重磅！医保局计划将IVD，纳入“ 四同 ”药品治理体系

2025年，中国医保改革迎来重大调整，国家医保局首次将体外诊断试剂纳入“四同”药品治理体系（即同质量、同标准、同价格、同监管）。

这一决策标志着IVD行业治理从“以量换价”的集采模式转向更注重全链条质量与价格联动的精细化管控。

01集采暂停与市场震荡

过去三年，IVD领域经历了五次大规模集采，涵盖肝功、肾功、心肌酶等核心检验项目，导至生化领域70亿、免疫领域160亿市场规模萎缩。集采虽节省医保资金，但企业利润空间骤减，行业出现破产潮与裁员潮。2025年初，安徽、江西等集采主力省份在年度计划中均未提及新IVD集采项目，转而强调“价格治理”，预示政策重心转移。

02 “四同”治理的内涵深化

“四同”体系的核心在于破除“质量差异大、价格倒挂”的行业长久问题：质量标准化（建立覆盖生产、流通、临床使用的全流程质控标准）、价格透明化（通过成本核算与动态调价机制实现区域价格统一）、监管穿透化（整合药监、医保、卫健多部门数据构建全生命周期监管网络）

03 政策动原因是破解医疗体系深层矛盾

1）检验科室的角色转变：医保局“双刀改革”重塑行业生态，第一刀是集采将IVD试剂入院价砍去50%以上；第二刀是2024年两批检验项目价格调整（涉及血栓弹力图、肿瘤标志物等14个项目），取消医院收费加成。这使得检验科从“利润中心”转为“成本中心”，倒逼医疗机构强化成本管控与质量控制。

2）生物药集采的经验迁移：2025年安徽牵头的全国生物药品联盟集采为IVD治理提供模板。生物类似药（如贝伐珠单抗、曲妥珠单抗）的集采实践显示，单纯降价可能导至供应不稳定，“四同”体系更强调质量-价格平衡，这与国家医保局提出的“减负担、腾空间、促改革”战略深度契合。

04 面对以上问题实施方法如下

1）价格治理攻坚：动态调价机制，参考国家医保局对糖类抗原、癌胚抗原等项目的调价经验，建立检验项目价格与试剂成本的联动公式；跨省共济试点，依托14省117个统筹区医保个人账户跨省共济网络，推动区域价格协同。

2）质量追溯升级：唯一标识码系统，借鉴高值耗材UDI实施经验，要求IVD试剂最小包装单元赋码；临床疗效评价，建立类似药品集采的临床数据监测体系，重点追踪假阴性/阳性率等关键指标。

3）供应保障创新：针对心梗三项、术前八项等急诊项目设立区域性应急储备库；对创新型质谱试剂、液体活检试剂实行优先审评与价格保护。医保局是行业震荡，IVD企业不得不转型与重新布局，迈瑞、新产业等具备全产业链布局的企业可通过规模效应消化成本压力；部分企业转向宠物诊断、科研试剂等利基市场，或成为头部企业代工厂。

“四同”治理的终极目标是重构检验医学价值链条，将检测准确性纳入医疗机构绩效考核、依托检验大数据建立疾病早筛模型（如肿瘤标志物组合预警系统）、探索“按病种付费+检验套餐包”混合支付模式。

这一改革将推动IVD行业从“试剂供应商”向“诊断解决方案服务商”转型，最终实现患者获益、医保可持续、行业高质量发展。