今天捷诺又出爆品：十四项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒获批上市。
这是国内企业获得的第一张由国家药监局批准的，用于中枢神经系统感染辅助诊断的三类医疗器械注册证。该试剂盒可检测脑脊液样本中14种中枢神经系统感染（脑炎/脑膜炎）病原体核酸，用于中枢神经系统感染（脑炎/脑膜炎）的辅助诊断，将有效解决临床对于中枢神经系统感染病原体诊断的难题。FilmArray ME从2015年美国FDA Denovo上市，到2018年2月进入国家创新通道，当年10月启动临床，最终于2022年8月5日正式获得NMPA三类注册证。进入国家创新通道尚且花费4年时间，中间遇到千难万苦也可想而知。想必捷诺在此投入的人力、物力财力不尽其数，后续不管市场表现如何，也得到了一个里程碑式的进展。奈何在FilmArray中国市场非常叫好，但是没有机会去叫座。所以后续非常看好捷诺产品在更多医院开展，造福患者。FilmArray和捷诺都选择14种靶标，绝大多数病原相同。FilmArray ME用于体外定性检测具有脑膜炎及/或脑炎体征及/或症状的人群的脑脊液 (CSF)样本中的 14 种细菌、病毒和隐球菌的核酸。包括：大肠埃希菌K1株、流感嗜血杆菌、单核细胞增生李斯特菌、脑膜炎奈瑟菌（有荚膜）、无乳链球菌、肺炎链球菌；巨细胞病毒、肠道病毒、单纯疱疹病毒1 型、单纯疱疹病毒2 型、人疱疹病毒6 型、人双埃可病毒、水痘-带状疱疹病毒；新型隐球菌（新生/格特）。捷诺选择的7种病毒：肠道病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒I型、单纯疱疹病毒II型、 水痘带状疱疹病毒、双埃可病毒、人疱疹病毒6型；6种细菌：流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、无乳链球菌、脑膜炎奈瑟菌、大肠杆菌 K1、金黄色葡萄球菌；1种真菌：新生隐球菌。两者组合覆盖靶标基本一致，就一个金黄色葡萄球菌与单核细胞增生李斯特菌的差异。 两家公司选择的技术也很类似：FilmArray ME为封闭巢式多重PCR熔解曲线法，捷诺为荧光PCR熔解曲线法。 关于脑炎/脑膜炎的可以参考以下两篇文献： 1. 标准与规范 | 病毒性脑（膜）炎病原体诊断技术应用专家共识 2. 【标准·方案·指南】儿童社区获得性细菌性脑膜炎诊断与治疗临床实践指南（2025） 未来以来，祝捷诺有更好的发挥空间。 好产品更需要优秀人才，如果你想加入捷诺，我可以帮忙内推。 附上评审报告供大家参考：
| 
/3 
浙公网安备33010802005999号 
