世和基因的注册团队，值得加鸡腿

“这速度，很可以了”

相信大家都看到了世和大panel在FDA获批的新闻。

恭喜世和，是个好消息。

有不少朋友好奇这个产品在FDA是怎么获批的，借着官方信息我们简单聊两句。

1. 510k，II类

从FDA的官方信息来看，Geneseeq PRIME是走的510k审批路径，设备类型是Next Generation Sequencing Based Tumor Profiling Test。

和PMA路径的最大区别是，510k大概率不涉及到伴随诊断，仅做性能验证。

其预期用途是一个定性的体外诊断检测：

可以理解成425个基因（包括MSI+TMB）都是NMPA定义下的二级位点——或者NMPA没有定义过的三级位点。

这确实是中美审批原则上的巨大差异，NMPA既不接受肿瘤NGS试剂盒作为二类，也不会接受肿瘤NGS试剂盒不包含一级位点（不管是伴随诊断、补充诊断还是辅助诊断）。

走510k这条路径中我们最耳熟能详的产品是MSKCC-IMPACT，也是首个获批的大panel。

510k的审批逻辑是找一个“可比产品（predicate device）”，证明申报产品与这个已经获批的产品“等效”（substantially equivalent）。

世和的官方消息说PRIME不是single-site而是试剂盒，所以我们盲猜是选了下面这个产品来对比

PGDx elio，505基因（包括了MSI+TMB），试剂盒

*这个试剂盒也是510k路径获批，当年选的predicate device是MSK-IMPACT

最后的谜底可以等到FDA公开Decision Summary的时候揭晓——类似于CMDE的审评报告。

一般会在获批后3-6周发布～我们持续关注。

2. 中美双报

这个试剂盒对世和最大的帮助是承接药企合作的生意——全球多中心临床。

理论上可以做到一个试剂盒同步完成一款药物的中美伴随诊断。

考虑到Foundation One和Guardant 360在国内无法获批，Geneseeq prime确实可以说是当前的独一份。

当然要迈过的坎也不少，比如：

510k路径下获批的NGS试剂盒目前还没有成功添加CDx label的先例、PRIME如何在美国本土F1CDx的“垄断”和G360 tissue的“崛起”下完成商业化布局，以及是否能够为国内的TMB试剂盒增加CDx label。

但这都是后话，路总是一步一步走的，走了第一步才能去想后两步。

3. 加鸡腿

510k的申请一般分几个阶段：

受理审查（Acceptance review）、实质性审查（Substantive Reive）、最终审查（Interactive review）

虽然FDA的承诺/目标是90个工作日左右（大约120天）完成审查，但这个过程中免不了会遇到FDA要求补充信息。

所以通常6-9个月的时间是需要的。

以前面提到的PGDx elio为例，从accept到最终获批花了大约9个月。

世和的PRIME递交是今年的1月2号，获批是8月29号，总共不到8个月。

这注册效率，是真不错。

这鸡腿，至少得加两。