垒的核心产品上。反映产品质量和价值的思路转变，对于市场表现不佳的产品，及时清理有助于提高整体运营效率，与其存有被动注销可能，不如提前主动注销更从容。当然，也多少体现了监管层面的完善。

从行业数据来看，以荧光免疫检测为例，同类产品注册证数量超过百余张，但真正具有技术创新和临床价值的产品寥寥无几，影响了产业高质量发展。

从7月浙江一次性注销82张生化试剂注册证，到本次聚康生物集中注销5个荧光产品，表明IVD行业低端重复建设正被逐步清理。监管趋严与市场集中度提升共同推动行业走向高质量发展，同时反映出企业自适应调整的主动性增强。转型虽然痛苦，但对于行业长期健康发展是有益的。

企业年报显示，聚康生物近两年研发投入占比逐年提升，加上类似此次的瘦身举措，表明公司正积极向创新驱动转型，轻装上阵，以期更好地适应行业变革。总之，提供完整解决方案的IVD企业、特定细分领域的突破者将在未来竞争中获得胜利。近年来，分子诊断、POCT、液态活检等新兴领域发展迅速，出现新的技术壁垒和市场优势，也不乏有破局者。

无疑，这是行业集中度将进一步提升的显著标志，随着监管趋严和市场竞争加剧，缺乏核心竞争力的小企业将逐步被淘汰，资源向头部企业集中。根据中国医疗器械行业蓝皮书预测，未来五年内，国内IVD企业数量将减少30%左右，但行业整体规模和竞争力将得到提升，可见市场份额都朝向那些积极求变的企业。

创新驱动替代数量驱动成为行业主旋律。过去依靠模仿和低水平重复的发展模式已难以为继，企业需要更加注重研发投入和技术创新。国家政策也正向创新产品倾斜，如创新医疗器械特别审批程序为创新产品提供了快速审评通道。数据显示，2023年获批的创新IVD产品数量同比增长67%。

纵观全球IVD市场，巨头企业往往通过持续聚焦核心产品线构建竞争壁垒。罗氏、雅培、西门子等国际巨头无不在各自优势领域深耕数十年，形成了难以撼动的市场地位。国内IVD企业正从过去的"广撒网"模式转向"精耕细作"模式，这一转变虽然伴随阵痛，但符合产业发展规律。

聚康生物此次主动注销5个荧光产品注册证，是理性发展阶段的一涓细流。在政策与市场双轮驱动下，IVD的供给侧结构性改革正在加快。对于像聚康生物这样的企业，至少是一个积极分子，未来不会差，可能会赢得未来。

聚康生物主动注销5个荧光检测产品注册证，是IVD行业深度调整期的常见事件，关键词是主动两字。面对薄利和同质化加剧阶段，聚焦核心竞争力的战略转型已成必然选择。

此次结构性过剩产品瘦身，势在必行，早和晚的问题。另一方面，随着监管趋严和市场集中度提升，也将清退低水平重复建设的产品。其通过加大研发投入、聚焦细分领域的策略，是中型IVD企业的唯一出路，未来资源必须是向注重创新、具备核心技术的企业集中。从国际经验看也是如此，IVD巨头都得益于对核心产品的持续深耕。

参考资料：

1.意欲何为？老牌IVD企业，为何主动放弃5张荧光产品“牌照”？，动脉网，2025

2.浙江药监局一次性注销82张生化试剂注册证，体外诊断观察整理，2025

3.国内医疗器械经营许可证一类、二类、三类核心区别，网易，2025