作者 #IVD大铁牛 自从看到基肯孔雅核酸检测试剂1.48元之后,我便患上了PD(product dysfunction 产品功能紊乱症)。我认为传统病原体核酸检测市场无药可救,只有类似迈瑞的方案,重资产投入,高回报预期,才有可能打开新的应用市场。 直到8月26日,捷诺的中枢神经系统新品获批的消息,才改变了我的看法!传统的PCR检测市场还是存在头铁玩家! 市场上还有这种厂家存在,PCR检测市场就还有希望。 中枢神经系统感染核酸多联检试剂盒,这个产品壁垒极高! 大铁牛忍不住要长叹一声,捷诺是真牛逼! 1、检测靶点多,中枢神经系统检测产品同时涵盖细菌,真菌和病毒,多达14种病原体的覆盖范围,能够涵盖绝大多数的脑炎/脑膜炎感染病原体。 2、注册周期长,所用样本类型为脑脊液,10家临床单位,2761例临床样本,稀有样本类型+超多临床单位+超大量临床样本,我个人估计该产品注册不会低于6年。即2019年以前,捷诺就启动了该项目。6年,2000+天!一千天一开花,一千天一结果!终于功德圆满了! 3、独家+国产首个:自从filmarray的脑炎脑膜炎项目退出中国市场之后,捷诺这个产品就是国内唯一一个能够实现临床使用的产品。 4、临床刚需:针对临床疑似三联症的患者,由于中枢神经系统感染致死率和致残率高,早期病原学诊断能够降低临床风险,改善临床预后。多年来,该领域专家反复呼吁推动该产品注册,是临床上显而易见的痛点。 这种存在临床刚需的项目,目前在病原体检测领域绝无仅有(含所有领域病原体)。 那么牛的产品,其他大厂想不到要去注册吗? 不是的,搞病原体检测的产品经理,没有人不知道脑炎/脑膜炎检测。多年来未推出产品的根本原因在于,脑炎/脑膜炎的发病率太低了,而按照现行的注册条例和法规,注册周期太长,成本太高(成本不太可能低于1500万),现有发病群体的检测规模导至投入成本回收周期过长。还要面临注册失败的巨大风险。企业自然不愿意投入。可以说国内为了这个注册证,从乙肝PCR试剂大规模使用开始,等了整整20年,两代分子检测从业者的黄金时光,终于等来了这张证。 从这点上看,捷诺的产品注册执行力和定力无以伦比,堪称伟大。 那么国内脑炎脑膜炎的检测市场规模有多大呢? 按照WHO的估算,国内脑炎/脑膜炎的发病率大概为5-10万,考虑到疑似患者的检测比值,预估全年检测人份数为10-20万人份区间,从这个检测数据来看,能够给捷诺每年带来小几千万的市场营收,考虑到市场渗透和投入注册成本,营销成本,投入周期,捷诺纯纯的就是承担起国企的责任,给广大的患者送了一个大礼包。 捷诺在病原体检测领域上实际上进行了很多试错。从2020年获取了新冠核酸注册证,陆陆续续拿到了孢子菌,宫颈癌甲基化,皮损核酸三项,销售情况都比较一般,16项呼吸核酸检测从拿证第一天就面临打成红海的呼吸道核酸检测市场。 直到这个中枢神经感染注册证开始,捷诺才算真正有了一款爆品的可能,有了安身立命的根本,踩上了时代的脉搏。 据路边社消息,捷诺近期还有一款爆品,真是期待啊。 这两年,IVD行业一举垮塌,一片哀嚎,从业者对于何去何从,心生迷茫。 捷诺给我们做了一个经典示范,结硬寨,打呆战!速胜主义要不得! 实打实的解决临床痛点,哪怕一小点,也能在残酷竞争中存活下来。 中枢神经系统感染检测,是临床显而易见的痛点,各家企业处于各种各样的原因毫无动作,只有捷诺去注册了,最简单的事情,踏踏实实做,反而最难。五年前种的因,今个儿结了果。 不果,我也想提醒捷诺,还有不少潜在水下的竞品公司,PCR的,tNGS的,mNGS的,这个领域产品注册进度犹未可知,应当珍惜当下的市场独占期,制定良好的销售政策和商务条件,速度入院铺开,锁死长期饭碗,以市占率为第一要务。 切勿蹉跎,错失良机。 最后,再次祝贺!也感谢捷诺,给IVD带来新的市场增量,新的产品信心! 和客户在一起,市场机会永远在。 |